Бульбарная функция у нервно-мышечных пациентов (ORDEG)
24 января 2018 г. обновлено: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Проспективная оценка бульбарной функции у нервно-мышечных пациентов
Основная цель — проспективное изучение функции верхних дыхательных путей у взрослой популяции нервно-мышечных больных.
Основным измерением будет изменение силы языка, регистрируемое каждый год во время ежегодной клинической оценки в течение 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Основная цель — изучение функции верхних дыхательных путей (языка и глотки) неинвазивным методом у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями, находящихся в отделении домашней вентиляции больницы Раймонда Пуанкаре (миопатия, нейропатия, заболевание нервно-мышечного синапса или переднего рога). или госпиталя Неккер и для раннего выявления бульбарной дисфункции.
Вторичными целями этого проспективного моноцентрического наблюдательного физиопатологического исследования являются:
- изучить взаимосвязь возможной дисфункции глотания с аномалиями параметров дыхания
- установить корреляции между внеклиническими или клиническими и наличием морфологических аномалий языка, выявляемых с помощью магнитно-резонансной томографии, как при дефиците кислой мальтазы.
Максимальное выпячивание языка будет измеряться в соответствии с методом, который уже используется в лаборатории для изучения синдромов апноэ во сне.
Глотание будет оцениваться неинвазивным методом, который уже используется для выявления нарушений глотания при неврологических и мышечных патологиях. Этот метод будет связан с методом регистрации движений грудной клетки и живота.
Данные будут сравниваться с контрольной базой данных, полученной для предыдущего исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Garches, Франция, 92380
- Рекрутинг
- Home Ventilation Unit, Raymond Poincare Hospital
-
Младший исследователь:
- Hélène Prigent, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Frederic Lofaso, MD, PhD
-
Контакт:
- David Orlikowski, MD, PhD
- Номер телефона: 33 1 47 10 77 77
- Электронная почта: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
Контакт:
- Marjorie Figere, CRA
- Номер телефона: 33147104615
- Электронная почта: marjorie.figere@rpc.aphp.fr
-
Главный следователь:
- David Orlikowski, MD,PhD
-
Paris, Франция, 75015
- Еще не набирают
- Non invasive ventilation Unit - Necker Hospital
-
Контакт:
- David Orlikowski, PHD
- Номер телефона: 0033147107777
- Электронная почта: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
Младший исследователь:
- Brigitte Fauroux, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
больные с нервно-мышечной патологией
Описание
Критерии включения:
- нервно-мышечное расстройство
- возраст больше или равен 6
- Госпитализация в отделение домашней вентиляции - Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- отказ пациента от участия
- серьезное нарушение глотания
- Острая дыхательная недостаточность
- отсутствие принадлежности к соцзащите
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
нервно-мышечный пациент
Пациенты с нервно-мышечной патологией будут обследованы с помощью измерения силы языка, измерения функции дыхания, тестов на глотание и магнитно-резонансной томографии.
|
измерение силы языка
измерение функции дыхания
тесты на глотание
Магнитно-резонансная томография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение измерения силы языка
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерение с помощью датчика механического усилия
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тесты на глотание
Временное ограничение: 5 лет
|
Неинвазивное измерение функции глотания с помощью поверхностной электромиографии, акселерометрии и индуктивной плетизмографии
|
5 лет
|
|
Дыхательные параметры
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерение жизненной емкости легких и силы дыхательных мышц с помощью спирометрии и манометрии
|
5 лет
|
|
Жизненная емкость
Временное ограничение: 5 лет
|
Спирометрия
|
5 лет
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: 5 лет
|
манометрия (максимальное давление вдоха и выдоха)
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frederic Lofaso, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
- Главный следователь: David Orlikowski, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
- Главный следователь: Helene Prigent, MD,PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-A00601-44
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .