Stabilita kochleárního implantátu Baha BI300/BA400 načtená 1 týden po operaci

Pozadí Stabilita implantátu

Až donedávna byly implantáty používané v chirurgii Baha výhradně standardními titanovými implantáty typu Brånemark s povrchovou úpravou jako na stroji. Doporučený postup pro implantaci Baha s obrobenými titanovými implantáty využívá 12týdenní dobu hojení před vložením implantátu do zvukového procesoru, aby byla poskytnuta dostatečná doba na integraci implantátu do kosti. Implantát Cochlear Baha BI300 Series byl navržen tak, aby zlepšil stabilitu implantátu při umístění a v průběhu času, a umožnil tak zkrátit dobu potřebnou k montáži zvukového procesoru. Implantát se vyznačuje širším průměrem ve srovnání s předchozí generací Baha implantátu, malými závity ve válcové části implantátu pod přírubou a zdrsněným povrchem implantátu v důsledku tvorby oxidu titanu po tryskání.

Šestiměsíční data z multicentrického klinického výzkumu porovnávajícího nový implantát s předchozí generací implantátu Baha pomocí 6týdenního zatěžovacího protokolu ukazují výrazně vyšší hodnoty kvocientu stability implantátu (ISQ) (měřeno analýzou rezonanční frekvence) pro nový implantát v každém časovém bodě a žádné snížení stability po zatížení (Dun et al., 2011). Údaje ze studie naznačují, že stabilita implantátu dosažená 6 týdnů po implantaci je dostatečná pro podporu zvukového procesoru. Údaje také naznačují, že je možné další zkrácení doby potřebné k ozvučení procesoru za předpokladu příznivého stavu kosti v místě implantátu a za předpokladu uspokojivého stavu měkkých tkání v době zatížení. Proto tým v Nijmegenu zahájil klinický výzkum se zavedením implantátu 21 dní po operaci a 6měsíční údaje z výzkumu potvrzují, že je bezpečné připojit zvukový procesor po 3 týdnech (Faber et al., 2012). . První výsledky ze dvou dalších studií používajících doby zatížení 4 týdny (McLarnon et al., 2012) a 2 týdny (Green et al., 2011), v tomto pořadí, byly také předloženy a vykazují dobré výsledky. Všechny studie byly provedeny na pacientech s dobrou kvalitou kostí.

Data z prospektivní studie se 49 pacienty zatíženými 2 týdny po operaci nevykazují žádný počáteční pokles stability a nevykazují žádné snížení stability v období po zatížení procesoru (probíhající studie, čeká se na publikaci). Stabilita implantátu v této studii po jednom týdnu je v tuto chvíli dostatečná pro zatížení procesoru. Neexistují žádné studie, které by zkoumaly účinek na stabilitu po zatížení procesoru 1 týden po operaci.

Měření stability implantátu

Metoda volby pro měření stability implantátu využívá rezonanční frekvenční analýzu (RFA) malé magnetické tyče připojené k abutmentu v době měření (Osstell A/B, Göteborg, Švédsko). Tato metoda však vrací číslo (Implant Stability Quotient, ISQ) pro stabilitu, která je závislá na délce abutmentu připojeného k implantátu. Pokud je nám známo, neexistují žádná klinická data, která by korelovala s měřeními stability provedenými s různou délkou abutmentu.

Management měkkých tkání

Po tři desetiletí doporučovaný postup pro implantaci Baha obhajoval transplantaci bez chloupků o rozměrech 25 x 25 mm umístěnou přímo na periostu. Účelem je získat nehybnou kůži, a tím snížit riziko nežádoucích kožních reakcí v dané oblasti. Vzhledem k tomu, že mezi pilířem a okolní měkkou tkání není žádná nebo je pouze slabá, předpokládá se, že pokud se neprovede repozice kůže, může časem dojít k růstu epidermis a tvorbě kapsy, což zvyšuje riziko infekce v oblasti implantátu. Tento chirurgický zákrok s transplantací kůže se ukázal jako bezpečný; kožní komplikace se však stále vyskytují a představují většinu hlášených komplikací s implantáty Baha.

Nově zavedený abutment Cochlear BA400 je pokryt hydroxyapatitem v místě, kde se pilíř dotýká kůže a podkoží. Pilíř byl schválen pro operaci s použitím méně invazivní chirurgické techniky (lineární řez bez redukce podkožní tkáně) (www.cochlear.com). Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že hydroxyapatitový povlak podporuje hojení měkkých tkání bez tvorby kapsy (Larsson et al, 2012).

Pokud je nám známo, neexistují žádné studie, které by porovnávaly výsledky s BA400 zavedeným pomocí lineární incize bez redukce podkožní tkáně s jinými abutmenty za použití stejné techniky.

Cíle

• Vyhodnotit bezpečnost zatížení procesoru implantačního systému Cochlear BI300/BA400 1 týden po implantaci
• K vyhodnocení krátkodobého hojení měkkých tkání a dlouhodobé kožní reakce s novým implantačním systémem Cochlear BI300/BA400 využívajícím lineární řez bez redukce podkožní tkáně.
• Vytvořit referenční údaje týkající se stability implantačního systému BI300/BA400.

IMPLANTOVANÉ ZAŘÍZENÍ

Bude použit následující implantát s označením Conformité Européenne (CE) s předem namontovaným abutmentem (zdravotnické prostředky MDD třídy IIb, výrobce: Cochlear Bone Anchored Solutions, Mölnlycke, Švédsko):

• Cochlear Baha BI300 4 mm s Cochlear BA400 Abutment (DermalockTM). Délka abutmentu bude určena po změření tloušťky kůže specifickým nástrojem.

LÉČBA

Chirurgie Implantáty budou umístěny podle postupu pro jednostupňovou operaci. Operační výkon je lineárním řezem bez odstranění podkoží. Implantát bude místa mimo lineární řez. Pouze v případech, kdy je nejdelší dostupný abutment (12 mm) považován za příliš krátký, dojde k minimální redukci podkožní tukové tkáně v měkkých tkáních. K proražení otvoru pro abutment v kožní chlopni se použije 5 mm razník.

Všichni pacienti budou léčeni, takže není použita žádná kontrolní skupina s placebem. Operační technika je ta, kterou výrobce doporučuje pro tento typ implantátu, a proto studie nezavádí žádné nové chirurgické techniky nebo jejich modifikace.

Rizika této léčby jsou: krvácení po operaci a po operaci, infekce rány a poškození okolních tkání včetně senzorických nervů na pokožce hlavy a ztráta implantátu. Tato rizika jsou dobře známá rizika při známé léčbě a studie nezavádí žádná nová rizika.

Zatížení zvukového procesoru Nasazení a načtení zvukového procesoru bude provedeno 1 týden po operaci implantátu nebo podle uvážení zkoušejícího. Rozhodnutí o zavedení implantátu bude založeno na posouzení stability implantátu a stavu měkké tkáně. Pacienti, kteří jsou vyhodnoceni jako nepřipravení k zátěži 1 týden po operaci, budou zatíženi, jakmile bude hojení dostatečné.

ETICKÉ ÚVAHY Nejsou známa žádná zvláštní rizika nebo nepříznivé účinky nového pilíře ve srovnání s předchozím pilířem dodaným výrobcem implantátu. Předběžné výsledky (7) ukázaly slibné pozitivní účinky na hojení měkkých tkání a stabilitu implantátu. Závěrem lze říci, že nový design abutmentu má stejné potenciální nepříznivé účinky. Všem pacientům je nabízen nový abutmentový systém.

Operační technika: lineární řez bez redukce měkkých tkání, je výrobcem doporučen pro použití s ​​tímto implantačním systémem.

Měření stability s radiofrekvenční analýzou nemají žádné známé vedlejší účinky.

Stabilita implantátu při plánované době zatěžování (1 týden) se v předchozích studiích ukázala jako lepší než stabilita, při které byly implantáty dřívější generace zatěžovány po 6 týdnech (Dun et al., 2011,8). Zatížení implantátu 1 týden po operaci má však potenciální riziko ovlivnění kostní integrace implantátu v lebeční kosti, což by mohlo vést k uvolnění implantátu a případně ke ztrátě implantátu. Pacienti budou 1 týden po zatížení implantátu kontrolováni měřením stability a lze se postarat o případné uvolnění implantátu.

Naložení implantátu 1 týden po operaci má potenciální přínos pro pacienta v podobě rychlejší audiologické rehabilitace a menšího počtu návštěv v nemocnici.

V této studii se neprovádí žádný specifický nábor pacientů. Pacienti odeslaní do nemocnice na Baha-chirurgii jsou hodnoceni podle kritérií pro zařazení a všichni pacienti (v rámci období zařazení), kteří jsou zařazeni, jsou nabídnuti jako součást studijní skupiny.

Pacienti budou pozváni dopisem na klinické vyšetření před operací. V tomto dopise jsou všichni pacienti požádáni, aby si přivedli hodnotitele, pokud to považují za nutné.

Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení, mluvené a písemné informace o studii podá jeden z vyšetřovatelů na ambulanci. Zkouška a informace budou probíhat v nejmodernější zkušební místnosti bez přerušení a bude poskytnut čas na projednání všech relevantních detailů studia a budou zodpovězeny dotazy.

Informovaný souhlas by měl být podepsán přede dnem operace. Mezi písemnou informací a očekávaným informovaným souhlasem uplynou přibližně tři týdny a dotazy lze zodpovědět v této lhůtě kontaktováním vyšetřovatelů e-mailem nebo telefonicky. Pokud se pacient rozhodne neúčastnit se studie, bude mu stále nabídnuta operace se stejným postupem, ale doba načítání bude odpovídat standardním doporučením a nebudou prováděna žádná další měření stability.

VÝPOČET VELIKOSTI VZORKU Aby bylo možné detekovat rozdíl v ISQ mezi výchozí hodnotou a kterýmkoli bodem měření během sledování 4 bodů ISQ, studie potřebuje 21 pacientů v každé skupině, přičemž se nebere v úvahu vyřazení (srovnání dvou průměrů, st.d.=4 v každé skupině (5), α=0,05 oboustranný, síla=90 %). Abychom umožnili míru předčasného ukončení léčby kolem 10 %, zahrnujeme 25 pacientů. Odhadovaná doba pro zahrnutí tohoto počtu pacientů je 3 měsíce.

U 25 pacientů budeme schopni detekovat rizikový rozdíl 0,41 pro Holgersův index 0 nebo 1-4 ve dvou skupinách (srovnání dvou podílů, α=0,05 oboustranný, síla=90 %) .

STATISTIKA

Výsledky budou analyzovány na základě jak deskriptivní, tak inferenční statistiky.

Budou hlášeny následující výsledky

• Základní charakteristiky
• Stabilita implantátu při návštěvě, znázorněná jako čárový graf střední hodnoty ISQ (95% interval spolehlivosti).
• Rozdíl střední hodnoty ISQ mezi intervenovanou a kontrolní skupinou v každém bodě měření (studentský t-test).
• Průměrná stabilita implantátu, hodnocená střední plochou pod křivkou měření ISQ (průměr, interval spolehlivosti).
• Vliv zatížení implantátu na stabilitu implantátu, jak bylo hodnoceno změnou střední hodnoty ISQ od doby zatížení do následující návštěvy (párové t-testy, interval spolehlivosti).
• Reakce měkkých tkání (Holgersův index) v každém bodě měření (Mantel-Haenszelova statistika)
• Přerůstání měkkých tkání v každém bodě měření (statistika Mantel-Haenszel)
• Přítomnost bolesti v každém bodě měření (Mantel-Haenszelova statistika).
• Přítomnost necitlivosti v každém bodě měření (Mantel-Haenszelova statistika).
• Dichotomizace Holgersovy škály bude provedena kategorizací Holgersova stupně 0 a 1 jako "Žádná klinicky významná tkáňová reakce" a Holgersova stupně 2-5 jako "Klinicky významná tkáňová reakce" a srovnání mezi skupinami provedeno Fischerovým exaktním testem.
• Ztráta implantátu podle analýzy přežití (pokud existuje).