Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení sexuálního fungování zdravých dospělých po podání vilazodonu, paroxetinu nebo placeba

11. února 2015 aktualizováno: Forest Laboratories

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie hodnotící sexuální fungování zdravých dospělých po podání vícedávkových režimů vilazodonu, paroxetinu nebo placeba

Porovnat účinky vilazodonu, paroxetinu a placeba na sexuální funkce u sexuálně aktivních zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Forest Investigative Site 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Forest Investigative Site 002
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Forest Investigative Site 004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 45 let včetně
  • Momentálně sexuálně aktivní
  • Pokud je žena, netěhotná a souhlasí s používáním přijatelné antikoncepce během
  • Pokud jste muž, buďte sterilní nebo partnerka používá antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Máte sexuální dysfunkci
  • Mít v anamnéze diagnózu nebo léčbu jakékoli poruchy související se sexuální funkcí.
  • Klinicky významný chorobný stav, dle názoru ošetřujícího lékaře, v jakémkoliv tělesném systému
  • Anamnéza zneužívání nebo závislosti na alkoholu nebo jiných látkách během předchozích 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vilazodon 20 mg
Vilazodon 10 mg jednou denně po dobu 7 dnů, poté vilazodon 20 mg jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: Vilazodon 20 mg
Perorální podání, jednou denně.
Ostatní jména:
  • Viibyrd
Experimentální: Vilazodon 40 mg
Vilazodon 10 mg jednou denně po dobu 7 dnů, následně vilazodon 20 mg jednou denně po dobu 7 dnů, následovaný vilazodonem 40 mg jednou denně po dobu 21 dnů
Lék: Vilazodon 40 mg
Perorální podání, jednou denně.
Ostatní jména:
  • Viibryd
Aktivní komparátor: Paroxetin 20 mg
Paroxetin 10 mg jednou denně po dobu 7 dnů, poté paroxetin 20 mg po dobu 28 dnů
Lék: Paroxetin 20 mg
Perorální podání, jednou denně.
Ostatní jména:
  • Paxil
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně po dobu 35 dnů
Lék: Placebo
Perorální podání, jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre změn v dotazníku sexuálního fungování (CSFQ).
Časové okno: Od základní linie do dne 35
CSFQ je subjektem hodnocená škála navržená k měření změn sexuálních funkcí a je to strukturovaný, self-report, 14-položkový dotazník, který měří sexuální fungování jako celkové skóre (všech 14 položek) a na subškálách slasti, touha/frekvence, touha/zájem, vzrušení a orgasmus, hodnocené na 5bodové stupnici, přičemž každá položka je hodnocena od 1 do 5 a celkový rozsah skóre 14 až 70. Nižší skóre je spojeno se zhoršenou sexuální funkcí.
Od základní linie do dne 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů splňujících kritéria pro sexuální dysfunkci.
Časové okno: 5 týdnů
Podíl subjektů splňujících kritéria pro sexuální dysfunkci (tj. CSFQ <=47 pro muže a <=41 pro ženy) při jakýchkoli 2 po sobě jdoucích návštěvách během dvojitě zaslepeného léčebného období.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maju Mathews, MD, Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VLZ-MD-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vilazodon 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit