Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bulbární funkce u neuromuskulárních pacientů (ORDEG)

24. ledna 2018 aktualizováno: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Prospektivní hodnocení bulbární funkce u neuromuskulárních pacientů

Hlavním cílem je prospektivní studium funkce horních cest dýchacích u dospělé populace neuromuskulárních pacientů. Hlavním měřením bude vývoj síly jazyka zaznamenávaný každý rok během ročního klinického hodnocení po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je studium funkce horních dýchacích cest (jazyka a hltanu) neinvazivním způsobem u neuromuskulárních pacientů sledovaných na domácí ventilační jednotce nemocnice Raymond POINCARE (myopatie, neuropatie, onemocnění nervosvalového spojení nebo předního rohu) nebo Necker Hospital a předčasně detekovat bulbární dysfunkci.

Sekundárními cíli této prospektivní monocentrické observační fyziopatologické studie jsou:

  1. studovat korelaci mezi možnou dysfunkcí polykání a anomáliemi respiračních parametrů
  2. stanovit korelace mezi infraklinickými nebo klinickými a přítomností morfologických anomálií jazyka detekovaných magnetickou rezonancí, jako je tomu u deficitu kyselé maltázy.

Maximální protruze síly jazyka bude měřena podle metody, která se již používá v laboratoři pro zkoumání syndromů spánkové apnoe.

Polykání bude odhadnuto neinvazivní metodou již používanou k zvýraznění poruch polykání u neurologických a svalových patologií. Tato metoda bude spojena s metodou záznamu pohybů hrudníku a břicha.

Data budou porovnána s kontrolní databází získanou pro předchozí studii

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Garches, Francie, 92380
        • Nábor
        • Home Ventilation Unit, Raymond Poincare Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hélène Prigent, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frederic Lofaso, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Orlikowski, MD,PhD
      • Paris, Francie, 75015
        • Zatím nenabíráme
        • Non invasive ventilation Unit - Necker Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brigitte Fauroux, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů postižených neuromuskulární patologií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neuromuskulární porucha
  • věk vyšší nebo rovný 6
  • Hospitalizace na domácí ventilační jednotce – písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti pacienta
  • velká porucha polykání
  • Akutní respirační selhání
  • žádná příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
neuromuskulární pacient
Pacienti postižení neuromuskulární patologií budou vyšetřeni měřením síly jazyka, měřením respiračních funkcí, polykacími testy a zobrazováním magnetickou rezonancí
Postup: měření síly jazyka
měření síly jazyka
Postup: měření respiračních funkcí
měření respiračních funkcí
Postup: polykací testy
polykací testy
Jiný: Magnetická rezonance
Magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření síly jazyka
Časové okno: 5 let
Měření pomocí mechanického siloměru
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
polykací testy
Časové okno: 5 let
Neinvazivní měření funkce polykání pomocí povrchové elektromyografie, akcelerometrie a indukční pletysmografie
5 let
Respirační parametry
Časové okno: 5 let
Měření vitální kapacity a síly dýchacích svalů pomocí spirometrie a manometrie
5 let
Vitální kapacita
Časové okno: 5 let
Spirometrie
5 let
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 5 let
manometrie (maximální inspirační tlak a exspirační tlak)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic Lofaso, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
  • Vrchní vyšetřovatel: David Orlikowski, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
  • Vrchní vyšetřovatel: Helene Prigent, MD,PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-A00601-44

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na měření síly jazyka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit