Función bulbar en pacientes neuromusculares (ORDEG)
24 de enero de 2018 actualizado por: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Evaluación prospectiva de la función bulbar en pacientes neuromusculares
El objetivo principal es estudiar prospectivamente la función de las vías aéreas superiores en una población adulta de pacientes neuromusculares.
La medida principal será la evolución de la fuerza de la lengua registrada cada año durante la evaluación clínica anual en un período de 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal es estudiar la función de las vías aéreas superiores (lengua y faringe) de forma no invasiva en pacientes neuromusculares seguidos en la unidad de ventilación domiciliaria del hospital Raymond POINCARE (miopatía, neuropatía, enfermedad de la unión neuromuscular o asta anterior) o del Necker Hospital y detectar prematuramente la disfunción bulbar.
Los objetivos secundarios de este estudio fisiopatológico observacional monocéntrico prospectivo son:
- estudiar la correlación entre la posible disfunción de la deglución y las anomalías de los parámetros respiratorios
- establecer correlaciones entre la infracclínica o clínica y la presencia de anomalías morfológicas de la lengua detectadas por resonancia magnética como en la deficiencia de maltasa ácida.
La fuerza máxima de protrusión de la lengua se medirá de acuerdo con un método ya utilizado en el laboratorio para explorar los síndromes de apnea del sueño.
La deglución se estimará mediante un método no invasivo ya utilizado para detectar trastornos de la deglución en patologías neurológicas y musculares. Este método estará asociado a un método de registro de movimientos torácicos y abdominales.
Los datos se compararán con una base de datos de control obtenida para un estudio anterior
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Garches, Francia, 92380
- Reclutamiento
- Home Ventilation Unit, Raymond Poincare Hospital
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Sub-Investigador:
- Hélène Prigent, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Frederic Lofaso, MD, PhD
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Contacto:
- David Orlikowski, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 1 47 10 77 77
- Correo electrónico: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
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Contacto:
- Marjorie Figere, CRA
- Número de teléfono: 33147104615
- Correo electrónico: marjorie.figere@rpc.aphp.fr
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Investigador principal:
- David Orlikowski, MD,PhD
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Paris, Francia, 75015
- Aún no reclutando
- Non invasive ventilation Unit - Necker Hospital
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Contacto:
- David Orlikowski, PHD
- Número de teléfono: 0033147107777
- Correo electrónico: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
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Sub-Investigador:
- Brigitte Fauroux, PHD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes afectados por patología neuromuscular
Descripción
Criterios de inclusión:
- trastorno neuromuscular
- edad mayor o igual a 6
- Hospitalización en Unidad de Ventilación Domiciliaria - Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente a participar
- importante disfunción de la deglución
- Insuficiencia respiratoria aguda
- sin afiliación a la seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
paciente neuromuscular
Los pacientes afectados por patología neuromuscular serán explorados mediante medición de la fuerza de la lengua, medición de la función respiratoria, pruebas de deglución y resonancia magnética.
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medición de la fuerza de la lengua
medición de la función respiratoria
pruebas de deglución
Imagen de resonancia magnética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de medición de la fuerza de la lengua
Periodo de tiempo: 5 años
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Medición con transductor de fuerza mecánica
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pruebas de deglución
Periodo de tiempo: 5 años
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Medición no invasiva de la función de deglución mediante electromiografía de superficie, acelerometría y pletismografía de inductancia
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5 años
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Parámetros respiratorios
Periodo de tiempo: 5 años
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Medición de la capacidad vital y la fuerza de los músculos respiratorios mediante espirometría y manometría
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5 años
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Capacidad vital
Periodo de tiempo: 5 años
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Espirometría
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5 años
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 5 años
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manometría (presión inspiratoria máxima y presión espiratoria)
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Lofaso, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
- Investigador principal: David Orlikowski, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
- Investigador principal: Helene Prigent, MD,PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A00601-44
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .