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Effetto di Linagliptin sulla sensibilità all'insulina e sulla funzione delle cellule beta pancreatiche in pazienti con diabete mellito di tipo 2

6 aprile 2014 aggiornato da: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare l'effetto di Linagliptin sulla funzione delle cellule beta pancreatiche e sulla sensibilità all'insulina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 in monoterapia con metformina

Questo studio ha lo scopo di valutare se linagliptin può migliorare la sensibilità all'insulina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. Inoltre, sarà studiato l'effetto di linagliptin sulla funzione pancreatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di 30 pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Saranno sottoposti a screening i pazienti con T2DM nella fascia di età 30-65 anni e durata del diabete inferiore a cinque anni. Dopo l'esclusione, coloro che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio.

Una volta confermati i criteri di ammissibilità, i pazienti saranno istruiti sulla loro malattia e saranno consigliati dieta diabetica per il mantenimento del peso ed esercizio fisico per tutto il periodo di studio. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi: linagliptin (5 mg OD) o voglibosio (0,2 mg TDS) o placebo OD. La metformina continuerà in tutti i pazienti. Per valutare l'effetto di linagliptin sulla sensibilità all'insulina e sulla funzione delle cellule beta, indipendentemente dai cambiamenti di HbA1c, è stato incluso il gruppo voglibosio. Ogni gruppo avrà 10 pazienti e sarà seguito per 6 mesi. Sia i pazienti che i medici saranno ciechi rispetto al trattamento.

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, verrà eseguita un'anamnesi dettagliata e un esame clinico approfondito in tutti i soggetti, compresa la misurazione dell'altezza, del peso, dell'indice di massa corporea e della circonferenza della vita. Emoglobina, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, profilo lipidico, HbA1c, insulina plasmatica a digiuno, peptide C, valutazione del modello di omeostasi-indice di resistenza all'insulina (HOMA-1R) e valutazione del modello di omeostasi-indice di funzione delle cellule beta (HOMA-β) essere fatto al basale. Uno studio di clamp euglicemico iperinsulinemico e un test del pasto misto verranno eseguiti in tutti i pazienti (in giorni diversi) al basale e dopo 6 mesi di follow-up. I parametri biochimici verranno nuovamente misurati 6 mesi dopo la terapia. La glicemia a digiuno e postprandiale verrà effettuata mensilmente per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (secondo le linee guida ADA)
  • Età tra i 30-65 anni
  • Durata del diabete meno di cinque anni
  • BMI compreso tra 20 e 40 kg/m2
  • Livello di HbA1c < 7,5%
  • In monoterapia con metformina per almeno 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Storia di chetoacidosi
  • Compromissione epatica (definita come aumento dell'aminotransferasi plasmatica superiore a 3 volte il limite superiore della norma)
  • Insufficienza renale (definita come creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl)
  • Malattia coronarica o insufficienza cardiaca
  • Malattia cerebrovascolare o ictus
  • Anemia (Hb< 10 g/dl)
  • Coloro che richiedono terapia insulinica HbA1c >7,5%
  • Presenza di edema maculare
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia con inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linagliptin
La compressa di Linagliptin (5 mg) per via orale, una volta al giorno verrà somministrata a 10 pazienti per 6 mesi
Droga: Linagliptin
La compressa di Linagliptin (5 mg) per via orale, una volta al giorno verrà somministrata a 10 pazienti per 6 mesi
Altri nomi:
  • Trajenta 5 mg
Comparatore placebo: Placebo
Tablet Placebo per via orale, una volta al giorno sarà somministrato a 10 pazienti per 6 mesi
Droga: Placebo
Il placebo in compresse per via orale, una volta al giorno, verrà somministrato a 10 pazienti per 6 mesi
Comparatore attivo: Voglibosio
La compressa Voglibose (0,2 mg) per via orale, tre volte al giorno (durante i pasti) verrà somministrata a 10 pazienti per 6 mesi
Droga: Voglibosio
Tablet Voglibose (0,2 mg) per via orale tre volte al giorno (durante i pasti) a 10 pazienti per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l'effetto di Linagliptin sulla sensibilità all'insulina eseguendo il clamp iperinsulinemico euglicemico in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Lasso di tempo: 6 mesi

Il clamp euglicemico iperinsulinemico della durata di 2 ore verrà eseguito al basale e dopo 6 mesi di trattamento in tutti i pazienti. I farmaci assunti dal paziente verranno omessi il giorno del test. Dopo un digiuno notturno di 10 ore, verrà inserito, con precauzioni sterili, un catetere endovenoso nella vena antecubitale per l'infusione di soluzioni di insulina e destrosio, mentre verrà inserito un altro catetere in direzione antiflusso nella vena dorsale della mano controlaterale per il prelievo di sangue arterializzato.

Un infuso di insulina di 300 mU/ml verrà somministrato a velocità costante, dopo una dose iniziale iniziale, mentre una soluzione di destrosio al 25% verrà somministrata a velocità variabili per mantenere la glicemia a 90 mg/dl. La glicemia verrà analizzata da un analizzatore di glucosio al posto letto ogni 5 minuti. Valore M, verrà calcolata una misura dell'utilizzo del glucosio durante lo stato stazionario (ultimi 30 minuti del test)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare gli effetti di Linagliptin sul controllo glicemico e sulla funzione delle cellule beta in pazienti con diabete mellito di tipo 2 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

La glicemia postprandiale a digiuno e a 2 ore sarà al basale e dopo 6 mesi di trattamento. HbA1C sarà eseguito al basale e dopo 3 e 6 mesi.

HOMA-IR e HOMA-β verranno eseguiti al basale e dopo 6 mesi. I pazienti saranno inoltre sottoposti a un test del pasto misto al basale ea 6 mesi. Il test del pasto misto verrà eseguito 3-7 giorni dopo lo studio del morsetto. Dopo un digiuno notturno di 10 ore, ai pazienti verrà somministrato un pasto misto standardizzato, 2,5 g/kg. (Ensure, Abbott Nutrition, Abbott Laboratories) I farmaci normalmente assunti dal soggetto al mattino verranno somministrati 20 minuti prima dell'inizio del pasto di prova. I campioni di glucosio, insulina, C-peptide e glucagon-like peptide-1 (GLP-1) saranno prelevati a 0,30,60,90,120,150 e 180 minuti dopo l'ingestione del pasto. L'area totale sotto le curve per glucosio, insulina, C-peptide e GLP-1 da prima del pasto a 180 minuti sarà calcolata utilizzando la regola trapezoidale.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l'effetto del voglibosio sulla secrezione di glucagone simile al peptide1 (GLP1) e sulla resistenza all'insulina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti saranno sottoposti a test del pasto misto e a uno studio di clamp euglicemico iperinsulinemico al basale e dopo 6 mesi di trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Linagliptin

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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