Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az egészséges felnőttek szexuális működésének értékelésére a vilazodon, paroxetin vagy placebo bevétele után

2015. február 11. frissítette: Forest Laboratories

Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely egészséges felnőttek szexuális működését értékeli többszörös vilazodon, paroxetin vagy placebo kezelés után

A vilazodon, a paroxetin és a placebo szexuális funkcióra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása szexuálisan aktív, egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Forest Investigative Site 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Forest Investigative Site 002
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Forest Investigative Site 004

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nő, 18 és 45 év közötti
  • Jelenleg szexuálisan aktív
  • Ha nő, nem terhes, és beleegyezik abba, hogy a fogamzásgátlás során elfogadhatóan használja
  • Ha férfi, legyen steril, vagy partnere használjon fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

  • Szexuális diszfunkciója van
  • A kórelőzményében bármilyen szexuális működési rendellenességet diagnosztizáltak vagy kezeltek.
  • Klinikailag szignifikáns kórállapot a vizsgáló orvos véleménye szerint bármely testrendszerben
  • Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 5 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vilazodon 20 mg
Vilazodon 10 mg naponta egyszer 7 napon keresztül, majd 20 mg vilazodon naponta egyszer 28 napon keresztül.
Drog: Vilazodon 20 mg
Orális adagolás, naponta egyszer.
Más nevek:
  • Viibyrd
Kísérleti: Vilazodon 40 mg
Vilazodon 10 mg naponta egyszer 7 napon keresztül, majd 20 mg vilazodon naponta egyszer 7 napon keresztül, majd 40 mg vilazodon naponta egyszer 21 napon keresztül
Drog: Vilazodon 40 mg
Orális adagolás, naponta egyszer.
Más nevek:
  • Viibryd
Aktív összehasonlító: Paroxetin 20 mg
Paroxetin 10 mg naponta egyszer 7 napon keresztül, majd 20 mg paroxetin 28 napon keresztül
Drog: Paroxetin 20 mg
Orális adagolás, naponta egyszer.
Más nevek:
  • Paxil
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta egyszer 35 napon keresztül
Drog: Placebo
Orális adagolás, naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szexuális működési kérdőív (CSFQ) változásaiban összpontszám
Időkeret: Az alaphelyzettől a 35. napig
A CSFQ egy alanyra értékelt skála, amelyet a szexuális funkciók változásainak mérésére terveztek, és egy strukturált, önbeszámoló, 14 tételből álló kérdőív, amely a szexuális működést összpontszámként méri (mind a 14 elem), és az élvezet alskáláján, vágy/gyakoriság, vágy/érdeklődés, izgalom és orgazmus, 5 pontos skálán értékelve, minden elem 1-től 5-ig, a teljes pontszám pedig 14-től 70-ig terjed. Az alacsonyabb pontszámok a szexuális működés romlásával járnak.
Az alaphelyzettől a 35. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szexuális diszfunkció kritériumainak megfelelő alanyok aránya.
Időkeret: 5 hét
Azon alanyok aránya, akik megfelelnek a szexuális diszfunkció kritériumainak (azaz CSFQ <=47 férfiaknál és <=41 nőknél) bármely 2 egymást követő viziten a kettős-vak kezelési időszak alatt.
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maju Mathews, MD, Forest Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VLZ-MD-24

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel