제2형 당뇨병 환자에서 리나글립틴이 인슐린 감수성과 췌장 베타 세포 기능에 미치는 영향
메트포르민 단일 요법에 대한 제2형 당뇨병 환자의 췌장 베타 세포 기능 및 인슐린 감수성에 대한 리나글립틴의 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 제2형 당뇨병(T2DM) 환자 30명을 대상으로 한 전향적 연구입니다. 30-65세 연령 그룹의 T2DM 환자 및 당뇨병 기간이 5년 미만인 환자를 선별할 것입니다. 제외 후 포함 기준을 충족하는 사람들이 연구에 포함됩니다.
적격성 기준이 확인되면 환자는 자신의 질병에 대해 교육을 받고 연구 기간 동안 체중 유지 당뇨병 식단과 운동에 대해 조언을 받습니다. 환자는 리나글립틴(5mg OD) 또는 보글리보스(0.2mg TDS) 또는 위약 OD의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. Metformin은 모든 환자에서 계속됩니다. HbA1c의 변화와 무관하게 인슐린 감수성과 베타 세포 기능에 대한 리나글립틴의 효과를 평가하기 위해 voglibose 그룹이 포함되었습니다. 각 그룹은 10명의 환자로 구성되며 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 환자와 의사 모두 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
서면 동의서를 받은 후 신장, 체중, 체질량 지수, 허리 둘레 측정을 포함한 모든 과목에 대해 자세한 병력과 철저한 임상 검사를 실시합니다. 헤모글로빈, 간기능 검사, 신기능 검사, 지질 프로필, HbA1c, 공복 혈장 인슐린, C-펩타이드, 항상성 모델 평가-인슐린 저항 지수(HOMA-1R) 및 항상성 모델 평가-베타 세포 기능 지수(HOMA-β)는 베이스라인에서 할 것. 정상혈당 고인슐린혈증 클램프 연구 및 혼합 식사 시험은 기준선에서 그리고 6개월의 후속 조치 후에 모든 환자에서 (다른 날에) 수행될 것입니다. 치료 후 6개월 후에 생화학적 매개변수를 다시 측정합니다. 단식 및 식후 혈당은 6개월 동안 매월 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- 모병
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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연락하다:
- Anil Bhansali, MD DM
- 이메일: anilbhansaliendocrine@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자(ADA 지침에 따름)
- 30-65세 사이의 나이
- 당뇨병 유병기간 5년 미만
- BMI 20~40kg/m2
- HbA1c 수준 < 7.5%
- 최소 6주 동안 메트포르민 단독 요법
제외 기준:
- 케톤산증의 병력
- 간 장애(혈장 아미노트랜스퍼라제 상승이 정상 상한치의 3배 이상으로 정의됨)
- 신부전(혈청 크레아티닌이 1.5mg/dl 이상으로 정의됨)
- 관상 동맥 질환 또는 심부전
- 뇌혈관 질환 또는 뇌졸중
- 빈혈(Hb< 10g/dl)
- 인슐린 요법이 필요한 자 HbA1c >7.5%
- 황반 부종의 존재
- 임산부 또는 수유부
- 최근 3개월 이내에 DPP-4(Dipeptidyl Peptidase 4) 억제제 치료를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리나글립틴
6개월 동안 10명의 환자에게 1일 1회 경구당 리나글립틴 정제(5mg)를 투여합니다.
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6개월 동안 10명의 환자에게 1일 1회 경구당 리나글립틴 정제(5mg)를 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
6개월 동안 10명의 환자에게 1일 1회 정제 위약을 경구 투여함
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6개월 동안 10명의 환자에게 경구당 정제 위약을 1일 1회 투여함
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활성 비교기: 볼리보스
Voglibose 정제(0.2mg) 1일 3회(식사와 함께) 6개월 동안 10명의 환자에게 경구 투여
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Voglibose (0.2mg) 정 1일 3회(식사와 함께) 10명의 환자에게 6개월간 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2형 당뇨병 환자에서 정상혈당 고인슐린혈증 클램프를 수행하여 인슐린 감수성에 대한 리나글립틴의 효과를 연구합니다.
기간: 6 개월
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2시간 지속되는 고인슐린혈증 정상혈당 클램프는 기준선에서 그리고 모든 환자에서 치료 6개월 후에 수행됩니다. 검사 당일 환자가 복용하는 약물은 생략합니다. 10시간의 하룻밤 금식 후 무균주의 하에 정맥 카테터를 전주정맥에 삽입하여 인슐린과 포도당 용액을 주입하고 다른 카테터를 삽입합니다. 동맥 채혈을 위해 반대쪽 손의 등쪽 정맥으로 역류 방향으로 주입합니다. 300mU/ml의 인슐린 주입액은 초기 프라이밍 투여 후 일정한 속도로 투여되며, 25% 포도당 용액은 혈당을 90mg/dl로 유지하기 위해 다양한 속도로 투여됩니다. 혈당은 5분마다 병상 포도당 분석기로 분석됩니다. 정상 상태(테스트의 마지막 30분) 동안 포도당 이용률 측정인 M 값이 계산됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 베타 세포 기능에 대한 리나글립틴의 효과 연구 6개월
기간: 6 개월
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금식 및 식후 2시간 혈당은 기준선 및 치료 6개월 후일 것이다. HbA1C는 기준선과 3개월 및 6개월 후에 수행됩니다. HOMA-IR 및 HOMA-β는 기준선과 6개월 후에 수행됩니다. 환자는 또한 기준선과 6개월에 혼합 식사 테스트를 받게 됩니다. 혼합식 검사는 클램프 연구 후 3-7일 후에 수행됩니다. 10시간의 하룻밤 금식 후 환자에게 표준화된 혼합 식사(2.5g/kg)를 제공합니다. (확인, Abbott Nutrition, Abbott Laboratories) 피험자가 일반적으로 아침에 복용하는 약물은 시험 식사 시작 20분 전에 투여됩니다. 포도당, 인슐린, C-펩티드 및 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 샘플은 식사 후 0,30,60,90,120,150 및 180분에 채취됩니다. 식전부터 180분까지 글루코스, 인슐린, C-펩티드 및 GLP-1에 대한 총 곡선 아래 면적은 사다리꼴 법칙을 사용하여 계산될 것이다. |
6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2형 당뇨병 환자의 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP1) 분비 및 인슐린 저항성에 대한 보글리보스의 효과를 연구하기 위해 6개월
기간: 6 개월
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환자는 기준선과 치료 6개월 후에 혼합 식사 테스트 및 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 연구를 받게 됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Linagliptin
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
리나글립틴에 대한 임상 시험
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
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Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd모병
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Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Renmin Hospital of Wuhan University; Taihe Hospital 그리고 다른 협력자들모병
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Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Instituto de Salud Carlos III; European Union Next Generation모집하지 않고 적극적으로