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Wirkung von Linagliptin auf die Insulinsensitivität und die Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

6. April 2014 aktualisiert von: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eine randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirkung von Linagliptin auf die Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse und die Insulinsensitivität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter Metformin-Monotherapie

In dieser Studie soll untersucht werden, ob Linagliptin die Insulinsensitivität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verbessern kann. Darüber hinaus wird die Wirkung von Linagliptin auf die Pankreasfunktion untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie mit 30 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Patienten mit T2DM im Alter von 30 bis 65 Jahren und einer Diabetesdauer von weniger als fünf Jahren werden untersucht. Nach dem Ausschluss werden diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen.

Sobald die Zulassungskriterien bestätigt sind, werden die Patienten über ihre Krankheit aufgeklärt und während des gesamten Studienzeitraums über eine gewichtserhaltende Diabetikerdiät und Bewegung informiert. Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: Linagliptin (5 mg einmal täglich) oder Voglibose (0,2 mg TDS) oder Placebo einmal täglich. Metformin wird bei allen Patienten fortgesetzt. Um die Wirkung von Linagliptin auf die Insulinsensitivität und die Betazellfunktion unabhängig von Veränderungen des HbA1c zu bewerten, wurde die Voglibose-Gruppe einbezogen. Jede Gruppe besteht aus 10 Patienten und wird 6 Monate lang nachbeobachtet. Sowohl Patienten als auch Ärzte sind für die Behandlung blind.

Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden bei allen Probanden eine detaillierte Anamnese und eine gründliche klinische Untersuchung durchgeführt, einschließlich der Messung von Größe, Gewicht, Body-Mass-Index und Taillenumfang. Hämoglobin, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Lipidprofil, HbA1c, Nüchternplasmainsulin, C-Peptid, Homöostasemodell-Bewertung – Insulinresistenzindex (HOMA-1R) und Homöostasemodellbewertung – Betazellfunktionsindex (HOMA-β). zu Beginn durchgeführt werden. Eine euglykämische hyperinsulinämische Clamp-Studie und ein Test mit gemischten Mahlzeiten werden bei allen Patienten (an verschiedenen Tagen) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Nachbeobachtung durchgeführt. Biochemische Parameter werden 6 Monate nach der Therapie erneut gemessen. Der Nüchtern- und der postprandiale Blutzuckerspiegel werden 6 Monate lang monatlich gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (nach ADA-Richtlinien)
  • Alter zwischen 30-65 Jahren
  • Dauer des Diabetes weniger als fünf Jahre
  • BMI zwischen 20 und 40 kg/m2
  • HbA1c-Wert von < 7,5 %
  • Unter Metformin-Monotherapie für mindestens 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Ketoazidose
  • Leberfunktionsstörung (definiert als Erhöhung der Plasma-Aminotransferase um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts)
  • Nierenversagen (definiert als Serumkreatinin über 1,5 mg/dl)
  • Koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung oder Schlaganfall
  • Anämie (Hb< 10 g/dl)
  • Diejenigen, die eine Insulintherapie benötigen, HbA1c > 7,5 %
  • Vorliegen eines Makulaödems
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor-Therapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linagliptin
Die Tablette Linagliptin (5 mg) wird einmal täglich oral an 10 Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten verabreicht
Arzneimittel: Linagliptin
Die Tablette Linagliptin (5 mg) wird einmal täglich oral an 10 Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten verabreicht
Andere Namen:
  • Trajenta 5 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Eine orale Placebo-Tablette wird 6 Monate lang einmal täglich an 10 Patienten verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Eine orale Placebo-Tablette wird 6 Monate lang einmal täglich an 10 Patienten verabreicht
Aktiver Komparator: Voglibose
Tablette Voglibose (0,2 mg) oral, dreimal täglich (zu den Mahlzeiten) wird 6 Monate lang an 10 Patienten verabreicht
Arzneimittel: Voglibose
Tablette Voglibose (0,2 mg) oral dreimal täglich (zu den Mahlzeiten) an 10 Patienten für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung von Linagliptin auf die Insulinsensitivität durch Durchführung einer euglykämischen hyperinsulinämischen Klemme bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: 6 Monate

Zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Behandlung wird bei allen Patienten eine hyperinsulinämische euglykämische Klemme von 2 Stunden Dauer durchgeführt. Vom Patienten eingenommene Medikamente werden am Tag des Tests weggelassen. Nach einer 10-stündigen Fastennacht wird unter sterilen Vorsichtsmaßnahmen ein intravenöser Katheter zur Infusion von Insulin und Dextroselösungen in die Vena antecubitalis eingeführt, während ein weiterer Katheter eingeführt wird in Gegenflussrichtung in die dorsale Vene der kontralateralen Hand zur arterialisierten Blutentnahme.

Eine Insulininfusion von 300 mU/ml wird nach einer anfänglichen Grunddosis mit konstanter Geschwindigkeit verabreicht, während eine 25-prozentige Dextroselösung in unterschiedlichen Geschwindigkeiten verabreicht wird, um den Blutzucker auf 90 mg/dl zu halten. Der Blutzucker wird alle 5 Minuten von einem Glukoseanalysator am Krankenbett analysiert. Der M-Wert, ein Maß für die Glukoseverwertung, wird während des Steady State (letzte 30 Minuten des Tests) berechnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Auswirkungen von Linagliptin auf die Blutzuckerkontrolle und die Betazellfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate

Der Nüchtern- und 2-Stunden-postprandiale Blutzuckerspiegel beträgt zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Behandlung. HbA1C wird zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten gemessen.

HOMA-IR und HOMA-β werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt. Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten auch einem Test mit gemischten Mahlzeiten unterzogen. Der Test mit gemischten Mahlzeiten wird 3–7 Tage nach der Klemmstudie durchgeführt. Nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht erhalten die Patienten eine standardisierte gemischte Mahlzeit mit 2,5 g/kg. (Ensure, Abbott Nutrition, Abbott Laboratories) Medikamente, die der Proband normalerweise morgens einnimmt, werden 20 Minuten vor Beginn der Testmahlzeit verabreicht. Proben für Glukose, Insulin, C-Peptid und Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) werden 0,30,60,90,120,150 und 180 Minuten nach der Nahrungsaufnahme entnommen. Die Gesamtfläche unter den Kurven für Glukose, Insulin, C-Peptid und GLP-1 von vor der Mahlzeit bis 180 Minuten wird anhand der Trapezregel berechnet.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung von Voglibose auf die Sekretion von Glucagon-ähnlichem Peptid1 (GLP1) und Insulinresistenz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Behandlung einem Mischmahlzeittest und einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemmstudie unterzogen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Linagliptin

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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