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Studie zur Bewertung der sexuellen Funktion gesunder Erwachsener nach Erhalt von Vilazodon, Paroxetin oder Placebo

11. Februar 2015 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der sexuellen Funktionsfähigkeit gesunder Erwachsener nach Erhalt von Mehrfachdosis-Schemata von Vilazodon, Paroxetin oder Placebo

Vergleich der Wirkungen von Vilazodon, Paroxetin und Placebo auf die Sexualfunktion bei sexuell aktiven, gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Forest Investigative Site 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Forest Investigative Site 002
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Forest Investigative Site 004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
  • Derzeit sexuell aktiv
  • Wenn Sie weiblich sind, nicht schwanger sind und sich bereit erklären, während der Empfängnisverhütung akzeptabel zu sein
  • Wenn Sie männlich sind, seien Sie unfruchtbar oder lassen Sie den Partner Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Sexuelle Dysfunktion haben
  • Vorgeschichte der Diagnose oder Behandlung einer Störung im Zusammenhang mit der Sexualfunktion.
  • Klinisch signifikanter Krankheitszustand, nach Meinung des untersuchenden Arztes, in jedem Körpersystem
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vilazodon 20 mg
Vilazodon 10 mg einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von Vilazodon 20 mg einmal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: Vilazodon 20 mg
Orale Verabreichung, einmal täglich.
Andere Namen:
  • Viibyrd
Experimental: Vilazodon 40 mg
Vilazodon 10 mg einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von Vilazodon 20 mg einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von Vilazodon 40 mg einmal täglich für 21 Tage
Arzneimittel: Vilazodon 40 mg
Orale Verabreichung, einmal täglich.
Andere Namen:
  • Viibryd
Aktiver Komparator: Paroxetin 20 mg
Paroxetin 10 mg einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von Paroxetin 20 mg für 28 Tage
Arzneimittel: Paroxetin 20 mg
Orale Verabreichung, einmal täglich.
Andere Namen:
  • Paxil
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich für 35 Tage
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung, einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zu Änderungen der sexuellen Funktionsfähigkeit (CSFQ).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
Der CSFQ ist eine von Subjekten bewertete Skala zur Messung von Veränderungen der Sexualfunktion und ein strukturierter Fragebogen mit 14 Fragen zur Selbstauskunft, der die sexuelle Funktion als Gesamtpunktzahl (alle 14 Fragen) und auf den Subskalen von Lust, Verlangen/Häufigkeit, Verlangen/Interesse, Erregung und Orgasmus, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala, wobei jedes Element von 1 bis 5 bewertet wird und eine Gesamtpunktzahl von 14 bis 70 erreicht wird. Niedrigere Werte sind mit einer verschlechterten sexuellen Funktion verbunden.
Von der Grundlinie bis zum 35. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die die Kriterien für sexuelle Dysfunktion erfüllen.
Zeitfenster: 5 Wochen
Anteil der Probanden, die die Kriterien für sexuelle Dysfunktion erfüllen (dh CSFQ <=47 für Männer und <=41 für Frauen) bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen während des doppelblinden Behandlungszeitraums.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Maju Mathews, MD, Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLZ-MD-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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