Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A linagliptin hatása az inzulinérzékenységre és a hasnyálmirigy béta-sejtek működésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2014. április 6. frissítette: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizált kettős vak vizsgálat a linagliptinnek a hasnyálmirigy béta-sejtek működésére és az inzulinérzékenységre gyakorolt ​​hatásának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél metformin-monoterápiával

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a linagliptin javíthatja-e a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek inzulinérzékenységét. Ezen túlmenően a linagliptin hatását a hasnyálmirigy működésére vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív vizsgálat 30, 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő beteg bevonásával. A 30-65 éves korcsoportba tartozó T2DM-ben szenvedő betegeket, valamint az öt évnél rövidebb cukorbetegséget szenvedő betegeket szűrjük. A kizárást követően azok kerülnek be a vizsgálatba, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

Amint a jogosultsági kritériumok megerősítést nyernek, a betegeket felvilágosítják betegségükről, és tanácsot kapnak a testsúlyt fenntartó diabéteszes étrendről és a testmozgásról a vizsgálati időszak során. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják: linagliptin (5 mg OD) vagy voglibose (0,2 mg TDS) vagy placebo OD. A metformin szedését minden betegnél folytatni fogják. A linagliptin inzulinérzékenységre és béta-sejtek működésére gyakorolt ​​hatásának értékelésére, a HbA1c változásaitól függetlenül, a voglibóz csoportot is figyelembe vettük. Minden csoportban 10 beteg lesz, és 6 hónapig követik őket. A betegek és az orvosok is vakok lesznek a kezelésre.

Az írásos beleegyezés után részletes anamnézist és alapos klinikai vizsgálatot végeznek minden témában, beleértve a magasság, súly, testtömeg-index és derékkörfogat mérését. A hemoglobin, a májfunkciós tesztek, a vesefunkciós tesztek, a lipidprofil, a HbA1c, az éhomi plazma inzulin, a C-peptid, a homeosztázis modell értékelése - inzulinrezisztencia index (HOMA-1R) és a homeosztázis modell értékelése - a béta sejt funkcióindex (HOMA-β). alaphelyzetben kell elvégezni. Egy euglikémiás hiperinzulinémiás clamp vizsgálatot és egy vegyes étkezési tesztet kell végezni minden betegnél (különböző napokon) a kiinduláskor és 6 hónapos követés után. A biokémiai paramétereket a kezelés után 6 hónappal újra megmérjük. Az éhgyomri és étkezés utáni vércukorszint mérése havonta történik 6 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek (az ADA irányelvei szerint)
  • Életkor 30-65 év között
  • A cukorbetegség időtartama kevesebb, mint öt év
  • BMI 20 és 40 kg/m2 között van
  • HbA1c szint < 7,5%
  • Metformin monoterápia mellett legalább 6 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Ketoacidózis története
  • Májkárosodás (definíció szerint a plazma aminotranszferázszintjének emelkedése több mint háromszorosa a normál érték felső határának)
  • Veseelégtelenség (meghatározása szerint a szérum kreatininszintje meghaladja az 1,5 mg/dl-t)
  • Koszorúér-betegség vagy szívelégtelenség
  • Cerebrovaszkuláris betegség vagy stroke
  • Vérszegénység (Hb< 10 g/dl)
  • Az inzulinkezelést igénylők HbA1c >7,5%
  • A makula ödéma jelenléte
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) gátló kezelésben részesültek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Linagliptin
A linagliptin tablettát (5 mg) szájonként, naponta egyszer 10 beteg kapja 6 hónapig.
Drog: Linagliptin
A linagliptin tablettát (5 mg) szájonként, naponta egyszer 10 beteg kapja 6 hónapig.
Más nevek:
  • Trajenta 5 mg
Placebo Comparator: Placebo
10 betegnek 6 hónapon keresztül szájon át, naponta egyszer placebót kell adni
Drog: Placebo
Tabletta placebót szájonként, naponta egyszer kap 10 beteg 6 hónapig
Aktív összehasonlító: Voglibose
A Voglibose tablettát (0,2 mg) szájonként, naponta háromszor (étkezés közben) adják 10 betegnek 6 hónapon keresztül.
Drog: Voglibose
Voglibose tabletta (0,2 mg) szájonként naponta háromszor (étkezés közben) 10 betegnek 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Linagliptin inzulinérzékenységre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata euglikémiás hiperinzulinémiás kapocs elvégzésével 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 6 hónap

A 2 órás hiperinzulinemiás euglikémiás szorítót a kiinduláskor és 6 hónapos kezelés után minden betegnél elvégzik. A beteg által szedett gyógyszereket a vizsgálat napján elhagyják. 10 órás éjszakai koplalás után steril óvintézkedések mellett intravénás katétert helyeznek be az antecubitalis vénába inzulin és dextróz oldatok infúziója céljából, míg egy másik katétert helyeznek be. áramlásellenes irányban az ellenoldali kéz háti vénájába arterializált vérmintavételhez.

Egy 300 mU/ml inzulin infúziót állandó sebességgel adnak be a kezdeti adagolás után, míg a 25%-os dextróz oldatot változó sebességgel a vércukorszint 90 mg/dl szinten tartása érdekében. A vércukorszintet az ágy melletti glükózanalizátor 5 percenként elemzi. M érték, a glükózfelhasználás mértéke kiszámításra kerül az egyensúlyi állapotban (a teszt utolsó 30 percében)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A linagliptin hatásának vizsgálata a glikémiás kontrollra és a béta-sejtek működésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél 6 hónapig
Időkeret: 6 hónap

Az éhgyomri és 2 órával étkezés utáni vércukorszint a kiindulási értéknél és 6 hónapos kezelés után lesz. A HbA1C-t a kiinduláskor, valamint 3 és 6 hónap elteltével kell elvégezni.

A HOMA-IR és a HOMA-β a kiinduláskor és 6 hónap elteltével történik. A betegeket vegyes étkezési tesztnek is alávetik a kiinduláskor és 6 hónapos korban. A vegyes étkezési tesztet 3-7 nappal a bilincsvizsgálat után kell elvégezni. 10 órás éjszakai koplalás után a betegek standard vegyes étkezést kapnak, 2,5 g/ttkg. (Győződjön meg róla, Abbott Nutrition, Abbott Laboratories) Az alany által általában reggel bevett gyógyszereket 20 perccel a teszt étkezés megkezdése előtt kell beadni. A glükóz, az inzulin, a C-peptid és a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) mintáit az étkezést követő 0, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perccel veszik. A glükóz, inzulin, C-peptid és GLP-1 görbe alatti teljes területét az étkezés előtti időszaktól 180 percig a trapézszabály segítségével számítjuk ki.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A voglibóz glukagonszerű peptid-1 (GLP1) szekrécióra és inzulinrezisztenciára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél 6 hónapig
Időkeret: 6 hónap
A betegeket vegyes étkezési tesztnek és hiperinzulinémiás euglikémiás clamp vizsgálatnak vetik alá a kiinduláskor és 6 hónapos kezelés után.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Linagliptin

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel