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Estudo para avaliar o funcionamento sexual de adultos saudáveis ​​após receberem Vilazodona, Paroxetina ou Placebo

11 de fevereiro de 2015 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos avaliando o funcionamento sexual de adultos saudáveis ​​após receber regimes de múltiplas doses de vilazodona, paroxetina ou placebo

Comparar os efeitos da vilazodona, paroxetina e placebo na função sexual em adultos saudáveis ​​sexualmente ativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Forest Investigative Site 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Forest Investigative Site 002
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Forest Investigative Site 004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher saudável, com idade entre 18 e 45 anos, inclusive
  • Atualmente sexualmente ativo
  • Se for do sexo feminino, não estiver grávida e concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante
  • Se for do sexo masculino, ser estéril ou ter parceiro para usar contracepção.

Critério de exclusão:

  • Tem disfunção sexual
  • Ter histórico de diagnóstico ou tratamento de qualquer distúrbio relacionado ao funcionamento sexual.
  • Estado de doença clinicamente significativo, na opinião do médico examinador, em qualquer sistema do corpo
  • História de abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vilazodona 20 mg
Vilazodona 10 mg uma vez ao dia por 7 dias, seguido de vilazodona 20 mg uma vez ao dia por 28 dias.
Medicamento: Vilazodona 20 mg
Administração oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Viibyrd
Experimental: Vilazodona 40 mg
Vilazodona 10 mg uma vez ao dia por 7 dias, seguido de vilazodona 20 mg uma vez ao dia por 7 dias, seguido de vilazodona 40 mg uma vez ao dia por 21 dias
Medicamento: Vilazodona 40 mg
Administração oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Viibryd
Comparador Ativo: Paroxetina 20mg
Paroxetina 10 mg uma vez ao dia por 7 dias, seguida de paroxetina 20 mg por 28 dias
Medicamento: Paroxetina 20mg
Administração oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Paxil
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia por 35 dias
Medicamento: Placebo
Administração oral, uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total do Questionário de Mudanças no Funcionamento Sexual (CSFQ)
Prazo: Da linha de base até o dia 35
O CSFQ é uma escala avaliada pelo sujeito projetada para medir mudanças na função sexual e é um questionário estruturado, de auto-relato, de 14 itens, que mede a função sexual como uma pontuação total (todos os 14 itens) e nas subescalas de prazer, desejo/frequência, desejo/interesse, excitação e orgasmo, classificados em uma escala de 5 pontos, com cada item avaliado de 1 a 5, e uma faixa de pontuação total de 14 a 70. Pontuações mais baixas estão associadas a pior funcionamento sexual.
Da linha de base até o dia 35

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atendem aos critérios para disfunção sexual.
Prazo: 5 semanas
Proporção de indivíduos que atendem aos critérios para disfunção sexual (ou seja, CSFQ <=47 para homens e <=41 para mulheres) em quaisquer 2 visitas consecutivas durante o período de tratamento duplo-cego.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maju Mathews, MD, Forest Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VLZ-MD-24

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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