Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera den sexuella funktionen hos friska vuxna efter att ha fått Vilazodon, Paroxetin eller Placebo

11 februari 2015 uppdaterad av: Forest Laboratories

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie som utvärderar den sexuella funktionen hos friska vuxna efter att ha fått flera doser av vilazodon, paroxetin eller placebo

För att jämföra effekterna av vilazodon, paroxetin och placebo på sexuell funktion hos sexuellt aktiva friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Forest Investigative Site 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Forest Investigative Site 002
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Forest Investigative Site 004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 45 år inklusive
  • För närvarande sexuellt aktiv
  • Om kvinna, inte gravid och accepterar att använda acceptabelt för preventivmedel under
  • Om man är, var steril eller använd preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Har sexuell dysfunktion
  • Har en historia av diagnos eller behandling av någon störning relaterad till sexuell funktion.
  • Kliniskt signifikant sjukdomstillstånd, enligt den undersökande läkarens uppfattning, i vilket kroppssystem som helst
  • Historik av alkohol eller annat missbruk eller beroende under de senaste 5 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vilazodon 20 mg
Vilazodon 10 mg en gång dagligen i 7 dagar, följt av vilazodon 20 mg en gång dagligen i 28 dagar.
Läkemedel: Vilazodon 20 mg
Oral administrering, en gång per dag.
Andra namn:
  • Viibyrd
Experimentell: Vilazodon 40 mg
Vilazodon 10 mg en gång dagligen i 7 dagar, följt av vilazodon 20 mg en gång dagligen i 7 dagar, följt av vilazodon 40 mg en gång dagligen i 21 dagar
Läkemedel: Vilazodon 40 mg
Oral administrering, en gång per dag.
Andra namn:
  • Viibryd
Aktiv komparator: Paroxetin 20 mg
Paroxetin 10 mg en gång dagligen i 7 dagar, följt av paroxetin 20 mg i 28 dagar
Läkemedel: Paroxetin 20 mg
Oral administrering, en gång per dag.
Andra namn:
  • Paxil
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen i 35 dagar
Läkemedel: Placebo
Oral administrering, en gång per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förändringar i sexuellt fungerande frågeformulär (CSFQ) totalpoäng
Tidsram: Från baslinje till dag 35
CSFQ är en ämnesgraderad skala utformad för att mäta förändringar i sexuell funktion och är ett strukturerat, självrapporterande frågeformulär med 14 artiklar, som mäter sexuell funktion som en totalpoäng (alla 14 punkter), och på underskalorna för njutning, lust/frekvens, lust/intresse, upphetsning och orgasm, betygsatt på en 5-gradig skala, med varje objekt betygsatt från 1 till 5, och ett totalpoängintervall på 14 till 70. Lägre poäng är förknippade med försämrad sexuell funktion.
Från baslinje till dag 35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppfyller kriterierna för sexuell dysfunktion.
Tidsram: 5 veckor
Andel patienter som uppfyller kriterierna för sexuell dysfunktion (dvs. CSFQ <=47 för män och <=41 för kvinnor) vid två på varandra följande besök under den dubbelblinda behandlingsperioden.
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Utredare

  • Studierektor: Maju Mathews, MD, Forest Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VLZ-MD-24

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera