Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ linagliptyny na wrażliwość na insulinę i czynność komórek beta trzustki u pacjentów z cukrzycą typu 2

6 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ linagliptyny na czynność komórek beta trzustki i wrażliwość na insulinę u pacjentów z cukrzycą typu 2 na monoterapię metforminą

Celem tego badania jest ocena, czy linagliptyna może poprawić wrażliwość na insulinę u pacjentów z cukrzycą typu 2. Ponadto zbadany zostanie wpływ linagliptyny na czynność trzustki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie 30 pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). Badaniem przesiewowym zostaną objęci pacjenci z cukrzycą typu 2 w wieku 30-65 lat iz cukrzycą poniżej 5 lat. Po wykluczeniu osoby spełniające kryteria włączenia zostaną włączone do badania.

Po potwierdzeniu kryteriów kwalifikacyjnych pacjenci zostaną poinformowani o swojej chorobie i otrzymają porady dotyczące diety cukrzycowej utrzymującej wagę oraz ćwiczeń fizycznych przez cały okres badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup - linagliptyny (5 mg OD) lub woglibozy (0,2 mg TDS) lub placebo OD. Metformina będzie kontynuowana u wszystkich pacjentów. Aby ocenić wpływ linagliptyny na wrażliwość na insulinę i czynność komórek beta, niezależnie od zmian HbA1c, włączono grupę otrzymującą woglibozę. Każda grupa będzie liczyć 10 pacjentów i będzie obserwowana przez 6 miesięcy. Zarówno pacjenci, jak i lekarze będą ślepi na leczenie.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzony szczegółowy wywiad i dokładne badanie kliniczne, w tym pomiar wzrostu, masy ciała, wskaźnika masy ciała i obwodu talii. Hemoglobina, testy czynności wątroby, testy czynności nerek, profil lipidowy, HbA1c, insulina w osoczu na czczo, peptyd C, ocena modelu homeostazy — wskaźnik insulinooporności (HOMA-1R) i ocena modelu homeostazy — wskaźnik funkcji komórek beta (HOMA-β) być wykonane na linii bazowej. U wszystkich pacjentów (w różne dni) na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji zostanie przeprowadzone badanie klamry euglikemicznej i hiperinsulinemicznej oraz test posiłku mieszanego. Parametry biochemiczne zostaną ponownie zmierzone po 6 miesiącach od zakończenia terapii. Pomiar glukozy we krwi na czczo i po posiłku będzie wykonywany co miesiąc przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 (zgodnie z wytycznymi ADA)
  • Wiek od 30 do 65 lat
  • Czas trwania cukrzycy krótszy niż pięć lat
  • BMI od 20 do 40 kg/m2
  • poziom HbA1c < 7,5%
  • W monoterapii metforminą przez co najmniej 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Historia kwasicy ketonowej
  • Zaburzenia czynności wątroby (zdefiniowane jako zwiększenie aktywności aminotransferaz w osoczu ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy)
  • Niewydolność nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl)
  • Choroba wieńcowa lub niewydolność serca
  • Choroba naczyń mózgowych lub udar
  • Niedokrwistość (Hb< 10 g/dl)
  • Osoby wymagające insulinoterapii HbA1c >7,5%
  • Obecność obrzęku plamki żółtej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Linagliptyna
Tabletka Linagliptyna (5 mg) doustnie, raz dziennie będzie podawana 10 pacjentom przez 6 miesięcy
Lek: Linagliptyna
Tabletka Linagliptyna (5 mg) doustnie, raz dziennie będzie podawana 10 pacjentom przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Trajenta 5mg
Komparator placebo: Placebo
Tabletka Placebo doustnie, raz dziennie będzie podawana 10 pacjentom przez 6 miesięcy
Lek: Placebo
Tabletka placebo doustnie, raz dziennie będzie podawana 10 pacjentom przez 6 miesięcy
Aktywny komparator: Wogliboza
Tabletka Voglibose (0,2 mg) doustnie, trzy razy dziennie (z posiłkami) będzie podawana 10 pacjentom przez 6 miesięcy
Lek: Wogliboza
Tabletka Vogliboza (0,2 mg) doustnie trzy razy dziennie (z posiłkami) 10 pacjentom przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wpływu linagliptyny na wrażliwość na insulinę poprzez wykonanie klamry euglikemicznej i hiperinsulinemicznej u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Hiperinsulinemiczna klamra euglikemiczna trwająca 2 godziny zostanie przeprowadzona na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia u wszystkich pacjentów. Leki przyjmowane przez pacjenta zostaną pominięte w dniu badania. Po całonocnej głodówce trwającej 10 godzin, cewnik dożylny zostanie wprowadzony z zachowaniem sterylności do żyły łokciowej w celu wlewu roztworów insuliny i dekstrozy, a drugi cewnik zostanie wprowadzony w kierunku przeciwnym do przepływu do żyły grzbietowej przeciwnej ręki w celu pobrania krwi tętniczej.

Wlew insuliny o stężeniu 300 mU/ml będzie podawany ze stałą szybkością, po początkowej dawce podstawowej, podczas gdy 25-procentowy roztwór dekstrozy będzie podawany ze zmienną szybkością, aby utrzymać poziom glukozy we krwi na poziomie 90 mg/dl. Poziom glukozy we krwi będzie analizowany przez przyłóżkowy analizator glukozy co 5 minut. Wartość M, miara wykorzystania glukozy zostanie obliczona w stanie stacjonarnym (ostatnie 30 minut testu)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wpływu linagliptyny na kontrolę glikemii i czynność komórek beta u pacjentów z cukrzycą typu 2 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Stężenie glukozy we krwi na czczo i 2 godziny po posiłku będzie na poziomie wyjściowym i po 6 miesiącach leczenia. HbA1C będzie oznaczane na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach.

HOMA-IR i HOMA-β zostaną wykonane na początku badania i po 6 miesiącach. Pacjenci zostaną również poddani testowi mieszanego posiłku na początku badania i po 6 miesiącach. Test z mieszanym posiłkiem zostanie wykonany 3-7 dni po badaniu zaciskowym. Po całonocnym poście trwającym 10 godzin, pacjenci otrzymają standardowy posiłek mieszany, 2,5 g/kg mc. (Ensure, Abbott Nutrition, Abbott Laboratories) Leki normalnie przyjmowane przez pacjenta rano zostaną podane 20 minut przed rozpoczęciem posiłku testowego. Próbki glukozy, insuliny, peptydu C i glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) będą pobierane po 0,30,60,90,120,150 i 180 minutach od spożycia posiłku. Całkowite pole pod krzywymi dla glukozy, insuliny, peptydu C i GLP-1 od przed posiłkiem do 180 min zostanie obliczone przy użyciu reguły trapezów.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wpływu woglibozy na wydzielanie glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP1) i insulinooporność u pacjentów z cukrzycą typu 2 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci zostaną poddani testowi mieszanego posiłku i badaniu klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Linagliptin

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Linagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj