Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het seksuele functioneren van gezonde volwassenen te evalueren na ontvangst van vilazodon, paroxetine of placebo

11 februari 2015 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen ter evaluatie van het seksuele functioneren van gezonde volwassenen na het ontvangen van meervoudige doseringen van vilazodon, paroxetine of placebo

Om de effecten van vilazodon, paroxetine en placebo op het seksueel functioneren bij seksueel actieve gezonde volwassenen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Forest Investigative Site 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Forest Investigative Site 002
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Forest Investigative Site 004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw van 18 t/m 45 jaar
  • Momenteel seksueel actief
  • Als vrouw, niet zwanger en ga akkoord met het gebruik van acceptabele anticonceptie tijdens
  • Als man, wees steriel of laat partner anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb seksuele disfunctie
  • Een voorgeschiedenis hebben van diagnose of behandeling van een stoornis die verband houdt met seksueel functioneren.
  • Klinisch significante ziektetoestand, naar de mening van de onderzoekende arts, in elk lichaamssysteem
  • Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vilazodon 20 mg
Vilazodon 10 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door vilazodon 20 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Vilazodon 20 mg
Orale toediening, eenmaal per dag.
Andere namen:
  • Viibyrd
Experimenteel: Vilazodon 40 mg
Vilazodon 10 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door vilazodon 20 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door vilazodon 40 mg eenmaal daags gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: Vilazodon 40 mg
Orale toediening, eenmaal per dag.
Andere namen:
  • Viibryd
Actieve vergelijker: Paroxetine 20 mg
Paroxetine 10 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door paroxetine 20 mg gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Paroxetine 20 mg
Orale toediening, eenmaal per dag.
Andere namen:
  • Paxil
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags gedurende 35 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening, eenmaal per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in veranderingen in de totale score van de vragenlijst voor seksueel functioneren (CSFQ).
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 35
De CSFQ is een schaal die is ontworpen om veranderingen in het seksueel functioneren te meten en is een gestructureerde, zelfrapportage vragenlijst met 14 items die het seksueel functioneren meet als een totale score (alle 14 items) en op de subschalen plezier, verlangen/frequentie, verlangen/interesse, opwinding en orgasme, beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij elk item wordt beoordeeld van 1 tot 5, en een totaal scorebereik van 14 tot 70. Lagere scores worden in verband gebracht met een verslechterd seksueel functioneren.
Van basislijn tot dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de criteria voor seksuele disfunctie.
Tijdsspanne: 5 weken
Percentage proefpersonen dat voldeed aan de criteria voor seksuele disfunctie (dwz CSFQ <=47 voor mannen en <=41 voor vrouwen) bij 2 opeenvolgende bezoeken tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maju Mathews, MD, Forest Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VLZ-MD-24

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Vilazodon 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren