神经肌肉患者的延髓功能 (ORDEG)
2018年1月24日 更新者：Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
神经肌肉患者延髓功能的前瞻性评估
主要目标是前瞻性研究成人神经肌肉患者的上呼吸道功能。
主要测量将是在 5 年期间的年度临床评估期间每年记录的舌头力量的演变。
研究概览
详细说明
主要目的是研究在 Raymond POINCARE 医院的家庭通气单元中随访的神经肌肉患者（肌病、神经病、神经肌肉接头疾病或前角疾病）的上呼吸道（舌头和咽部）的非侵入性功能或 Necker 医院，并过早地检测延髓功能障碍。
这项前瞻性单中心观察性病理生理学研究的次要目标是：
- 研究可能的吞咽功能障碍与呼吸参数异常之间的相关性
- 建立临床或临床与通过磁共振成像检测到的形态学舌异常之间的相关性，如酸性麦芽糖酶缺乏症。
将根据实验室已用于探索睡眠呼吸暂停综合症的方法测量最大舌头伸出强度。
吞咽将通过一种非侵入性方法进行评估，该方法已经用于突出神经和肌肉病理学中的吞咽障碍。这种方法将与记录胸部和腹部运动的方法相关联。
数据将与先前研究获得的对照数据库进行比较
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Garches、法国、92380
- 招聘中
- Home Ventilation Unit, Raymond Poincare Hospital
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副研究员：
- Hélène Prigent, MD, PhD
-
副研究员：
- Frederic Lofaso, MD, PhD
-
接触：
- David Orlikowski, MD, PhD
- 电话号码：33 1 47 10 77 77
- 邮箱：david.orlikowski@rpc.aphp.fr
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接触：
- Marjorie Figere, CRA
- 电话号码：33147104615
- 邮箱：marjorie.figere@rpc.aphp.fr
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首席研究员：
- David Orlikowski, MD,PhD
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Paris、法国、75015
- 尚未招聘
- Non invasive ventilation Unit - Necker Hospital
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接触：
- David Orlikowski, PHD
- 电话号码：0033147107777
- 邮箱：david.orlikowski@rpc.aphp.fr
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副研究员：
- Brigitte Fauroux, PHD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
受神经肌肉病变影响的患者
描述
纳入标准：
- 神经肌肉障碍
- 年龄大于或等于 6 岁
- 在家庭通风设备中住院 - 书面知情同意书
排除标准：
- 患者拒绝参与
- 主要吞咽功能障碍
- 急性呼吸衰竭
- 与社会保障无关
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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神经肌肉患者
受神经肌肉病理学影响的患者将通过舌头强度测量、呼吸功能测量、吞咽测试和磁共振成像进行探索
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舌头强度测量
呼吸功能测量
吞咽测试
磁共振成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舌力测量的变化
大体时间：5年
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使用机械力传感器进行测量
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吞咽测试
大体时间：5年
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使用表面肌电图、加速度计和电感体积描记法对吞咽功能进行无创测量
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5年
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呼吸参数
大体时间：5年
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使用肺量计和测压法测量肺活量和呼吸肌强度
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5年
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肺活量
大体时间：5年
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肺量计
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5年
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呼吸肌力量
大体时间：5年
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测压法（最大吸气压力和呼气压力）
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frederic Lofaso, MD, PhD、Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
- 首席研究员：David Orlikowski, MD, PhD、Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
- 首席研究员：Helene Prigent, MD,PhD、Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月24日
首次发布 (估计)
2014年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月24日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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