Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveiden aikuisten seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi vilatsodonin, paroksetiinin tai lumelääkkeen saamisen jälkeen

keskiviikko 11. helmikuuta 2015 päivittänyt: Forest Laboratories

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan terveiden aikuisten seksuaalista toimintaa useiden vilatsodoni-, paroksetiini- tai lumelääkehoitojen jälkeen

Vertailla vilatsodonin, paroksetiinin ja lumelääkkeen vaikutuksia seksuaaliseen toimintaan seksuaalisesti aktiivisilla terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Forest Investigative Site 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Forest Investigative Site 002
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Forest Investigative Site 004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen, 18–45-vuotiaat, mukaan lukien
  • Tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen
  • Jos nainen, ei raskaana ja suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä aikana
  • Jos mies, ole steriili tai pyydä kumppania käyttämään ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko seksuaalinen toimintahäiriö
  • Sinulla on diagnosoitu tai hoidettu jokin seksuaaliseen toimintaan liittyvä häiriö.
  • Kliinisesti merkittävä sairaustila, tutkivan lääkärin mielestä missä tahansa kehon järjestelmässä
  • Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vilatsodoni 20 mg
Vilatsodonia 10 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan, jonka jälkeen vilatsodonia 20 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan.
Lääke: Vilatsodoni 20 mg
Suun kautta, kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Viibyrd
Kokeellinen: Vilatsodoni 40 mg
Vilatsodonia 10 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan, sen jälkeen vilatsodonia 20 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan ja sen jälkeen vilatsodonia 40 mg kerran päivässä 21 päivän ajan
Lääke: Vilatsodoni 40 mg
Suun kautta, kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Viibryd
Active Comparator: Paroksetiini 20 mg
Paroksetiini 10 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan, jonka jälkeen paroksetiini 20 mg 28 päivän ajan
Lääke: Paroksetiini 20 mg
Suun kautta, kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Paxil
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kerran päivässä 35 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Suun kautta, kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muutosten seksuaalisessa toimintakyselyssä (CSFQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 35
CSFQ on aihekohtaisesti arvioitu asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan muutoksia seksuaalisessa toiminnassa. Se on jäsennelty, itseraportoiva, 14 kohdan kyselylomake, joka mittaa seksuaalista toimintaa kokonaispistemääränä (kaikki 14 kohtaa) ja nautinnon ala-asteikoista. halu/frekvenssi, halu/kiinnostus, kiihottuminen ja orgasmi, arvioituna 5 pisteen asteikolla, jokainen kohta 1-5 ja kokonaispistemäärä 14-70. Pienemmät pisteet liittyvät seksuaalisen toiminnan huononemiseen.
Perustasosta päivään 35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten koehenkilöiden osuus, jotka täyttävät seksuaalisen toimintahäiriön kriteerit.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät seksuaalisen toimintahäiriön kriteerit (eli CSFQ <=47 miehillä ja <=41 naisilla) kahdella peräkkäisellä käynnillä kaksoissokkohoitojakson aikana.
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maju Mathews, MD, Forest Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VLZ-MD-24

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Vilatsodoni 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa