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Estudio para evaluar el funcionamiento sexual de adultos sanos tras recibir vilazodona, paroxetina o placebo

11 de febrero de 2015 actualizado por: Forest Laboratories

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos que evalúa el funcionamiento sexual de adultos sanos después de recibir regímenes de dosis múltiples de vilazodona, paroxetina o placebo

Comparar los efectos de vilazodona, paroxetina y placebo sobre la función sexual en adultos sanos sexualmente activos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Forest Investigative Site 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Forest Investigative Site 002
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Forest Investigative Site 004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer sanos, de 18 a 45 años, inclusive
  • Actualmente sexualmente activo
  • Si es mujer, no está embarazada y acepta usar métodos anticonceptivos aceptables durante
  • Si es hombre, ser estéril o hacer que su pareja use métodos anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

  • Tener disfunción sexual
  • Tener antecedentes de diagnóstico o tratamiento de algún trastorno relacionado con el funcionamiento sexual.
  • Estado de enfermedad clínicamente significativo, en opinión del médico examinador, en cualquier sistema corporal
  • Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol u otras sustancias en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vilazodona 20 mg
Vilazodona 10 mg una vez al día durante 7 días, seguido de vilazodona 20 mg una vez al día durante 28 días.
Droga: Vilazodona 20 mg
Administración oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • Viibyrd
Experimental: Vilazodona 40 mg
Vilazodona 10 mg una vez al día durante 7 días, seguido de vilazodona 20 mg una vez al día durante 7 días, seguido de vilazodona 40 mg una vez al día durante 21 días
Droga: Vilazodona 40 mg
Administración oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • Viibryd
Comparador activo: Paroxetina 20 mg
Paroxetina 10 mg una vez al día durante 7 días, seguida de paroxetina 20 mg durante 28 días
Droga: Paroxetina 20 mg
Administración oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • Paxil
Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día durante 35 días
Droga: Placebo
Administración oral, una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de cambios en el funcionamiento sexual (CSFQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 35
El CSFQ es una escala calificada por sujetos diseñada para medir los cambios en la función sexual y es un cuestionario estructurado de 14 ítems de autoinforme que mide el funcionamiento sexual como una puntuación total (los 14 ítems) y en las subescalas de placer, deseo/frecuencia, deseo/interés, excitación y orgasmo, calificados en una escala de 5 puntos, con cada elemento calificado del 1 al 5, y un rango de puntuación total de 14 a 70. Las puntuaciones más bajas se asocian con un peor funcionamiento sexual.
Desde el inicio hasta el día 35

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que cumplen los criterios de disfunción sexual.
Periodo de tiempo: 5 semanas
Proporción de sujetos que cumplen los criterios de disfunción sexual (es decir, CSFQ <=47 para hombres y <=41 para mujeres) en 2 visitas consecutivas cualesquiera durante el período de tratamiento doble ciego.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Director de estudio: Maju Mathews, MD, Forest Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VLZ-MD-24

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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