Efeito da Linagliptina na Sensibilidade à Insulina e na Função das Células Beta Pancreáticas em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
Um estudo duplo-cego randomizado para avaliar o efeito da linagliptina na função das células beta pancreáticas e na sensibilidade à insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em monoterapia com metformina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de 30 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Pacientes com DM2 na faixa etária de 30 a 65 anos e duração do diabetes inferior a cinco anos serão rastreados. Após a exclusão, aqueles que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo.
Uma vez confirmados os critérios de elegibilidade, os pacientes serão instruídos sobre sua doença e serão aconselhados a manter o peso, dieta diabética e exercícios durante todo o período do estudo. Os pacientes serão randomizados em três grupos - linagliptina (5mg OD) ou voglibose (0,2mg TDS) ou placebo OD. A metformina será continuada em todos os pacientes. Para avaliar o efeito da linagliptina na sensibilidade à insulina e na função das células beta, independente de alterações na HbA1c, o grupo voglibose foi incluído. Cada grupo terá 10 pacientes e será acompanhado por 6 meses. Tanto os pacientes quanto os médicos serão cegos para o tratamento.
Depois de obter o consentimento informado por escrito, uma história detalhada e um exame clínico completo serão feitos em todos os indivíduos, incluindo medição de altura, peso, índice de massa corporal e circunferência da cintura. Hemoglobina, testes de função hepática, testes de função renal, perfil lipídico, HbA1c, insulina plasmática em jejum, peptídeo C, avaliação do modelo de homeostase - índice de resistência à insulina (HOMA-1R) e avaliação do modelo de homeostase - índice de função das células beta (HOMA-β) ser feito na linha de base. Um estudo de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico e um teste de refeição mista serão realizados em todos os pacientes (em dias diferentes) no início e após 6 meses de acompanhamento. Os parâmetros bioquímicos serão medidos novamente 6 meses após a terapia. A glicemia de jejum e pós-prandial será feita mensalmente por 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Recrutamento
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Contato:
- Anil Bhansali, MD DM
- E-mail: anilbhansaliendocrine@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (de acordo com as diretrizes da ADA)
- Idade entre 30-65 anos
- Duração do diabetes inferior a cinco anos
- IMC entre 20 e 40 kg/m2
- Nível de HbA1c < 7,5%
- Em monoterapia com metformina por pelo menos 6 semanas
Critério de exclusão:
- História de cetoacidose
- Insuficiência hepática (definida como elevações plasmáticas das aminotransferases superiores a 3 vezes o limite superior do normal)
- Insuficiência renal (definida como creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl)
- Doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca
- Doença cerebrovascular ou acidente vascular cerebral
- Anemia (Hb < 10 g/dl)
- Aqueles que necessitam de terapia com insulina HbA1c >7,5%
- Presença de edema macular
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes que receberam terapia com inibidor de dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Linagliptina
Comprimido Linagliptina (5 mg) por via oral, uma vez ao dia será administrado a 10 pacientes por 6 meses
|
Comprimido Linagliptina (5 mg) por via oral, uma vez ao dia será administrado a 10 pacientes por 6 meses
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido Placebo por via oral, uma vez ao dia será administrado a 10 pacientes por 6 meses
|
O comprimido de placebo por via oral, uma vez ao dia, será administrado a 10 pacientes por 6 meses
|
|
Comparador Ativo: Voglibose
Comprimido Voglibose (0,2 mg) por via oral, três vezes ao dia (com as refeições) será administrado a 10 pacientes por 6 meses
|
Comprimido Voglibose (0,2 mg) por via oral três vezes ao dia (com as refeições) para 10 pacientes por 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudar o efeito da linagliptina na sensibilidade à insulina por meio da realização de clamp hiperinsulinêmico euglicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Prazo: 6 meses
|
O clamp euglicêmico hiperinsulinêmico de 2 horas de duração será feito no início e após 6 meses de tratamento em todos os pacientes. Medicações tomadas pelo paciente serão omitidas no dia do teste. Após jejum noturno de 10 horas, cateter intravenoso será inserido, sob precauções estéreis, na veia antecubital para infusão de soluções de insulina e dextrose, enquanto outro cateter será inserido em direção antifluxo na veia dorsal da mão contralateral para coleta de sangue arterializado. Uma infusão de insulina de 300 mU/ml será administrada a uma taxa constante, após uma dose inicial de priming, enquanto uma solução de dextrose a 25 por cento é administrada em taxas variáveis para manter a glicemia em 90 mg/dl. A glicemia será analisada por um analisador de glicose à beira do leito a cada 5 minutos. Valor M, uma medida de utilização de glicose será calculada durante o estado estacionário (últimos 30 minutos do teste) |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudar os efeitos da linagliptina no controle glicêmico e na função das células beta em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 6 meses
Prazo: 6 meses
|
A glicemia em jejum e 2 horas pós-prandial será na linha de base e após 6 meses de tratamento. HbA1C será feito no início e após 3 e 6 meses. HOMA-IR e HOMA-β serão feitos no início e após 6 meses. Os pacientes também serão submetidos a um teste de refeição mista no início e aos 6 meses. O teste de refeição mista será feito 3-7 dias após o estudo do grampo. Após jejum noturno de 10 horas, os pacientes receberão refeição mista padronizada, 2,5 g/kg. (Assegurar, Abbott Nutrition, Abbott Laboratories) Os medicamentos normalmente tomados pelo sujeito pela manhã serão administrados 20 minutos antes do início da refeição de teste. Amostras de glicose, insulina, peptídeo C e peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) serão coletadas 0,30,60,90,120,150 e 180 minutos após a ingestão da refeição. A área total sob as curvas de glicose, insulina, peptídeo C e GLP-1 da pré-refeição aos 180 min será calculada usando a regra trapezoidal. |
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudar o efeito da voglibose na secreção do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP1) e na resistência à insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Os pacientes serão submetidos a um teste de refeição mista e um estudo de grampo euglicêmico hiperinsulinêmico no início e após 6 meses de tratamento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hiperinsulinismo
- Hipersensibilidade
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistência a insulina
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Inibidores da Glicosídeo Hidrolase
- Linagliptina
- Voglibose
Outros números de identificação do estudo
- Linagliptin
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Linagliptina
-
EMSRecrutamentoDiabetes mellitus tipo 2Brasil
-
Boehringer IngelheimConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Coréia do Sul
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Instituto de Salud Carlos III; European Union Next GenerationAtivo, não recrutandoDiabetes Mellitus tipo 2Espanha
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; McGill University; VA Boston Healthcare...Ativo, não recrutandoDiabetes tipo 2 | Doença renal | Eventos cardiovascularesEstados Unidos