Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bulbar funktion hos neuromuskulære patienter (ORDEG)

24. januar 2018 opdateret af: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Prospektiv evaluering af bulbar funktion hos neuromuskulære patienter

Hovedformålet er prospektivt at studere de øvre luftvejsfunktion i en voksen population af neuromuskulære patienter. Hovedmålingen vil være udviklingen af ​​tungestyrke, der registreres hvert år under den årlige kliniske evaluering over en 5-års periode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at studere funktionen af ​​de overordnede luftveje (tunge og svælg) på en ikke-invasiv måde hos neuromuskulære patienter fulgt i hjemmeventilationsenheden på Raymond POINCARE hospitalet (myopati, neuropati, sygdom i det neuromuskulære kryds eller forhorn) eller af Necker Hospital og for tidligt at opdage bulbar dysfunktion.

De sekundære mål for denne prospektive monocentriske observationelle fysiopatologiske undersøgelse er:

  1. at studere sammenhængen mellem den mulige synkedysfunktion og anomalierne i de respiratoriske parametre
  2. at etablere korrelationer mellem infrakliniske eller kliniske og tilstedeværelsen af ​​morfologiske tungeanomalier påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse som ved sur maltase-mangel.

Den maksimale tungestyrkefremspring vil blive målt i henhold til en metode, der allerede anvendes i laboratoriet til at udforske søvnapnø-syndromer.

Synke vil blive estimeret ved en ikke-invasiv metode, der allerede er brugt til at fremhæve synkeforstyrrelser i neurologiske og muskulære patologier. Denne metode vil blive forbundet med en metode til registrering af thorax- og abdominale bevægelser.

Data vil blive sammenlignet med en kontroldatabase opnået for en tidligere undersøgelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • Home Ventilation Unit, Raymond Poincare Hospital
        • Underforsker:
          • Hélène Prigent, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Frederic Lofaso, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Orlikowski, MD,PhD
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Non invasive ventilation Unit - Necker Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Brigitte Fauroux, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter ramt af neuromuskulær patologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • neuromuskulær lidelse
  • alder større end eller lig med 6
  • Indlæggelse i hjemmeventilationsenhed - Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afvisning af at deltage
  • større synkebesvær
  • Akut respirationssvigt
  • ingen tilknytning til social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
neuromuskulær patient
Patienter ramt af neuromuskulær patologi vil blive udforsket ved måling af tungestyrke, måling af åndedrætsfunktion, synketest og magnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: måling af tungestyrke
måling af tungestyrke
Procedure: måling af åndedrætsfunktion
måling af åndedrætsfunktion
Procedure: synkeprøver
synkeprøver
Andet: MR scanning
MR scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af måling af tungestyrke
Tidsramme: 5 år
Måling ved hjælp af mekanisk krafttransducer
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synkeprøver
Tidsramme: 5 år
Ikke-invasiv måling af synkefunktion ved brug af overfladeelektromyografi, accelerometri og induktansplethysmografi
5 år
Respiratoriske parametre
Tidsramme: 5 år
Vital kapacitet og respiratorisk muskelstyrkemåling ved hjælp af spirometri og manometri
5 år
Vital kapacitet
Tidsramme: 5 år
Spirometri
5 år
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 5 år
manometri (maksimalt indåndingstryk og udåndingstryk)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic Lofaso, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
  • Ledende efterforsker: David Orlikowski, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
  • Ledende efterforsker: Helene Prigent, MD,PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-A00601-44

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med måling af tungestyrke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner