Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af linagliptin på insulinfølsomhed og pancreas betacellefunktion hos patienter med type 2 diabetes mellitus

6. april 2014 opdateret af: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En randomiseret dobbeltblind undersøgelse for at evaluere effekten af ​​linagliptin på pancreas beta-cellefunktion og insulinfølsomhed hos patienter med type 2 diabetes mellitus på metformin monoterapi

Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere, om linagliptin kan forbedre insulinfølsomheden hos patienter med type 2-diabetes mellitus. Derudover vil effekten af ​​linagliptin på bugspytkirtelfunktionen blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse af 30 patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Patienter med T2DM i aldersgruppen 30-65 år og varighed af diabetes under fem år vil blive screenet. Efter eksklusion vil de, der opfylder inklusionskriterierne, indgå i undersøgelsen.

Når berettigelseskriterierne er bekræftet, vil patienterne blive informeret om deres sygdom og vil blive informeret om vægtvedligeholdelse af diabetisk diæt og motion gennem hele undersøgelsesperioden. Patienterne vil blive randomiseret til tre grupper - linagliptin (5mg OD) eller voglibose (0,2mg TDS) eller placebo OD. Metformin fortsættes hos alle patienter. For at evaluere effekten af ​​linagliptin på insulinfølsomhed og betacellefunktion, uafhængigt af ændringer i HbA1c, er voglibosegruppen inkluderet. Hver gruppe vil have 10 patienter og følges op i 6 måneder. Både patienter og læger vil være blinde for behandlingen.

Efter skriftligt informeret samtykke vil der blive foretaget en detaljeret anamnese og en grundig klinisk undersøgelse i alle emner, herunder måling af højde, vægt, kropsmasseindeks og taljeomkreds. Hæmoglobin, leverfunktionstest, nyrefunktionstest, lipidprofil, HbA1c, fastende plasmainsulin, C-peptid, homeostase model assessment-insulin resistens index(HOMA-1R) og homeostase model assessment-beta cell function index (HOMA-β) vil gøres ved baseline. En euglykæmisk hyperinsulinemisk klemmeundersøgelse og en blandet måltidstest vil blive udført i alle patienter (på forskellige dage) ved baseline og efter 6 måneders opfølgning. Biokemiske parametre vil blive målt igen 6 måneder efter behandlingen. Faste og post-prandial blodsukker vil blive foretaget månedligt i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes mellitus (i henhold til ADA-retningslinjer)
  • Alder mellem 30-65 år
  • Varighed af diabetes mindre end fem år
  • BMI på mellem 20 og 40 kg/m2
  • HbA1c-niveau på < 7,5 %
  • På metformin monoterapi i mindst 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ketoacidose
  • Leverinsufficiens (defineret som plasmaaminotransferasestigninger på mere end 3 gange øvre normalgrænse)
  • Nyresvigt (defineret som serumkreatinin mere end 1,5 mg/dl)
  • Koronararteriesygdom eller hjertesvigt
  • Cerebrovaskulær sygdom eller slagtilfælde
  • Anæmi (Hb< 10 g/dl)
  • Dem, der har behov for insulinbehandling HbA1c >7,5 %
  • Tilstedeværelse af makulaødem
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der har modtaget dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmerbehandling inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linagliptin
Tablet Linagliptin (5mg) pr. oral, én gang dagligt vil blive givet til 10 patienter i 6 måneder
Medicin: Linagliptin
Tablet Linagliptin (5mg) pr. oral, én gang dagligt vil blive givet til 10 patienter i 6 måneder
Andre navne:
  • Trajenta 5mg
Placebo komparator: Placebo
Tablet Placebo per oral, én gang dagligt vil blive givet til 10 patienter i 6 måneder
Medicin: Placebo
Tablet placebo per oral, én gang dagligt vil blive givet til 10 patienter i 6 måneder
Aktiv komparator: Voglibose
Tablet Voglibose (0,2 mg) pr. oral, tre gange dagligt (med måltider) vil blive givet til 10 patienter i 6 måneder
Medicin: Voglibose
Tablet Voglibose (0,2 mg) pr. oral tre gange dagligt (med måltider) til 10 patienter i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere virkningen af ​​Linagliptin på insulinfølsomhed ved at udføre euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme hos patienter med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: 6 måneder

Hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme af 2 timers varighed vil blive udført ved baseline og efter 6 måneders behandling hos alle patienter. Medicin, som patienten tager, vil blive udeladt på testdagen. Efter en faste natten over på 10 timer, vil intravenøst ​​kateter under sterile forholdsregler blive indsat i den antecubitale vene til infusion af insulin og dextroseopløsninger, mens et andet kateter vil blive indsat. i en anti-flow retning ind i den dorsale vene i den kontralaterale hånd til arterialiseret blodprøvetagning.

Et insulininfusat på 300 mU/ml vil blive indgivet med en konstant hastighed efter en indledende priming-dosis, mens en 25 procent dextroseopløsning administreres med varierende hastigheder for at opretholde blodsukkeret på 90 mg/dl. Blodsukkeret vil blive analyseret med en glukoseanalysator ved sengen hvert 5. minut. M-værdi, vil et mål for glukoseudnyttelsen blive beregnet under steady state (sidste 30 minutter af testen)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere virkningen af ​​Linagliptin på glykæmisk kontrol og betacellefunktion hos patienter med type 2 diabetes mellitus 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Fastende og 2 timer postprandial blodsukker vil være ved baseline og efter 6 måneders behandling. HbA1C vil blive udført ved baseline og efter 3 og 6 måneder.

HOMA-IR og HOMA-β vil blive udført ved baseline og efter 6 måneder. Patienterne vil også blive udsat for en blandet måltidstest ved baseline og efter 6 måneder. Blandet måltid test vil blive udført 3-7 dage efter clamp undersøgelse. Efter en faste natten over på 10 timer vil patienterne få standardiseret blandet måltid, 2,5 g/kg. (Ensure, Abbott Nutrition, Abbott Laboratories) Medicin, som normalt tages af forsøgspersonen om morgenen, vil blive indgivet 20 minutter før starten af ​​testmåltidet. Prøver for glucose, insulin, C-peptid og glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) vil blive taget 0,30,60,90,120,150 og 180 minutter efter indtagelse af måltid. Samlet areal under kurver for glucose, insulin, C-peptid og GLP-1 fra før måltid til 180 minutter vil blive beregnet ved hjælp af trapezreglen.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere effekten af ​​voglibose på glucagon-lignende peptid1 (GLP1) sekretion og insulinresistens hos patienter med type 2 diabetes mellitus 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vil blive udsat for blandet måltidstest og en hyperinsuliemisk euglykæmisk klemmeundersøgelse ved baseline og efter 6 måneders behandling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Linagliptin

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Linagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner