Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van linagliptine op de insulinegevoeligheid en de bètacelfunctie van de alvleesklier bij patiënten met diabetes mellitus type 2

6 april 2014 bijgewerkt door: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Een gerandomiseerde dubbelblinde studie ter evaluatie van het effect van linagliptine op de bètacelfunctie van de alvleesklier en de insulinegevoeligheid bij patiënten met diabetes mellitus type 2 op monotherapie met metformine

Deze studie is gepland om te evalueren of linagliptine de insulinegevoeligheid kan verbeteren bij patiënten met diabetes mellitus type 2. Daarnaast zal het effect van linagliptine op de pancreasfunctie worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie van 30 patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM). Patiënten met T2DM in de leeftijdsgroep 30-65 jaar en een diabetesduur van minder dan vijf jaar worden gescreend. Na uitsluiting worden degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, in het onderzoek opgenomen.

Zodra de geschiktheidscriteria zijn bevestigd, zullen patiënten worden voorgelicht over hun ziekte en zullen ze gedurende de onderzoeksperiode worden geadviseerd om een ​​diabetisch dieet en lichaamsbeweging op gewicht te houden. Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen - linagliptine (5 mg eenmaal daags) of voglibose (0,2 mg TDS) of placebo eenmaal daags. Metformine zal bij alle patiënten worden voortgezet. Om het effect van linagliptine op de insulinegevoeligheid en de bètacelfunctie te evalueren, onafhankelijk van veranderingen in HbA1c, is de voglibose-groep opgenomen. Elke groep heeft 10 patiënten en wordt gedurende 6 maanden gevolgd. Zowel patiënten als artsen zullen blind zijn voor de behandeling.

Na schriftelijke geïnformeerde toestemming, zal een gedetailleerde anamnese en een grondig klinisch onderzoek worden uitgevoerd bij alle proefpersonen, inclusief meting van lengte, gewicht, body mass index en middelomtrek. Hemoglobine, leverfunctietesten, nierfunctietesten, lipidenprofiel, HbA1c, nuchtere plasma-insuline, C-peptide, homeostasemodelbeoordeling-insulineresistentie-index (HOMA-1R) en homeostasemodelbeoordeling-bètacelfunctie-index (HOMA-β) zullen worden gedaan in de basislijn. Een euglycemische hyperinsulinemische klemstudie en een test met gemengde maaltijden zullen worden uitgevoerd bij alle patiënten (op verschillende dagen) bij baseline en na 6 maanden follow-up. Biochemische parameters worden 6 maanden na de therapie opnieuw gemeten. Vasten en postprandiale bloedglucose worden gedurende 6 maanden maandelijks gedaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 (volgens ADA-richtlijnen)
  • Leeftijd tussen 30-65 jaar
  • Duur van diabetes minder dan vijf jaar
  • BMI tussen 20 en 40 kg/m2
  • HbA1c-waarde van < 7,5%
  • Op metformine monotherapie gedurende ten minste 6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ketoacidose
  • Leverinsufficiëntie (gedefinieerd als plasma-aminotransferaseverhogingen van meer dan 3 keer de bovengrens van normaal)
  • Nierfalen (gedefinieerd als serumcreatinine meer dan 1,5 mg/dl)
  • Coronaire hartziekte of hartfalen
  • Cerebrovasculaire ziekte of beroerte
  • Bloedarmoede (Hb< 10 g/dl)
  • Degenen die insulinetherapie nodig hebben HbA1c >7,5%
  • Aanwezigheid van macula-oedeem
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een behandeling met dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmers hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linagliptine
Tablet Linagliptine (5 mg) oraal, eenmaal daags zal gedurende 6 maanden aan 10 patiënten worden gegeven
Geneesmiddel: Linagliptine
Tablet Linagliptine (5 mg) oraal, eenmaal daags zal gedurende 6 maanden aan 10 patiënten worden gegeven
Andere namen:
  • Trajenta 5 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Tablet Placebo per oraal eenmaal daags zal gedurende 6 maanden aan 10 patiënten worden gegeven
Geneesmiddel: Placebo
Tablet placebo per oraal, eenmaal daags zal gedurende 6 maanden aan 10 patiënten worden gegeven
Actieve vergelijker: Voglibose
Tablet Voglibose (0,2 mg) oraal, driemaal daags (bij de maaltijd) wordt gedurende 6 maanden aan 10 patiënten gegeven
Geneesmiddel: Voglibose
Tablet Voglibose (0,2 mg) per oraal driemaal daags (bij maaltijden) aan 10 patiënten gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van Linagliptin op insulinegevoeligheid te bestuderen door euglycemische hyperinsulinemische klem uit te voeren bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Tijdsspanne: 6 maanden

Hyperinsulinemische euglycemische klem van 2 uur zal worden gedaan bij aanvang en na 6 maanden behandeling bij alle patiënten. Medicijnen die door de patiënt worden ingenomen, worden op de dag van de test achterwege gelaten. Na een nacht vasten van 10 uur wordt onder steriele voorzorgsmaatregelen een intraveneuze katheter in de antecubitale ader ingebracht voor infusie van insuline en dextrose-oplossingen, terwijl een andere katheter wordt ingebracht in een antistroomrichting in de dorsale ader van de contralaterale hand voor arteriële bloedafname.

Een insuline-infuus van 300 mU/ml zal worden toegediend met een constante snelheid, na een initiële priming-dosis, terwijl een 25 procent dextrose-oplossing wordt toegediend met verschillende snelheden om de bloedglucose op 90 mg/dl te houden. De bloedglucose wordt elke 5 minuten geanalyseerd door een glucoseanalysator aan het bed. M-waarde, wordt een meting van het glucoseverbruik berekend tijdens de stabiele toestand (laatste 30 minuten van de test)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar de effecten van Linagliptine op de glykemische controle en bètacelfunctie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Nuchter en 2 uur postprandiale bloedglucose zijn bij baseline en na 6 maanden behandeling. HbA1C wordt gedaan bij baseline en na 3 en 6 maanden.

HOMA-IR en HOMA-β worden uitgevoerd bij baseline en na 6 maanden. Patiënten zullen ook worden onderworpen aan een gemengde maaltijdtest bij aanvang en na 6 maanden. De gemengde maaltijdtest zal 3-7 dagen na het klemonderzoek worden uitgevoerd. Na een nacht vasten van 10 uur krijgen de patiënten een gestandaardiseerde gemengde maaltijd, 2,5 g/kg. (Ensure, Abbott Nutrition, Abbott Laboratories) Medicijnen die de proefpersoon gewoonlijk 's ochtends inneemt, worden 20 minuten voor het begin van de testmaaltijd toegediend. Monsters voor glucose, insuline, C-peptide en glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) worden genomen op 0,30,60,90,120,150 en 180 minuten na inname van de maaltijd. De totale oppervlakte onder curven voor glucose, insuline, C-peptide en GLP-1 van voor de maaltijd tot 180 minuten wordt berekend met behulp van de trapeziumregel.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van voglibose op secretie van glucagonachtig peptide1 (GLP1) en insulineresistentie te bestuderen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten zullen worden onderworpen aan een gemengde maaltijdtest en een hyperinsulinemische euglycemische klemstudie bij baseline en na 6 maanden behandeling.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Linagliptin

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Linagliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren