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ビラゾドン、パロキセチン、またはプラセボを受けた後の健康な成人の性機能を評価するための研究

2015年2月11日 更新者：Forest Laboratories

ビラゾドン、パロキセチン、またはプラセボの複数回投与レジメンを受けた後の健康な成人の性機能を評価する多施設無作為化二重盲検並行群間研究

性的に活発な健康な成人の性機能に対するビラゾドン、パロキセチン、プラセボの効果を比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Forest Investigative Site 001
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Forest Investigative Site 002
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Forest Investigative Site 004

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までの健康な男女
  • 現在性的に活発
  • 女性の場合、妊娠していない場合は、妊娠中の避妊のために許容される使用に同意する
  • 男性の場合は、不妊にするか、パートナーに避妊をしてもらいます。

除外基準:

  • 性機能障害がある
  • -性機能に関連する障害の診断または治療の歴史があります。
  • 臨床的に重要な疾患状態、検査担当医の意見では、あらゆる身体系で
  • -過去5年以内のアルコールまたは他の物質乱用または依存の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビラゾドン 20mg
ビラゾドン 10 mg を 1 日 1 回 7 日間、続いてビラゾドン 20 mg を 1 日 1 回 28 日間。
薬：ビラゾドン 20mg
経口投与、1日1回。
他の名前：
  • ヴィーバード
実験的：ビラゾドン 40mg
ビラゾドン10mgを1日1回7日間、続いてビラゾドン20mgを1日1回7日間、続いてビラゾドン40mgを1日1回21日間
薬：ビラゾドン 40mg
経口投与、1日1回。
他の名前：
  • ヴィブリッド
アクティブコンパレータ：パロキセチン 20mg
パロキセチン10mgを1日1回7日間、続いてパロキセチン20mgを28日間
薬：パロキセチン 20mg
経口投与、1日1回。
他の名前：
  • パキシル
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回、35 日間
薬：プラセボ
経口投与、1日1回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的機能アンケート（CSFQ）の合計スコアの変化の変化
時間枠：ベースラインから35日目まで
CSFQ は、性機能の変化を測定するように設計された被験者評価尺度であり、構造化された自己報告式の 14 項目のアンケートであり、性的機能を合計スコア (14 項目すべて) として測定し、喜びのサブスケールで測定します。欲求/頻度、欲求/興味、覚醒、オーガズムを 5 段階で評価し、各項目を 1 から 5 で評価し、合計スコア範囲は 14 から 70 です。 スコアが低いほど、性機能の悪化と関連しています。
ベースラインから35日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性機能障害の基準を満たす被験者の割合。
時間枠：5週間
二重盲検治療期間中の連続した2回の来院で性機能障害の基準（すなわち、CSFQが男性で47以下、女性で41以下）を満たす被験者の割合。
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

捜査官

  • スタディディレクター：Maju Mathews, MD、Forest Laboratories

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月11日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VLZ-MD-24

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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