Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer le fonctionnement sexuel d'adultes en bonne santé après avoir reçu de la vilazodone, de la paroxétine ou un placebo

11 février 2015 mis à jour par: Forest Laboratories

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles évaluant le fonctionnement sexuel d'adultes en bonne santé après avoir reçu des schémas thérapeutiques à doses multiples de vilazodone, de paroxétine ou de placebo

Comparer les effets de la vilazodone, de la paroxétine et du placebo sur la fonction sexuelle chez des adultes en bonne santé sexuellement actifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Forest Investigative Site 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Forest Investigative Site 002
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Forest Investigative Site 004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé, âgé de 18 à 45 ans inclus
  • Actuellement sexuellement actif
  • Si vous êtes une femme, non enceinte et acceptez d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant
  • S'il s'agit d'un homme, être stérile ou demander à son partenaire d'utiliser une contraception.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un dysfonctionnement sexuel
  • Avoir des antécédents de diagnostic ou de traitement de tout trouble lié au fonctionnement sexuel.
  • État pathologique cliniquement significatif, de l'avis du médecin examinateur, dans n'importe quel système corporel
  • Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances ou de dépendance au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vilazodone 20 mg
Vilazodone 10 mg une fois par jour pendant 7 jours, suivi de vilazodone 20 mg une fois par jour pendant 28 jours.
Médicament: Vilazodone 20 mg
Administration orale, une fois par jour.
Autres noms:
  • Viibyrd
Expérimental: Vilazodone 40 mg
Vilazodone 10 mg une fois par jour pendant 7 jours, suivi de vilazodone 20 mg une fois par jour pendant 7 jours, suivi de vilazodone 40 mg une fois par jour pendant 21 jours
Médicament: Vilazodone 40 mg
Administration orale, une fois par jour.
Autres noms:
  • Viibryd
Comparateur actif: Paroxétine 20 mg
Paroxétine 10 mg une fois par jour pendant 7 jours, suivi de paroxétine 20 mg pendant 28 jours
Médicament: Paroxétine 20 mg
Administration orale, une fois par jour.
Autres noms:
  • Paxil
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour pendant 35 jours
Médicament: Placebo
Administration orale, une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total du questionnaire sur le fonctionnement sexuel (CSFQ)
Délai: De la ligne de base au jour 35
Le CSFQ est une échelle d'évaluation par sujet conçue pour mesurer les changements de la fonction sexuelle et est un questionnaire structuré, auto-rapporté, en 14 points, qui mesure le fonctionnement sexuel comme un score total (tous les 14 points), et sur les sous-échelles de plaisir, désir/fréquence, désir/intérêt, excitation et orgasme, notés sur une échelle de 5 points, chaque élément étant noté de 1 à 5, et une plage de notes totales de 14 à 70. Des scores plus faibles sont associés à une détérioration du fonctionnement sexuel.
De la ligne de base au jour 35

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets répondant aux critères de dysfonction sexuelle.
Délai: 5 semaines
Proportion de sujets répondant aux critères de dysfonctionnement sexuel (c'est-à-dire, CSFQ <= 47 pour les hommes et <= 41 pour les femmes) lors de 2 visites consécutives au cours de la période de traitement en double aveugle.
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maju Mathews, MD, Forest Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2014

Première publication (Estimation)

26 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VLZ-MD-24

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Vilazodone 20 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner