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Studio per valutare il funzionamento sessuale di adulti sani dopo aver ricevuto vilazodone, paroxetina o placebo

11 febbraio 2015 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli che valuta il funzionamento sessuale di adulti sani dopo aver ricevuto regimi a dosi multiple di vilazodone, paroxetina o placebo

Confrontare gli effetti di vilazodone, paroxetina e placebo sulla funzione sessuale in adulti sani sessualmente attivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Forest Investigative Site 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Forest Investigative Site 002
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Forest Investigative Site 004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina in buona salute, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
  • Attualmente sessualmente attivo
  • Se femmina, non incinta e accetta di utilizzare accettabile per la contraccezione durante
  • Se maschio, sii sterile o chiedi al partner di usare la contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Avere una disfunzione sessuale
  • Avere una storia di diagnosi o trattamento di qualsiasi disturbo correlato al funzionamento sessuale.
  • Stato di malattia clinicamente significativo, secondo il parere del medico esaminatore, in qualsiasi sistema corporeo
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze nei 5 anni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vilazodone 20 mg
Vilazodone 10 mg una volta al giorno per 7 giorni, seguito da vilazodone 20 mg una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: Vilazodone 20 mg
Somministrazione orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Viibyrd
Sperimentale: Vilazodone 40 mg
Vilazodone 10 mg una volta al giorno per 7 giorni, seguito da vilazodone 20 mg una volta al giorno per 7 giorni, seguito da vilazodone 40 mg una volta al giorno per 21 giorni
Droga: Vilazodone 40 mg
Somministrazione orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Viibryd
Comparatore attivo: Paroxetina 20 mg
Paroxetina 10 mg una volta al giorno per 7 giorni, seguita da paroxetina 20 mg per 28 giorni
Droga: Paroxetina 20 mg
Somministrazione orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Paxil
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno per 35 giorni
Droga: Placebo
Somministrazione orale, una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale del questionario sul funzionamento sessuale (CSFQ).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 35
Il CSFQ è una scala valutata dal soggetto progettata per misurare i cambiamenti nella funzione sessuale ed è un questionario strutturato, self-report, di 14 item, che misura il funzionamento sessuale come punteggio totale (tutti i 14 item) e sulle sottoscale del piacere, desiderio/frequenza, desiderio/interesse, eccitazione e orgasmo, valutati su una scala a 5 punti, con ogni elemento valutato da 1 a 5 e un punteggio totale compreso tra 14 e 70. I punteggi più bassi sono associati a un peggioramento del funzionamento sessuale.
Dal basale al giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che soddisfano i criteri per la disfunzione sessuale.
Lasso di tempo: 5 settimane
Proporzione di soggetti che soddisfano i criteri per la disfunzione sessuale (ossia, CSFQ <=47 per i maschi e <=41 per le femmine) in qualsiasi 2 visite consecutive durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maju Mathews, MD, Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLZ-MD-24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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