Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające funkcjonowanie seksualne zdrowych osób dorosłych po przyjęciu wilazodonu, paroksetyny lub placebo

11 lutego 2015 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie w grupach równoległych oceniające funkcjonowanie seksualne zdrowych osób dorosłych po otrzymaniu wielokrotnych dawek wilazodonu, paroksetyny lub placebo

Porównanie wpływu wilazodonu, paroksetyny i placebo na funkcje seksualne u aktywnych seksualnie zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Forest Investigative Site 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Forest Investigative Site 002
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Forest Investigative Site 004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • Obecnie aktywny seksualnie
  • Jeśli kobieta nie jest w ciąży i zgadza się na stosowanie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych w trakcie
  • Jeśli jesteś mężczyzną, bądź bezpłodny lub poproś partnera o stosowanie antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają dysfunkcje seksualne
  • Mieć historię diagnozy lub leczenia jakiegokolwiek zaburzenia związanego z funkcjonowaniem seksualnym.
  • Klinicznie istotny stan chorobowy, w ocenie lekarza badającego, w dowolnym układzie organizmu
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wilazodon 20 mg
Vilazodon 10 mg raz na dobę przez 7 dni, a następnie wilazodon 20 mg raz na dobę przez 28 dni.
Lek: Wilazodon 20 mg
Podanie doustne, raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Viibyrd
Eksperymentalny: Wilazodon 40 mg
Vilazodon 10 mg raz na dobę przez 7 dni, następnie vilazodon 20 mg raz na dobę przez 7 dni, a następnie vilazodon 40 mg raz na dobę przez 21 dni
Lek: Wilazodon 40 mg
Podanie doustne, raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Viibryd
Aktywny komparator: Paroksetyna 20 mg
Paroksetyna 10 mg raz dziennie przez 7 dni, a następnie paroksetyna 20 mg przez 28 dni
Lek: Paroksetyna 20 mg
Podanie doustne, raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Paxil
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie przez 35 dni
Lek: Placebo
Podanie doustne, raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w całkowitym wyniku Kwestionariusza Funkcjonowania Seksualnego (CSFQ).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 35
CSFQ to skala oceniana przez pacjentów, zaprojektowana do pomiaru zmian funkcji seksualnych i jest ustrukturyzowanym, samoopisowym, 14-punktowym kwestionariuszem, który mierzy funkcjonowanie seksualne jako całkowity wynik (wszystkie 14 pozycji) oraz na podskalach przyjemności, pożądanie/częstotliwość, pożądanie/zainteresowanie, podniecenie i orgazm, oceniane w 5-punktowej skali, z każdą pozycją ocenianą od 1 do 5, a całkowity zakres punktacji od 14 do 70. Niższe wyniki są związane z gorszym funkcjonowaniem seksualnym.
Od linii podstawowej do dnia 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób spełniających kryteria dysfunkcji seksualnych.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Odsetek pacjentów spełniających kryteria dysfunkcji seksualnych (tj. CSFQ <=47 dla mężczyzn i <=41 dla kobiet) podczas dowolnych 2 kolejnych wizyt w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maju Mathews, MD, Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLZ-MD-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wilazodon 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj