Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av linagliptin på insulinkänslighet och pankreatisk betacellsfunktion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

6 april 2014 uppdaterad av: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En randomiserad dubbelblind studie för att utvärdera effekten av linagliptin på pankreatisk betacellsfunktion och insulinkänslighet hos patienter med typ 2-diabetes mellitus på metforminmonoterapi

Denna studie är planerad för att utvärdera om linagliptin kan förbättra insulinkänsligheten hos patienter med typ 2-diabetes mellitus. Dessutom kommer effekten av linagliptin på bukspottkörtelfunktionen att studeras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie av 30 patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Patienter med T2DM i åldersgruppen 30-65 år och varaktighet av diabetes mindre än fem år kommer att screenas. Efter uteslutning kommer de som uppfyller inklusionskriterierna att inkluderas i studien.

När valbarhetskriterierna har bekräftats, kommer patienterna att utbildas om sin sjukdom och kommer att få råd om viktupprätthållande diabetisk kost och träning under hela studieperioden. Patienterna kommer att randomiseras till tre grupper - linagliptin (5 mg OD) eller voglibose (0,2 mg TDS) eller placebo OD. Metformin kommer att fortsätta hos alla patienter. För att utvärdera effekten av linagliptin på insulinkänslighet och betacellsfunktion, oberoende av förändringar i HbA1c, ingår voglibosgruppen. Varje grupp kommer att ha 10 patienter och kommer att följas upp i 6 månader. Både patienter och läkare kommer att bli blinda för behandlingen.

Efter skriftligt informerat samtycke kommer en detaljerad historia och en noggrann klinisk undersökning att göras i alla ämnen inklusive mätning av längd, vikt, kroppsmassaindex och midjemått. Hemoglobin, leverfunktionstester, njurfunktionstester, lipidprofil, HbA1c, fastande plasmainsulin, C-peptid, homeostasmodellbedömning-insulinresistensindex (HOMA-1R) och homeostasmodellbedömning-betacellsfunktionsindex (HOMA-β) kommer att göras vid baslinjen. En euglykemisk hyperinsulinemisk klämmastudie och ett blandat måltidstest kommer att utföras på alla patienter (på olika dagar) vid baslinjen och efter 6 månaders uppföljning. Biokemiska parametrar kommer att mätas igen 6 månader efter behandlingen. Fasta och post-prandial blodsocker kommer att göras varje månad i 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes mellitus (enligt ADA-riktlinjer)
  • Ålder mellan 30-65 år
  • Varaktighet av diabetes mindre än fem år
  • BMI på mellan 20 och 40 kg/m2
  • HbA1c-nivå på < 7,5 %
  • På metformin i monoterapi i minst 6 veckor

Exklusions kriterier:

  • Historik av ketoacidos
  • Nedsatt leverfunktion (definierad som förhöjda aminotransferaser i plasma på mer än 3 gånger den övre normalgränsen)
  • Njursvikt (definierad som serumkreatinin mer än 1,5 mg/dl)
  • Kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt
  • Cerebrovaskulär sjukdom eller stroke
  • Anemi (Hb< 10 g/dl)
  • De som behöver insulinbehandling HbA1c >7,5 %
  • Förekomst av makulaödem
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som har fått behandling med dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) hämmare inom de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Linagliptin
Tablett Linagliptin (5mg) per oral, en gång dagligen kommer att ges till 10 patienter under 6 månader
Läkemedel: Linagliptin
Tablett Linagliptin (5mg) per oral, en gång dagligen kommer att ges till 10 patienter under 6 månader
Andra namn:
  • Trajenta 5mg
Placebo-jämförare: Placebo
Tablett Placebo per oral, en gång dagligen kommer att ges till 10 patienter under 6 månader
Läkemedel: Placebo
Tablettplacebo per oral, en gång dagligen kommer att ges till 10 patienter under 6 månader
Aktiv komparator: Voglibose
Tablett Voglibose (0,2 mg) per oralt, tre gånger dagligen (med måltider) kommer att ges till 10 patienter under 6 månader
Läkemedel: Voglibose
Tablett Voglibose (0,2 mg) per oralt tre gånger dagligen (med måltider) till 10 patienter under 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att studera effekten av Linagliptin på insulinkänslighet genom att utföra euglykemisk hyperinsulinemisk klämma hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Tidsram: 6 månader

Hyperinsulinemisk euglykemisk klämma av 2 timmars varaktighet kommer att göras vid baslinjen och efter 6 månaders behandling hos alla patienter. Mediciner som tas av patienten kommer att uteslutas på testdagen. Efter en fasta över natten på 10 timmar kommer intravenös kateter att, under sterila försiktighetsåtgärder, föras in i antecubitalvenen för infusion av insulin och dextroslösningar, medan en annan kateter kommer att införas i en anti-flödesriktning in i den dorsala venen på den kontralaterala handen för arteriell blodprovtagning.

Ett insulininfusat på 300 mU/ml kommer att administreras med konstant hastighet, efter en initial primingdos, medan en 25-procentig dextroslösning administreras i varierande hastighet för att bibehålla blodsockret på 90 mg/dl. Blodsocker kommer att analyseras med en glukosanalysator vid sängkanten var 5:e minut. M-värde, ett mått på glukosutnyttjandet kommer att beräknas under steady state (testets sista 30 minuter)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att studera effekterna av Linagliptin på glykemisk kontroll och betacellsfunktion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus 6 månader
Tidsram: 6 månader

Fasta och 2 timmar postprandial blodsocker kommer att vara vid baslinjen och efter 6 månaders behandling. HbA1C kommer att göras vid baslinjen och efter 3 och 6 månader.

HOMA-IR och HOMA-β kommer att göras vid baslinjen och efter 6 månader. Patienterna kommer också att utsättas för ett blandat måltidstest vid baslinjen och vid 6 månader. Test för blandad måltid kommer att göras 3-7 dagar efter klämstudien. Efter 10 timmars fasta över natten får patienterna standardiserad blandad måltid, 2,5 g/kg. (Se till, Abbott Nutrition, Abbott Laboratories) Läkemedel som normalt tas av försökspersonen på morgonen kommer att administreras 20 minuter före början av testmåltiden. Prover för glukos, insulin, C-peptid och glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) kommer att tas 0,30,60,90,120,150 och 180 minuter efter intag av måltid. Total yta under kurvor för glukos, insulin, C-peptid och GLP-1 från före måltid till 180 minuter kommer att beräknas med hjälp av trapetsregeln.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att studera effekten av voglibos på glukagonliknande peptid1 (GLP1) sekretion och insulinresistens hos patienter med typ 2 diabetes mellitus 6 månader
Tidsram: 6 månader
Patienterna kommer att utsättas för blandade måltidstest och en hyperinsulinemisk euglykemisk klämmastudie vid baslinjen och efter 6 månaders behandling.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Linagliptin

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera