利格列汀对2型糖尿病患者胰岛素敏感性及胰腺β细胞功能的影响
一项评估利格列汀对接受二甲双胍单药治疗的 2 型糖尿病患者胰腺 β 细胞功能和胰岛素敏感性影响的随机双盲研究
研究概览
详细说明
这是一项针对 30 名 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的前瞻性研究。 将筛选年龄在 30-65 岁且糖尿病病程少于五年的 T2DM 患者。 排除后，符合纳入标准者纳入研究。
一旦确认了资格标准，将对患者进行有关其疾病的教育，并建议患者在整个研究期间保持体重、糖尿病饮食和锻炼。 患者将被随机分配到三组 - 利格列汀（5mg OD）或伏格列波糖（0.2mg TDS）或安慰剂 OD。 所有患者将继续使用二甲双胍。 为了评估利格列汀对胰岛素敏感性和 β 细胞功能的影响，独立于 HbA1c 的变化，伏格列波糖组包括在内。 每组将有 10 名患者，并进行为期 6 个月的随访。 患者和医生都对治疗不知情。
在签署知情同意书后，将对所有受试者进行详细病史和彻底的临床检查，包括测量身高、体重、体重指数和腰围。 血红蛋白、肝功能检查、肾功能检查、血脂谱、HbA1c、空腹血浆胰岛素、C肽、稳态模型评估-胰岛素抵抗指数（HOMA-1R）和稳态模型评估-β细胞功能指数（HOMA-β）将在基线完成。 在基线和 6 个月的随访后，将对所有患者（在不同的日子）进行正常血糖高胰岛素钳夹研究和混合膳食测试。 治疗后 6 个月将再次测量生化参数。 空腹和餐后血糖将每月进行一次，持续 6 个月。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- 招聘中
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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接触：
- Anil Bhansali, MD DM
- 邮箱：anilbhansaliendocrine@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病患者（根据 ADA 指南）
- 年龄在30-65岁之间
- 糖尿病病程少于五年
- BMI 在 20 到 40 kg/m2 之间
- HbA1c 水平 < 7.5%
- 二甲双胍单药治疗至少 6 周
排除标准：
- 酮症酸中毒史
- 肝功能损害（定义为血浆转氨酶升高超过正常上限的 3 倍）
- 肾功能衰竭（定义为血清肌酐超过 1.5 mg/dl）
- 冠状动脉疾病或心力衰竭
- 脑血管疾病或中风
- 贫血（Hb< 10 g/dl）
- 需要胰岛素治疗的人 HbA1c >7.5%
- 存在黄斑水肿
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在过去 3 个月内接受过二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利格列汀
每次口服片剂利格列汀（5mg），每天一次将给予 10 名患者 6 个月
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每次口服片剂利格列汀（5mg），每天一次将给予 10 名患者 6 个月
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每次口服片剂安慰剂，每天一次将给予 10 名患者 6 个月
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每次口服片剂安慰剂，每天一次将给予 10 名患者 6 个月
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有源比较器：伏格列波糖
伏格列波糖片 (0.2mg) 每次口服，每日三次（随餐）给予 10 名患者，持续 6 个月
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伏格列波糖 (0.2mg) 片剂，每天三次（随餐）口服，10 名患者服用 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过对2型糖尿病患者进行正常血糖高胰岛素钳夹研究利格列汀对胰岛素敏感性的影响。
大体时间：6个月
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将在所有患者的基线和治疗 6 个月后进行持续 2 小时的高胰岛素正常血糖钳夹。 患者在测试当天服用的药物将被省略。在禁食 10 小时过夜后，将在无菌预防措施下将静脉导管插入肘前静脉以输注胰岛素和葡萄糖溶液，同时插入另一根导管以逆流方向进入对侧手的背静脉以进行动脉化采血。 在初始启动剂量后，将以恒定速率施用 300 mU/ml 的胰岛素输注液，同时以不同速率施用 25% 的葡萄糖溶液，以将血糖维持在 90 mg/dl。 血糖将由床边葡萄糖分析仪每 5 分钟分析一次。 M 值，将在稳态（测试的最后 30 分钟）期间计算葡萄糖利用率的量度 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究利格列汀对2型糖尿病患者6个月血糖控制及β细胞功能的影响
大体时间：6个月
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禁食和餐后 2 小时血糖将处于基线和治疗 6 个月后。 HbA1C 将在基线时以及 3 个月和 6 个月后进行。 HOMA-IR 和 HOMA-β 将在基线时和 6 个月后进行。 患者还将在基线和 6 个月时接受混合膳食测试。 混合膳食测试将在钳夹研究后 3-7 天进行。 隔夜禁食 10 小时后，给予患者标准混合餐，2.5 g/kg。 (Ensure, Abbott Nutrition, Abbott Laboratories) 受试者通常在早上服用的药物将在测试餐开始前 20 分钟给药。 将在进餐后的 0、30、60、90、120、150 和 180 分钟采集葡萄糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 的样本。 将使用梯形规则计算从餐前到 180 分钟的葡萄糖、胰岛素、C 肽和 GLP-1 的总曲线下面积。 |
6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究伏格列波糖对2型糖尿病患者6个月胰高血糖素样肽1（GLP1）分泌和胰岛素抵抗的影响
大体时间：6个月
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患者将在基线和治疗 6 个月后接受混合膳食测试和高胰岛素正常血糖钳夹研究。
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6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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