Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av linagliptin på insulinfølsomhet og pankreas betacellefunksjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

6. april 2014 oppdatert av: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En randomisert dobbeltblind studie for å evaluere effekten av linagliptin på pankreas betacellefunksjon og insulinsensitivitet hos pasienter med type 2 diabetes mellitus på metformin monoterapi

Denne studien er planlagt for å evaluere om linagliptin kan forbedre insulinfølsomheten hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. I tillegg vil effekten av linagliptin på bukspyttkjertelfunksjonen bli studert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie av 30 pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Pasienter med T2DM i aldersgruppen 30-65 år og varighet av diabetes under fem år vil bli screenet. Etter ekskludering vil de som oppfyller inklusjonskriteriene bli inkludert i studien.

Når kvalifikasjonskriteriene er bekreftet, vil pasientene bli informert om sykdommen deres og vil bli informert om vektvedlikeholdende diabetisk diett og trening gjennom hele studieperioden. Pasientene vil bli randomisert til tre grupper - linagliptin (5mg OD) eller voglibose (0,2mg TDS) eller placebo OD. Metformin vil fortsette hos alle pasienter. For å evaluere effekten av linagliptin på insulinfølsomhet og betacellefunksjon, uavhengig av endringer i HbA1c, inkluderes voglibosegruppen. Hver gruppe vil ha 10 pasienter og følges opp i 6 måneder. Både pasienter og leger vil bli blindet for behandlingen.

Etter skriftlig informert samtykke vil en detaljert anamnese og en grundig klinisk undersøkelse bli gjort i alle fag, inkludert måling av høyde, vekt, kroppsmasseindeks og midjeomkrets. Hemoglobin, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, lipidprofil, HbA1c, fastende plasmainsulin, C-peptid, homeostasemodellvurdering-insulinresistensindeks(HOMA-1R) og homeostasemodellvurdering-betacellefunksjonsindeks (HOMA-β) vil gjøres ved baseline. En euglykemisk hyperinsulinemisk klemmestudie og en blandet måltidstest vil bli utført på alle pasienter (på forskjellige dager) ved baseline og etter 6 måneders oppfølging. Biokjemiske parametere vil bli målt igjen 6 måneder etter behandling. Faste og post-prandial blodsukker vil bli tatt månedlig i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus (i henhold til ADAs retningslinjer)
  • Alder mellom 30-65 år
  • Varighet av diabetes mindre enn fem år
  • BMI på mellom 20 og 40 kg/m2
  • HbA1c-nivå på < 7,5 %
  • På metformin monoterapi i minst 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med ketoacidose
  • Nedsatt leverfunksjon (definert som plasmaaminotransferaseøkninger på mer enn 3 ganger øvre normalgrense)
  • Nyresvikt (definert som serumkreatinin mer enn 1,5 mg/dl)
  • Koronararteriesykdom eller hjertesvikt
  • Cerebrovaskulær sykdom eller hjerneslag
  • Anemi (Hb< 10 g/dl)
  • De som trenger insulinbehandling HbA1c >7,5 %
  • Tilstedeværelse av makulaødem
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som har mottatt dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hemmerbehandling i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Linagliptin
Tablett Linagliptin (5mg) per oral, en gang daglig vil bli gitt til 10 pasienter i 6 måneder
Legemiddel: Linagliptin
Tablett Linagliptin (5mg) per oral, en gang daglig vil bli gitt til 10 pasienter i 6 måneder
Andre navn:
  • Trajenta 5mg
Placebo komparator: Placebo
Tablett Placebo per oral, en gang daglig vil bli gitt til 10 pasienter i 6 måneder
Legemiddel: Placebo
Tablett-placebo per oral, én gang daglig, vil bli gitt til 10 pasienter i 6 måneder
Aktiv komparator: Voglibose
Tablett Voglibose (0,2 mg) per oral, tre ganger daglig (med måltider) vil bli gitt til 10 pasienter i 6 måneder
Legemiddel: Voglibose
Tablett Voglibose (0,2 mg) per oral tre ganger daglig (med måltider) til 10 pasienter i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å studere effekten av Linagliptin på insulinfølsomhet ved å utføre euglykemisk hyperinsulinemisk klemme hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 6 måneder

Hyperinsulinemisk euglykemisk klemme av 2 timers varighet vil bli utført ved baseline og etter 6 måneders behandling hos alle pasienter. Medisiner som tas av pasienten vil bli utelatt på testdagen. Etter en faste over natten på 10 timer, vil intravenøst ​​kateter, under sterile forholdsregler, settes inn i antecubital-venen for infusjon av insulin og dekstroseløsninger, mens et annet kateter vil bli satt inn. i en anti-strømningsretning inn i dorsalvenen i den kontralaterale hånden for arterialisert blodprøvetaking.

Et insulininfusat på 300 mU/ml vil bli administrert med en konstant hastighet, etter en initial priming-dose, mens en 25 prosent dekstroseløsning administreres med varierende hastighet for å opprettholde blodsukkeret på 90 mg/dl. Blodsukker vil bli analysert med en glukoseanalysator ved sengen hvert 5. minutt. M-verdi, et mål på glukoseutnyttelse vil bli beregnet under steady state (siste 30 minutter av testen)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å studere effekten av Linagliptin på glykemisk kontroll og betacellefunksjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Fastende og 2 timer postprandial blodsukker vil være ved baseline og etter 6 måneders behandling. HbA1C vil bli tatt ved baseline og etter 3 og 6 måneder.

HOMA-IR og HOMA-β vil bli utført ved baseline og etter 6 måneder. Pasienter vil også bli utsatt for en blandet måltidstest ved baseline og ved 6 måneder. Test for blandet måltid vil bli utført 3-7 dager etter klemmestudie. Etter en nattsfaste på 10 timer vil pasientene få standardisert blandet måltid, 2,5 g/kg. (Ensure, Abbott Nutrition, Abbott Laboratories) Medisiner som normalt tas av forsøkspersonen om morgenen vil bli administrert 20 minutter før starten av testmåltidet. Prøver for glukose, insulin, C-peptid og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) vil bli tatt 0,30,60,90,120,150 og 180 minutter etter inntak av måltid. Totalt areal under kurver for glukose, insulin, C-peptid og GLP-1 fra før måltid til 180 minutter vil bli beregnet ved hjelp av trapesregelen.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å studere effekten av voglibose på sekresjon av glukagon som peptid1 (GLP1) og insulinresistens hos pasienter med type 2 diabetes mellitus 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter vil bli utsatt for blandet måltidstest og en hyperinsulinemisk euglykemisk clamp-studie ved baseline og etter 6 måneders behandling.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Linagliptin

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Linagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere