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Vilazodone, Paroxetine 또는 위약을 받은 후 건강한 성인의 성기능을 평가하기 위한 연구

2015년 2월 11일 업데이트: Forest Laboratories

Vilazodone, Paroxetine 또는 위약의 다회 투여 요법을 받은 후 건강한 성인의 성 기능을 평가하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구

성적으로 활발한 건강한 성인의 성기능에 대한 빌라조돈, 파록세틴 및 위약의 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Forest Investigative Site 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Forest Investigative Site 002
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, 미국, 55114
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • Forest Investigative Site 004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성
  • 현재 성생활 중
  • 임신하지 않은 여성이 임신 중 피임법 사용에 동의하는 경우
  • 남성인 경우 불임이거나 파트너가 피임법을 사용하도록 합니다.

제외 기준:

  • 성기능 장애가 있다
  • 성기능과 관련된 모든 장애의 진단 또는 치료 이력이 있습니다.
  • 모든 신체 시스템에서 검사하는 의사의 의견에 따라 임상적으로 중요한 질병 상태
  • 지난 5년 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빌라조돈 20mg
빌라조돈 10 mg 1일 1회 7일, 이후 빌라조돈 20 mg 1일 1회 28일.
의약품: 빌라조돈 20mg
경구 투여, 1일 1회.
다른 이름들:
  • 비버드
실험적: 빌라조돈 40mg
Vilazodone 10 mg 1일 1회 7일, 이후 vilazodone 20 mg 1일 1회 7일, 이후 vilazodone 40 mg 1일 1회 21일
의약품: 빌라조돈 40mg
경구 투여, 1일 1회.
다른 이름들:
  • 비브리드
활성 비교기: 파록세틴 20mg
7일 동안 1일 1회 파록세틴 10mg 투여 후 28일간 파록세틴 20mg 투여
의약품: 파록세틴 20mg
경구 투여, 1일 1회.
다른 이름들:
  • 팍실
위약 비교기: 위약
위약 35일 동안 매일 1회
의약품: 위약
경구 투여, 1일 1회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성기능 설문지(CSFQ) 총점의 변화 변화
기간: 기준선에서 35일차까지
CSFQ는 성기능의 변화를 측정하기 위해 고안된 주제 평가 척도이며 구조화된 자가 보고형 14개 항목 설문지로 성기능을 총점(14개 항목 모두)으로 측정하고 쾌락의 하위 척도에서 욕구/빈도, 욕구/흥미, 각성, 오르가슴에 대해 5점 척도로 평가하고 각 항목은 1에서 5까지 평가하고 총 점수 범위는 14에서 70까지입니다. 낮은 점수는 악화된 성기능과 관련이 있습니다.
기준선에서 35일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성기능 장애 기준을 충족하는 피험자의 비율.
기간: 5주
이중 맹검 치료 기간 동안 임의의 2회 연속 방문에서 성기능 장애(즉, 남성의 경우 CSFQ <=47 및 여성의 경우 <=41)에 대한 기준을 충족하는 대상체의 비율.
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Forest Laboratories

수사관

  • 연구 책임자: Maju Mathews, MD, Forest Laboratories

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VLZ-MD-24

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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