Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere den seksuelle funksjonen til friske voksne etter å ha fått Vilazodon, Paroxetine eller Placebo

11. februar 2015 oppdatert av: Forest Laboratories

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie som evaluerer den seksuelle funksjonen til friske voksne etter å ha mottatt flerdoseregimer av Vilazodon, Paroxetine eller Placebo

For å sammenligne effekten av vilazodon, paroksetin og placebo på seksuell funksjon hos seksuelt aktive friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Forest Investigative Site 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Forest Investigative Site 002
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Forest Investigative Site 004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 45 år, inkludert
  • For tiden seksuelt aktiv
  • Hvis kvinne, ikke gravid og godtar å bruke akseptabel for prevensjon under
  • Hvis mann, vær steril eller ha partner bruk prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Har seksuell dysfunksjon
  • Har en historie med diagnose eller behandling av enhver lidelse relatert til seksuell funksjon.
  • Klinisk signifikant sykdomstilstand, etter den undersøkende legens mening, i ethvert kroppssystem
  • Historie om alkohol eller annet rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vilazodon 20 mg
Vilazodon 10 mg én gang daglig i 7 dager, etterfulgt av vilazodon 20 mg én gang daglig i 28 dager.
Legemiddel: Vilazodon 20 mg
Oral administrering, en gang daglig.
Andre navn:
  • Viibyrd
Eksperimentell: Vilazodon 40 mg
Vilazodon 10 mg én gang daglig i 7 dager, etterfulgt av vilazodon 20 mg én gang daglig i 7 dager, etterfulgt av vilazodon 40 mg én gang daglig i 21 dager
Legemiddel: Vilazodon 40 mg
Oral administrering, en gang daglig.
Andre navn:
  • Viibryd
Aktiv komparator: Paroksetin 20 mg
Paroksetin 10 mg én gang daglig i 7 dager, etterfulgt av paroksetin 20 mg i 28 dager
Legemiddel: Paroksetin 20 mg
Oral administrering, en gang daglig.
Andre navn:
  • Paxil
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig i 35 dager
Legemiddel: Placebo
Oral administrering, en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endringer i spørsmål om seksuell funksjonsevne (CSFQ) totalpoengsum
Tidsramme: Fra baseline til dag 35
CSFQ er en fagvurdert skala designet for å måle endringer i seksuell funksjon og er et strukturert, selvrapporterende, 14-elements spørreskjema, som måler seksuell funksjon som en total poengsum (alle 14 elementer), og på underskalaene for nytelse, lyst/frekvens, lyst/interesse, opphisselse og orgasme, vurdert på en 5-punkts skala, med hvert element vurdert fra 1 til 5, og et totalt poengområde på 14 til 70. Lavere skår er assosiert med forverret seksuell funksjon.
Fra baseline til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppfyller kriterier for seksuell dysfunksjon.
Tidsramme: 5 uker
Andel forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for seksuell dysfunksjon (dvs. CSFQ <=47 for menn og <=41 for kvinner) ved 2 påfølgende besøk i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: Maju Mathews, MD, Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VLZ-MD-24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere