- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02097342
Efecto de la linagliptina sobre la sensibilidad a la insulina y la función de las células beta pancreáticas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Un estudio doble ciego aleatorizado para evaluar el efecto de la linagliptina sobre la función de las células beta pancreáticas y la sensibilidad a la insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en monoterapia con metformina
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de 30 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Se evaluarán los pacientes con DM2 en el grupo de edad de 30 a 65 años y una duración de la diabetes de menos de cinco años. Después de la exclusión, aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio.
Una vez que se confirmen los criterios de elegibilidad, se informará a los pacientes sobre su enfermedad y se les recomendará una dieta para diabéticos para mantener el peso y ejercicio durante todo el período del estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a tres grupos: linagliptina (5 mg OD) o voglibosa (0,2 mg TDS) o placebo OD. Se continuará con metformina en todos los pacientes. Para evaluar el efecto de la linagliptina sobre la sensibilidad a la insulina y la función de las células beta, independientemente de los cambios en la HbA1c, se incluye el grupo de voglibosa. Cada grupo tendrá 10 pacientes y será seguido durante 6 meses. Tanto los pacientes como los médicos estarán cegados al tratamiento.
Después de tener el consentimiento informado por escrito, se realizará una historia detallada y un examen clínico completo en todos los sujetos, incluida la medición de la altura, el peso, el índice de masa corporal y la circunferencia de la cintura. Hemoglobina, pruebas de función hepática, pruebas de función renal, perfil de lípidos, HbA1c, insulina plasmática en ayunas, péptido C, evaluación del modelo de homeostasis: índice de resistencia a la insulina (HOMA-1R) y evaluación del modelo de homeostasis: índice de función de células beta (HOMA-β) hacerse en la línea de base. Se realizará un estudio de pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico y una prueba de comida mixta en todos los pacientes (en días diferentes) al inicio del estudio y después de 6 meses de seguimiento. Los parámetros bioquímicos se medirán nuevamente 6 meses después de la terapia. La glucemia en ayunas y posprandial se realizará mensualmente durante 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Contacto:
- Anil Bhansali, MD DM
- Correo electrónico: anilbhansaliendocrine@gmail.com
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (según las pautas de la ADA)
- Edad entre 30-65 años
- Duración de la diabetes menos de cinco años.
- IMC de entre 20 y 40 kg/m2
- Nivel de HbA1c de < 7,5 %
- En monoterapia con metformina durante al menos 6 semanas
Criterio de exclusión:
- Historia de la cetoacidosis
- Insuficiencia hepática (definida como elevaciones de aminotransferasa plasmática de más de 3 veces el límite superior normal)
- Insuficiencia renal (definida como creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl)
- Enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca
- Enfermedad cerebrovascular o accidente cerebrovascular
- Anemia (Hb< 10 g/dl)
- Aquellos que requieren terapia con insulina HbA1c >7.5%
- Presencia de edema macular
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que han recibido tratamiento con un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Linagliptina
Tablet Linagliptin (5 mg) por vía oral, una vez al día se administrará a 10 pacientes durante 6 meses
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Tablet Linagliptin (5 mg) por vía oral, una vez al día se administrará a 10 pacientes durante 6 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta Placebo por vía oral, una vez al día se administrará a 10 pacientes durante 6 meses
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Se administrará una tableta de placebo por vía oral, una vez al día, a 10 pacientes durante 6 meses
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Comparador activo: Voglibosa
La tableta Voglibose (0,2 mg) por vía oral, tres veces al día (con las comidas) se administrará a 10 pacientes durante 6 meses
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Comprimido Voglibose (0,2 mg) por vía oral tres veces al día (con las comidas) para 10 pacientes durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudiar el efecto de la linagliptina sobre la sensibilidad a la insulina mediante la realización de pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico de 2 horas de duración se realizará al inicio y después de 6 meses de tratamiento en todos los pacientes. Se omitirán los medicamentos que tome el paciente el día de la prueba. Después de un ayuno nocturno de 10 horas, se insertará un catéter intravenoso, con precauciones estériles, en la vena antecubital para la infusión de soluciones de insulina y dextrosa, mientras que se insertará otro catéter. en una dirección contraria al flujo en la vena dorsal de la mano contralateral para la toma de muestras de sangre arterializada. Se administrará una infusión de insulina de 300 mU/ml a una velocidad constante, después de una dosis de cebado inicial, mientras que una solución de dextrosa al 25 por ciento se administrará a velocidades variables para mantener la glucosa en sangre en 90 mg/dl. La glucosa en sangre será analizada por un analizador de glucosa al lado de la cama cada 5 minutos. Valor M, se calculará una medida de utilización de glucosa durante el estado estacionario (últimos 30 minutos de la prueba) |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudiar los efectos de la linagliptina sobre el control glucémico y la función de las células beta en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La glucosa en sangre en ayunas y posprandial de 2 horas será la basal y después de 6 meses de tratamiento. La HbA1C se realizará al inicio y después de 3 y 6 meses. HOMA-IR y HOMA-β se realizarán al inicio y después de 6 meses. Los pacientes también se someterán a una prueba de comida mixta al inicio y a los 6 meses. La prueba de comidas mixtas se realizará de 3 a 7 días después del estudio de pinzamiento. Después de un ayuno nocturno de 10 horas, los pacientes recibirán una comida mixta estandarizada, 2,5 g/ kg. (Ensure, Abbott Nutrition, Abbott Laboratories) Los medicamentos que normalmente toma el sujeto por la mañana se administrarán 20 minutos antes del comienzo de la comida de prueba. Se tomarán muestras de glucosa, insulina, péptido C y péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) a los 0, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la ingestión de la comida. El área total bajo las curvas de glucosa, insulina, péptido C y GLP-1 desde antes de la comida hasta 180 min se calculará utilizando la regla trapezoidal. |
6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudiar el efecto de la voglibosa sobre la secreción del péptido similar al glucagón 1 (GLP1) y la resistencia a la insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes se someterán a una prueba de comida mixta y un estudio de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico al inicio y después de 6 meses de tratamiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
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- Hiperinsulinismo
- Hipersensibilidad
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistencia a la insulina
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Linagliptina
- Voglibosa
Otros números de identificación del estudio
- Linagliptin
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