Bulbar funkció neuromuszkuláris betegekben (ORDEG)
2018. január 24. frissítette: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
A bulbar-funkció jövőbeli értékelése neuromuszkuláris betegekben
A fő cél a felső légutak működésének prospektív vizsgálata neuromuszkuláris betegek felnőtt populációjában.
A fő mérés a nyelv szilárdságának alakulása lesz, amelyet minden évben az éves klinikai értékelés során, 5 éves perióduson keresztül rögzítenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A fő cél a felső légutak (nyelv és garat) működésének non-invazív vizsgálata a Raymond POINCARE kórház otthoni lélegeztető osztályán követett neuromuszkuláris betegekben (myopathia, neuropathia, neuromuscularis junctio vagy elülső szarv betegsége) vagy a Necker kórházban, és a bulbar diszfunkció idő előtti észlelésére.
Ennek a prospektív monocentrikus megfigyeléses fiziopatológiai vizsgálatnak a másodlagos céljai a következők:
- az esetleges nyelési zavar és a légzési paraméterek anomáliái közötti összefüggés vizsgálata
- összefüggések megállapítása az infraklinikai vagy klinikai és a mágneses rezonancia képalkotással kimutatott morfológiai nyelvi anomáliák jelenléte között, mint például savas maltáz hiány esetén.
A nyelv maximális szilárdsági kiemelkedését a laboratóriumban már alkalmazott módszer szerint mérik az alvási apnoe szindrómák feltárására.
A nyelés mértékét egy nem invazív módszerrel becsülik meg, amelyet már használtak a nyelési rendellenességek kiemelésére neurológiai és izompatológiákban. Ezt a módszert a mellkasi és hasi mozgások rögzítésének módszerével társítják.
Az adatokat összehasonlítjuk egy korábbi vizsgálathoz kapott kontroll adatbázissal
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Garches, Franciaország, 92380
- Toborzás
- Home Ventilation Unit, Raymond Poincare Hospital
-
Alkutató:
- Hélène Prigent, MD, PhD
-
Alkutató:
- Frederic Lofaso, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- David Orlikowski, MD, PhD
- Telefonszám: 33 1 47 10 77 77
- E-mail: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Marjorie Figere, CRA
- Telefonszám: 33147104615
- E-mail: marjorie.figere@rpc.aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- David Orlikowski, MD,PhD
-
Paris, Franciaország, 75015
- Még nincs toborzás
- Non invasive ventilation Unit - Necker Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- David Orlikowski, PHD
- Telefonszám: 0033147107777
- E-mail: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
Alkutató:
- Brigitte Fauroux, PHD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
neuromuszkuláris patológiával érintett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- neuromuszkuláris rendellenesség
- 6 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Kórházi elhelyezés az otthoni lélegeztetőegységben – írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- a beteg megtagadja a részvételt
- jelentős nyelési zavar
- Akut légzési elégtelenség
- nem tartozik a társadalombiztosításhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
neuromuszkuláris beteg
A neuromuszkuláris patológiában érintett betegeket nyelvi erő méréssel, légzésfunkció méréssel, nyelési tesztekkel és mágneses rezonancia képalkotással tárják fel.
|
nyelv szilárdságának mérése
légzésfunkció mérés
nyelési tesztek
Mágneses rezonancia képalkotás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelv szilárdsági mérésének változása
Időkeret: 5 év
|
Mérés mechanikus erőátalakítóval
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyelési tesztek
Időkeret: 5 év
|
A nyelési funkció nem invazív mérése felületi elektromiográfiával, akcelerometriával és induktivitás pletizmográfiával
|
5 év
|
|
Légzési paraméterek
Időkeret: 5 év
|
Vital kapacitás és légzőizom erő mérése spirometriával és manometriával
|
5 év
|
|
Életerő
Időkeret: 5 év
|
Spirometria
|
5 év
|
|
Légzőizom ereje
Időkeret: 5 év
|
manometria (maximális belégzési nyomás és kilégzési nyomás)
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederic Lofaso, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
- Kutatásvezető: David Orlikowski, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
- Kutatásvezető: Helene Prigent, MD,PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-A00601-44
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .