评估接受维拉佐酮、帕罗西汀或安慰剂后健康成人性功能的研究
2015年2月11日 更新者：Forest Laboratories
一项多中心、随机、双盲、平行组研究，评估接受维拉佐酮、帕罗西汀或安慰剂多剂量方案后健康成人的性功能
比较维拉佐酮、帕罗西汀和安慰剂对性活跃健康成年人性功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33014
- Forest Investigative Site 001
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Forest Investigative Site 002
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、美国、55114
- Forest Investigative Site 003
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- Forest Investigative Site 004
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性，年龄在 18 至 45 岁之间，包括
- 目前性活跃
- 如果是女性，未怀孕并同意在怀孕期间使用可接受的避孕方法
- 如果是男性，请进行绝育或让伴侣采取避孕措施。
排除标准：
- 有性功能障碍
- 有任何与性功能相关的疾病的诊断或治疗史。
- 检查医师认为任何身体系统中具有临床意义的疾病状态
- 过去 5 年内有酒精或其他药物滥用或依赖史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维拉佐酮 20 毫克
维拉佐酮 10 mg 每天一次，持续 7 天，随后维拉佐酮 20 mg 每天一次，持续 28 天。
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口服，每日一次。
其他名称：
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实验性的：维拉佐酮 40 毫克
维拉佐酮 10 毫克，每天一次，持续 7 天，然后是维拉佐酮 20 毫克，每天一次，持续 7 天，然后是维拉佐酮 40 毫克，每天一次，持续 21 天
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口服，每日一次。
其他名称：
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有源比较器：帕罗西汀 20 毫克
帕罗西汀 10 毫克，每天一次，持续 7 天，然后是帕罗西汀 20 毫克，持续 28 天
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口服，每日一次。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天一次，持续 35 天
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口服，每日一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性功能变化问卷（CSFQ）总分变化
大体时间：从基线到第 35 天
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CSFQ 是一个主题评分量表，旨在衡量性功能的变化，是一个结构化的、自我报告的、包含 14 个项目的问卷，将性功能作为总分（所有 14 个项目）和愉悦的子量表来衡量，欲望/频率、欲望/兴趣、性唤起和性高潮，采用 5 级评分，每项评分为 1 至 5，总分范围为 14 至 70。
较低的分数与性功能恶化有关。
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从基线到第 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合性功能障碍标准的受试者比例。
大体时间：5周
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在双盲治疗期间的任何连续 2 次访问中符合性功能障碍标准（即男性 CSFQ <=47，女性 <=41）的受试者比例。
|
5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maju Mathews, MD、Forest Laboratories
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月25日
首次发布 (估计)
2014年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月11日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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