Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere den seksuelle funktion af raske voksne efter at have fået Vilazodon, Paroxetin eller Placebo

11. februar 2015 opdateret af: Forest Laboratories

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppeundersøgelse, der evaluerer den seksuelle funktion af raske voksne efter at have modtaget multiple-dosis regimer af Vilazodon, Paroxetin eller Placebo

At sammenligne virkningerne af vilazodon, paroxetin og placebo på seksuel funktion hos seksuelt aktive raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Forest Investigative Site 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Forest Investigative Site 002
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Forest Investigative Site 004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 45 år inklusive
  • I øjeblikket seksuelt aktiv
  • Hvis kvinde, ikke gravid og accepterer at bruge acceptabel for af prævention under
  • Hvis mand, vær steril eller har partner brug prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Har seksuel dysfunktion
  • Har en historie med diagnose eller behandling af enhver lidelse relateret til seksuel funktion.
  • Klinisk signifikant sygdomstilstand, efter den undersøgende læges mening, i ethvert kropssystem
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed inden for de foregående 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vilazodon 20 mg
Vilazodon 10 mg én gang dagligt i 7 dage, efterfulgt af vilazodon 20 mg én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: Vilazodon 20 mg
Oral administration, én gang dagligt.
Andre navne:
  • Viibyrd
Eksperimentel: Vilazodon 40 mg
Vilazodon 10 mg én gang dagligt i 7 dage, efterfulgt af vilazodon 20 mg én gang dagligt i 7 dage, efterfulgt af vilazodon 40 mg én gang dagligt i 21 dage
Medicin: Vilazodon 40 mg
Oral administration, én gang dagligt.
Andre navne:
  • Viibryd
Aktiv komparator: Paroxetin 20 mg
Paroxetin 10 mg én gang dagligt i 7 dage, efterfulgt af paroxetin 20 mg i 28 dage
Medicin: Paroxetin 20 mg
Oral administration, én gang dagligt.
Andre navne:
  • Paxil
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt i 35 dage
Medicin: Placebo
Oral administration, én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ændringer i seksuelt fungerende spørgeskema (CSFQ) samlet score
Tidsramme: Fra baseline til dag 35
CSFQ er en emnebedømt skala designet til at måle ændringer i seksuel funktion og er et struktureret, selvrapporterende spørgeskema med 14 punkter, der måler seksuel funktion som en samlet score (alle 14 punkter) og på underskalaerne for nydelse, lyst/hyppighed, lyst/interesse, ophidselse og orgasme, vurderet på en 5-punkts skala, med hvert emne vurderet fra 1 til 5 og et samlet scoreområde på 14 til 70. Lavere score er forbundet med forværret seksuel funktion.
Fra baseline til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for seksuel dysfunktion.
Tidsramme: 5 uger
Andel af forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for seksuel dysfunktion (dvs. CSFQ <=47 for mænd og <=41 for kvinder) ved 2 på hinanden følgende besøg i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Maju Mathews, MD, Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLZ-MD-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vilazodon 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner