Влияние линаглиптина на чувствительность к инсулину и функцию бета-клеток поджелудочной железы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке влияния линаглиптина на функцию бета-клеток поджелудочной железы и чувствительность к инсулину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих монотерапию метформином
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование 30 пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Будут обследованы пациенты с СД2 в возрастной группе 30-65 лет и длительностью диабета менее пяти лет. После исключения те, кто соответствует критериям включения, будут включены в исследование.
Как только критерии приемлемости будут подтверждены, пациенты будут проинформированы о своем заболевании, им будет рекомендована диабетическая диета для поддержания веса и физические упражнения в течение всего периода исследования. Пациенты будут рандомизированы на три группы: линаглиптин (5 мг 1 раз в сутки) или воглибоза (0,2 мг TDS) или плацебо 1 раз в сутки. Метформин будет продолжен у всех пациентов. Для оценки влияния линаглиптина на чувствительность к инсулину и функцию бета-клеток, независимо от изменений HbA1c, была включена группа воглибозы. Каждая группа будет состоять из 10 пациентов и будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев. И пациенты, и врачи будут слепы к лечению.
После получения письменного информированного согласия у всех субъектов будет проведен подробный анамнез и тщательное клиническое обследование, включая измерение роста, веса, индекса массы тела и окружности талии. Гемоглобин, тесты функции печени, тесты функции почек, липидный профиль, HbA1c, инсулин плазмы натощак, С-пептид, модель оценки гомеостаза - индекс резистентности к инсулину (HOMA-1R) и модель оценки гомеостаза - индекс функции бета-клеток (HOMA-β) быть сделано на исходном уровне. Эугликемический гиперинсулинемический клэмп-тест и тест на смешанное питание будут проводиться у всех пациентов (в разные дни) в начале исследования и через 6 месяцев наблюдения. Биохимические параметры будут измеряться повторно через 6 месяцев после терапии. Уровень глюкозы в крови натощак и после приема пищи будет измеряться ежемесячно в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Рекрутинг
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Контакт:
- Anil Bhansali, MD DM
- Электронная почта: anilbhansaliendocrine@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (согласно рекомендациям ADA)
- Возраст от 30 до 65 лет
- Продолжительность диабета менее пяти лет
- ИМТ от 20 до 40 кг/м2
- Уровень HbA1c < 7,5%
- Монотерапия метформином не менее 6 нед.
Критерий исключения:
- История кетоацидоза
- Нарушение функции печени (определяется как повышение уровня аминотрансфераз плазмы более чем в 3 раза от верхней границы нормы)
- Почечная недостаточность (определяется как сывороточный креатинин более 1,5 мг/дл)
- Ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность
- Цереброваскулярная болезнь или инсульт
- Анемия (Hb<10 г/дл)
- Те, кому требуется инсулинотерапия HbA1c >7,5%
- Наличие макулярного отека
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, получавшие терапию ингибитором дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Линаглиптин
Таблетки линаглиптина (5 мг) перорально один раз в день будут даваться 10 пациентам в течение 6 месяцев.
|
Таблетки линаглиптина (5 мг) перорально один раз в день будут даваться 10 пациентам в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки Placebo для перорального применения один раз в день будут даваться 10 пациентам в течение 6 месяцев.
|
Таблетки плацебо для перорального применения один раз в день будут даваться 10 пациентам в течение 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Воглибосе
Таблетки Voglibose (0,2 мг) перорально три раза в день (во время еды) будут даваться 10 пациентам в течение 6 месяцев.
|
Таблетки Voglibose (0,2 мг) перорально три раза в день (во время еды) 10 пациентам в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить влияние линаглиптина на чувствительность к инсулину путем проведения эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у больных сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гиперинсулинемический эугликемический клэмп продолжительностью 2 часа будет проводиться в начале исследования и через 6 месяцев лечения у всех пациентов. Лекарства, принимаемые пациентом, будут исключены в день теста. После ночного голодания в течение 10 часов внутривенный катетер будет вставлен с соблюдением стерильных мер предосторожности в локтевую вену для инфузии растворов инсулина и декстрозы, а другой катетер будет вставлен. в направлении против потока в тыльную вену контралатеральной руки для забора артериализованной крови. Инфузат инсулина в концентрации 300 мЕд/мл будет вводиться с постоянной скоростью после начальной начальной дозы, тогда как 25-процентный раствор декстрозы вводится с различной скоростью для поддержания уровня глюкозы в крови на уровне 90 мг/дл. Глюкоза крови будет анализироваться прикроватным анализатором глюкозы каждые 5 минут. Значение M, показатель утилизации глюкозы, будет рассчитываться в равновесном состоянии (последние 30 минут теста). |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить влияние линаглиптина на гликемический контроль и функцию бета-клеток у больных сахарным диабетом 2 типа 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень глюкозы в крови натощак и через 2 часа после приема пищи будет исходным и через 6 месяцев лечения. HbA1C будет проводиться на исходном уровне и через 3 и 6 месяцев. HOMA-IR и HOMA-β будут проводиться в начале исследования и через 6 месяцев. Пациенты также будут подвергаться тесту на смешанное питание в начале исследования и через 6 месяцев. Через 3-7 дней после клэмп-теста будет проведен тест на смешанное питание. После ночного голодания в течение 10 часов пациентам будет даваться стандартизированная смешанная пища, 2,5 г/кг. (Ensure, Abbott Nutrition, Abbott Laboratories) Лекарства, обычно принимаемые субъектом утром, будут вводиться за 20 минут до начала тестового приема пищи. Пробы на глюкозу, инсулин, С-пептид и глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1) берут через 0, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после приема пищи. Общая площадь под кривыми для глюкозы, инсулина, С-пептида и ГПП-1 от приема пищи до 180 минут будет рассчитываться с использованием правила трапеций. |
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить влияние воглибозы на секрецию глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1) и резистентность к инсулину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты будут подвергаться тесту на смешанное питание и гиперинсулинемическому эугликемическому клэмпу на исходном уровне и через 6 месяцев лечения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Гиперинсулинизм
- Гиперчувствительность
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Резистентность к инсулину
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Ингибиторы гликозидгидролазы
- Линаглиптин
- Воглибосе
Другие идентификационные номера исследования
- Linagliptin
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .