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Effet de la linagliptine sur la sensibilité à l'insuline et la fonction des cellules bêta pancréatiques chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

6 avril 2014 mis à jour par: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'effet de la linagliptine sur la fonction des cellules bêta pancréatiques et la sensibilité à l'insuline chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 sous metformine en monothérapie

Cette étude est prévue pour évaluer si la linagliptine peut améliorer la sensibilité à l'insuline chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. De plus, l'effet de la linagliptine sur la fonction pancréatique sera étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective de 30 patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2). Les patients atteints de DT2 dans le groupe d'âge 30-65 ans et la durée du diabète de moins de cinq ans seront dépistés. Après exclusion, ceux qui répondent aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude.

Une fois les critères d'éligibilité confirmés, les patients seront informés de leur maladie et seront informés d'un régime diabétique de maintien du poids et d'exercice physique tout au long de la période d'étude. Les patients seront randomisés en trois groupes - linagliptine (5 mg OD) ou voglibose (0,2 mg TDS) ou placebo OD. La metformine sera poursuivie chez tous les patients. Pour évaluer l'effet de la linagliptine sur la sensibilité à l'insuline et la fonction des cellules bêta, indépendamment des modifications de l'HbA1c, le groupe voglibose est inclus. Chaque groupe comprendra 10 patients et sera suivi pendant 6 mois. Les patients et les médecins seront aveuglés au traitement.

Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, une anamnèse détaillée et un examen clinique approfondi seront effectués chez tous les sujets, y compris la mesure de la taille, du poids, de l'indice de masse corporelle et du tour de taille. L'hémoglobine, les tests de la fonction hépatique, les tests de la fonction rénale, le profil lipidique, l'HbA1c, l'insuline plasmatique à jeun, le peptide C, l'évaluation du modèle d'homéostasie-indice de résistance à l'insuline (HOMA-1R) et l'indice de fonction cellulaire bêta d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA-β) être fait au départ. Une étude de clamp hyperinsulinémique euglycémique et un test de repas mixtes seront effectués chez tous les patients (à des jours différents) au départ et après 6 mois de suivi. Les paramètres biochimiques seront mesurés à nouveau 6 mois après le traitement. La glycémie à jeun et post-prandiale sera effectuée mensuellement pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 2 (selon les directives de l'ADA)
  • Âge entre 30 et 65 ans
  • Durée du diabète inférieure à cinq ans
  • IMC entre 20 et 40 kg/m2
  • Taux d'HbA1c < 7,5 %
  • Sous metformine en monothérapie depuis au moins 6 semaines

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'acidocétose
  • Insuffisance hépatique (définie comme des élévations des aminotransférases plasmatiques de plus de 3 fois la limite supérieure de la normale)
  • Insuffisance rénale (définie comme une créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dl)
  • Maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque
  • Maladie cérébrovasculaire ou accident vasculaire cérébral
  • Anémie (Hb< 10 g/dl)
  • Ceux qui ont besoin d'une insulinothérapie HbA1c> 7,5%
  • Présence d'œdème maculaire
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant reçu un traitement par inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Linagliptine
Un comprimé de linagliptine (5mg) par voie orale, une fois par jour sera administré à 10 patients pendant 6 mois
Médicament: Linagliptine
Un comprimé de linagliptine (5mg) par voie orale, une fois par jour sera administré à 10 patients pendant 6 mois
Autres noms:
  • Trajenta 5mg
Comparateur placebo: Placebo
Un comprimé Placebo par voie orale, une fois par jour, sera administré à 10 patients pendant 6 mois
Médicament: Placebo
Un comprimé placebo par voie orale, une fois par jour, sera administré à 10 patients pendant 6 mois
Comparateur actif: Voglibose
Le comprimé de Voglibose (0,2 mg) par voie orale, trois fois par jour (avec les repas) sera administré à 10 patients pendant 6 mois
Médicament: Voglibose
Comprimé de Voglibose (0,2 mg) par voie orale trois fois par jour (avec les repas) à 10 patients pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'effet de la linagliptine sur la sensibilité à l'insuline en réalisant un clamp hyperinsulinémique euglycémique chez des patients atteints de diabète sucré de type 2.
Délai: 6 mois

Un clamp euglycémique hyperinsulinémique d'une durée de 2 heures sera effectué au départ et après 6 mois de traitement chez tous les patients. Les médicaments pris par le patient seront omis le jour du test.Après un jeûne nocturne de 10 heures, un cathéter intraveineux sera inséré, sous précautions stériles, dans la veine antécubitale pour la perfusion de solutions d'insuline et de dextrose, tandis qu'un autre cathéter sera inséré dans le sens anti-flux dans la veine dorsale de la main controlatérale pour prélèvement de sang artérialisé.

Une perfusion d'insuline de 300 mU/ml sera administrée à un débit constant, après une dose initiale d'amorçage, tandis qu'une solution de dextrose à 25 % est administrée à des débits variables pour maintenir la glycémie à 90 mg/dl. La glycémie sera analysée par un analyseur de glycémie au lit toutes les 5 minutes. Valeur M, une mesure de l'utilisation du glucose sera calculée pendant l'état d'équilibre (30 dernières minutes du test)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier les effets de la linagliptine sur le contrôle glycémique et la fonction des cellules bêta chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 6 mois
Délai: 6 mois

La glycémie à jeun et postprandiale à 2 heures sera au départ et après 6 mois de traitement. L'HbA1C sera effectuée au départ et après 3 et 6 mois.

HOMA-IR et HOMA-β seront effectués au départ et après 6 mois. Les patients seront également soumis à un test de repas mixtes au départ et à 6 mois. Le test de repas mixtes sera effectué 3 à 7 jours après l'étude de la pince. Après un jeûne nocturne de 10 heures, les patients recevront un repas mixte standardisé, 2,5 g/kg. (Ensure, Abbott Nutrition, Abbott Laboratories) Les médicaments normalement pris par le sujet le matin seront administrés 20 min avant le début du repas test. Des échantillons de glucose, d'insuline, de peptide C et de peptide-1 de type glucagon (GLP-1) seront prélevés 0, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après l'ingestion du repas. L'aire totale sous les courbes pour le glucose, l'insuline, le peptide C et le GLP-1 du pré-repas à 180 min sera calculée en utilisant la règle trapézoïdale.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'effet du voglibose sur la sécrétion de glucagon like peptide1 (GLP1) et la résistance à l'insuline chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 6 mois
Délai: 6 mois
Les patients seront soumis à un test de repas mixte et à une étude de clamp euglycémique hyperinsulinémique au départ et après 6 mois de traitement.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Première publication (Estimation)

27 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Linagliptin

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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