Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv linagliptinu na citlivost na inzulín a funkci pankreatických beta buněk u pacientů s diabetes mellitus 2.

6. dubna 2014 aktualizováno: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinku linagliptinu na funkci pankreatických beta buněk a citlivost na inzulín u pacientů s diabetes mellitus 2. typu při monoterapii metforminem

Tato studie má zhodnotit, zda linagliptin může zlepšit citlivost na inzulín u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Kromě toho bude studován vliv linagliptinu na funkci pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii 30 pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Budou vyšetřeni pacienti s T2DM ve věkové skupině 30-65 let a délkou diabetu méně než pět let. Po vyloučení budou do studie zařazeni ti, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Jakmile budou potvrzena kritéria způsobilosti, budou pacienti poučeni o svém onemocnění a bude jim doporučena diabetická dieta na udržení hmotnosti a cvičení po celou dobu studie. Pacienti budou randomizováni do tří skupin – linagliptin (5 mg OD) nebo voglibóza (0,2 mg TDS) nebo placebo OD. Metformin bude u všech pacientů pokračovat. K vyhodnocení účinku linagliptinu na inzulínovou senzitivitu a funkci beta buněk, nezávisle na změnách HbA1c, je zahrnuta skupina s voglibózou. Každá skupina bude mít 10 pacientů a bude sledována po dobu 6 měsíců. Pacienti i lékaři budou vůči léčbě zaslepeni.

Po písemném informovaném souhlasu bude u všech subjektů provedena podrobná anamnéza a důkladné klinické vyšetření včetně měření výšky, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti a obvodu pasu. Hemoglobin, jaterní testy, renální funkční testy, lipidový profil, HbA1c, plazmatický inzulín nalačno, C-peptid, model homeostázy – index inzulinové rezistence (HOMA-1R) a model homeostázy – index funkce beta buněk (HOMA-β) provést na základní linii. Euglykemická hyperinzulinemická svorková studie a test se smíšeným jídlem budou provedeny u všech pacientů (v různé dny) na začátku a po 6 měsících sledování. Biochemické parametry budou znovu měřeny 6 měsíců po terapii. Hladina glukózy v krvi nalačno a po jídle se bude měřit měsíčně po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (podle doporučení ADA)
  • Věk mezi 30-65 lety
  • Trvání diabetu méně než pět let
  • BMI mezi 20 a 40 kg/m2
  • Hladina HbA1c < 7,5 %
  • Na monoterapii metforminem po dobu nejméně 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Ketoacidóza v anamnéze
  • Porucha funkce jater (definovaná jako zvýšení plazmatických aminotransferáz o více než trojnásobek horní hranice normálu)
  • Selhání ledvin (definované jako sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl)
  • Onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání
  • Cerebrovaskulární onemocnění nebo mrtvice
  • Anémie (Hb < 10 g/dl)
  • Ti, kteří potřebují inzulínovou terapii HbA1c >7,5 %
  • Přítomnost makulárního edému
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří během posledních 3 měsíců dostávali léčbu inhibitorem dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Linagliptin
Tableta Linagliptinu (5 mg) na perorální podání jednou denně bude podávána 10 pacientům po dobu 6 měsíců
Lék: Linagliptin
Tableta Linagliptinu (5 mg) na perorální podání jednou denně bude podávána 10 pacientům po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Trajenta 5 mg
Komparátor placeba: Placebo
Tableta Placebo na perorální podání jednou denně bude podáváno 10 pacientům po dobu 6 měsíců
Lék: Placebo
Tableta placeba na perorální podání jednou denně bude podávána 10 pacientům po dobu 6 měsíců
Aktivní komparátor: Voglibose
Tableta Voglibose (0,2 mg) perorálně třikrát denně (s jídlem) bude podávána 10 pacientům po dobu 6 měsíců
Lék: Voglibose
Tableta Voglibose (0,2 mg) perorálně třikrát denně (s jídlem) pro 10 pacientů po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat účinek Linagliptinu na citlivost na inzulín provedením euglykemického hyperinzulinemického clampu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: 6 měsíců

U všech pacientů bude na začátku a po 6 měsících léčby provedena hyperinzulinemická euglykemická svorka v trvání 2 hodin. Léky, které pacient užívá, budou v den testu vynechány. Po 10hodinovém lačnění přes noc se za sterilních opatření zavede intravenózní katétr do antekubitální žíly pro infuzi roztoků inzulínu a dextrózy, zatímco se zavede další katétr. ve směru proti toku do dorzální žíly kontralaterální ruky pro odběr arterializované krve.

Infuzní roztok inzulinu 300 mU/ml bude podáván konstantní rychlostí po úvodní primární dávce, zatímco 25% roztok dextrózy se podává různými rychlostmi, aby se hladina glukózy v krvi udržela na 90 mg/dl. Glykémie bude analyzována analyzátorem glukózy u lůžka každých 5 minut. Hodnota M, bude vypočítána míra využití glukózy během ustáleného stavu (posledních 30 minut testu)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat účinky Linagliptinu na glykemickou kontrolu a funkci beta buněk u pacientů s diabetes mellitus 2. typu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců

Hladina glukózy v krvi nalačno a 2 hodiny po jídle bude na výchozí hodnotě a po 6 měsících léčby. HbA1C bude provedeno na začátku a po 3 a 6 měsících.

HOMA-IR a HOMA-β budou provedeny na začátku a po 6 měsících. Pacienti budou také podrobeni testu se smíšeným jídlem na začátku a po 6 měsících. Test se smíšeným jídlem bude proveden 3-7 dní po clampové studii. Po celonočním hladovění trvajícím 10 hodin dostanou pacienti standardizované smíšené jídlo, 2,5 g/kg. (Ensure, Abbott Nutrition, Abbott Laboratories) Léky běžně užívané subjektem ráno budou podávány 20 minut před začátkem testovacího jídla. Vzorky pro glukózu, inzulín, C-peptid a glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) budou odebrány v 0, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách po požití jídla. Celková plocha pod křivkami pro glukózu, inzulín, C-peptid a GLP-1 od před jídlem do 180 min bude vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat účinek voglibózy na sekreci glukagonu podobného peptidu1 (GLP1) a inzulínovou rezistenci u pacientů s diabetes mellitus 2. typu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti budou podrobeni testu se smíšeným jídlem a hyperinzulinemické euglykemické clampové studii na začátku a po 6 měsících léčby.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Linagliptin

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit