Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке сексуального функционирования здоровых взрослых после приема вилазодона, пароксетина или плацебо

11 февраля 2015 г. обновлено: Forest Laboratories

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование по оценке сексуального функционирования здоровых взрослых после получения многократных доз вилазодона, пароксетина или плацебо

Сравнить влияние вилазодона, пароксетина и плацебо на сексуальную функцию у сексуально активных здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Forest Investigative Site 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Forest Investigative Site 002
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Forest Investigative Site 004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно
  • В настоящее время сексуально активен
  • Если женщина, не беременна и соглашается использовать приемлемые средства контрацепции во время
  • Если мужчина, будьте бесплодны или попросите партнера использовать противозачаточные средства.

Критерий исключения:

  • Иметь сексуальную дисфункцию
  • Иметь в анамнезе диагноз или лечение любого расстройства, связанного с сексуальным функционированием.
  • Клинически значимое болезненное состояние, по мнению лечащего врача, в какой-либо системе организма
  • История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимости в течение предыдущих 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вилазодон 20 мг
Вилазодон 10 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней, затем вилазодон 20 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней.
Лекарство: Вилазодон 20 мг
Пероральное введение, один раз в день.
Другие имена:
  • Вийбырд
Экспериментальный: Вилазодон 40 мг
Вилазодон 10 мг один раз в день в течение 7 дней, затем вилазодон 20 мг один раз в день в течение 7 дней, затем вилазодон 40 мг один раз в день в течение 21 дня.
Лекарство: Вилазодон 40 мг
Пероральное введение, один раз в день.
Другие имена:
  • Выборг
Активный компаратор: Пароксетин 20 мг
Пароксетин 10 мг один раз в сутки в течение 7 дней, затем пароксетин 20 мг в течение 28 дней.
Лекарство: Пароксетин 20 мг
Пероральное введение, один раз в день.
Другие имена:
  • Паксил
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день в течение 35 дней
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение, один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по опроснику изменений сексуального функционирования (CSFQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 35-го дня
CSFQ — это рейтинговая шкала, предназначенная для измерения изменений в сексуальной функции, и представляет собой структурированный опросник из 14 пунктов для самоотчетов, который измеряет сексуальное функционирование в виде общего балла (все 14 пунктов) и по подшкалам удовольствия, желание/частота, желание/интерес, возбуждение и оргазм, оцениваемые по 5-балльной шкале, где каждый пункт оценивается от 1 до 5, а общий балл составляет от 14 до 70. Более низкие баллы связаны с ухудшением сексуального функционирования.
От исходного уровня до 35-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, отвечающих критериям сексуальной дисфункции.
Временное ограничение: 5 недель
Доля субъектов, отвечающих критериям сексуальной дисфункции (т.е. CSFQ <=47 для мужчин и <=41 для женщин) при любых 2 последовательных посещениях в течение периода двойного слепого лечения.
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maju Mathews, MD, Forest Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VLZ-MD-24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться