Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linagliptiinin vaikutus insuliiniherkkyyteen ja haiman beetasolujen toimintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

sunnuntai 6. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus linagliptiinin vaikutuksen arvioimiseksi haiman beetasolujen toimintaan ja insuliiniherkkyyteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja metformiinimonoterapia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko linagliptiini parantaa insuliiniherkkyyttä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. Lisäksi tutkitaan linagliptiinin vaikutusta haiman toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus 30 potilaalla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM). Seulotaan T2DM-potilaat ikäryhmässä 30-65 vuotta ja diabetesta alle viisi vuotta. Poissulkemisen jälkeen osallistumiskriteerit täyttävät otetaan mukaan tutkimukseen.

Kun kelpoisuuskriteerit on varmistettu, potilaita koulutetaan sairaudestaan ​​ja heille neuvotaan painoa ylläpitävä diabeettinen ruokavalio ja liikunta koko tutkimusjakson ajan. Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään - linagliptiini (5 mg OD) tai vogliboosi (0,2 mg TDS) tai lumelääke OD. Metformiinihoitoa jatketaan kaikille potilaille. Linagliptiinin vaikutuksen arvioimiseksi insuliiniherkkyyteen ja beetasolujen toimintaan riippumatta HbA1c:n muutoksista, vogliboosiryhmä otetaan mukaan. Jokaisessa ryhmässä on 10 potilasta, ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan. Sekä potilaat että lääkärit sokeutuvat hoitoon.

Kirjallisen suostumuksen jälkeen kaikista aiheista tehdään yksityiskohtainen historia ja perusteellinen kliininen tutkimus, mukaan lukien pituus, paino, painoindeksi ja vyötärön ympärysmitta. Hemoglobiini, maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet, lipidiprofiili, HbA1c, paastoplasman insuliini, C-peptidi, homeostaasimallin arviointi - insuliiniresistenssiindeksi (HOMA-1R) ja homeostaasimallin arviointi - beetasolujen toimintaindeksi (HOMA-β) tehdään lähtötilanteessa. Kaikille potilaille (eri päivinä) tehdään euglykeeminen hyperinsulineminen puristintutkimus ja seka-ateriatesti lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannan jälkeen. Biokemialliset parametrit mitataan uudelleen 6 kuukautta hoidon jälkeen. Paasto ja aterian jälkeinen verensokeri mitataan kuukausittain 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (ADA:n ohjeiden mukaan)
  • Ikä 30-65 vuoden välillä
  • Diabeteksen kesto alle viisi vuotta
  • BMI 20-40 kg/m2
  • HbA1c-taso < 7,5 %
  • Metformiinimonoterapia vähintään 6 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ketoasidoosin historia
  • Maksan vajaatoiminta (määritelty plasman aminotransferaasiarvojen nousuna, joka on yli 3 kertaa normaalin yläraja)
  • Munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniiniksi yli 1,5 mg/dl)
  • Sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta
  • Aivoverenkiertohäiriö tai aivohalvaus
  • Anemia (Hb < 10 g/dl)
  • Insuliinihoitoa tarvitsevat HbA1c >7,5 %
  • Makulan turvotuksen esiintyminen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, jotka ovat saaneet dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjähoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Linagliptiini
Linagliptiinitabletti (5 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa annetaan 10 potilaalle 6 kuukauden ajan
Lääke: Linagliptiini
Linagliptiinitabletti (5 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa annetaan 10 potilaalle 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Trajenta 5 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Tabletti lumelääkettä suun kautta kerran päivässä annetaan 10 potilaalle 6 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Tabletti lumelääkettä suun kautta kerran päivässä annetaan 10 potilaalle 6 kuukauden ajan
Active Comparator: Voglibose
Voglibose-tabletti (0,2 mg) suun kautta, kolmesti päivässä (aterioiden yhteydessä) annetaan 10 potilaalle 6 kuukauden ajan
Lääke: Voglibose
Voglibose-tabletti (0,2 mg) suun kautta kolme kertaa päivässä (aterioiden yhteydessä) 10 potilaalle 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia linagliptiinin vaikutusta insuliiniherkkyyteen suorittamalla euglykeeminen hyperinsulineminen puristin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kaikille potilaille tehdään 2 tunnin hyperinsulineminen euglykeeminen puristin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen. Potilaan ottamat lääkkeet jätetään pois testipäivänä. Yön yli 10 tunnin paaston jälkeen suonensisäinen katetri asetetaan steriileillä varotoimilla kyynärpäälaskimoon insuliinin ja dekstroosiliuosten infuusiota varten, kun taas toinen katetri asetetaan virtausta estävässä suunnassa kontralateraalisen käden selkälaskimoon valtimoverinäytteitä varten.

300 mU/ml:n insuliini-infusaatti annetaan vakionopeudella ensimmäisen esikäsittelyannoksen jälkeen, kun taas 25-prosenttista dekstroosiliuosta annetaan vaihtelevin nopeuksin verenglukoosin pitämiseksi 90 mg/dl:ssa. Verensokeri analysoidaan vuoteen vieressä olevalla glukoosianalysaattorilla 5 minuutin välein. M-arvo, glukoosin käytön mitta lasketaan vakaan tilan aikana (testin viimeiset 30 minuuttia)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Linagliptiinin vaikutusten glukoositasapainoon ja beetasolujen toimintaan tutkiminen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Paasto ja 2 tuntia aterian jälkeinen verensokeri ovat lähtötasolla ja 6 kuukauden hoidon jälkeen. HbA1C tehdään lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

HOMA-IR ja HOMA-β tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Potilaille tehdään myös seka-ateriatesti lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Seka-ateriatesti tehdään 3-7 päivää puristintutkimuksen jälkeen. Yön yli 10 tunnin paaston jälkeen potilaille annetaan standardoitu sekaateria, 2,5 g/kg. (Varmista, Abbott Nutrition, Abbott Laboratories) Tutkittavan tavallisesti aamulla ottamat lääkkeet annetaan 20 minuuttia ennen testiaterian alkua. Glukoosi-, insuliini-, C-peptidi- ja glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -näytteet otetaan 0, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen. Glukoosin, insuliinin, C-peptidin ja GLP-1:n käyrien alla oleva kokonaispinta-ala ennen ateriaa 180 minuuttiin lasketaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia vogliboosin vaikutusta glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP1) eritykseen ja insuliiniresistenssiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaille tehdään seka-ateriatesti ja hyperinsulineminen euglykeeminen puristintutkimus lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Linagliptin

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa