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Bulbärfunktion bei neuromuskulären Patienten (ORDEG)

24. Januar 2018 aktualisiert von: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Prospektive Bewertung der Bulbarfunktion bei neuromuskulären Patienten

Das Hauptziel ist die prospektive Untersuchung der Funktion der oberen Atemwege bei einer erwachsenen Population neuromuskulärer Patienten. Die Hauptmessung wird die Entwicklung der Zungenstärke sein, die jedes Jahr während der jährlichen klinischen Bewertung über einen Zeitraum von 5 Jahren aufgezeichnet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Funktion der oberen Atemwege (Zunge und Rachen) auf nicht-invasive Weise bei neuromuskulären Patienten zu untersuchen, die in der Heimbeatmungseinheit des Raymond POINCARE-Krankenhauses betreut werden (Myopathie, Neuropathie, Erkrankung der neuromuskulären Verbindung oder des Vorderhorns). oder des Necker-Krankenhauses und zur vorzeitigen Erkennung einer Bulbärfunktionsstörung.

Die sekundären Ziele dieser prospektiven monozentrischen physiopathologischen Beobachtungsstudie sind:

  1. um den Zusammenhang zwischen der möglichen Schluckstörung und den Anomalien der Atemparameter zu untersuchen
  2. um Korrelationen zwischen infraklinischen oder klinischen und dem Vorhandensein morphologischer Zungenanomalien herzustellen, die durch Magnetresonanztomographie wie bei saurem Maltasemangel erkannt wurden.

Der maximale Zungenkraftvorsprung wird nach einer Methode gemessen, die bereits im Labor zur Erforschung von Schlafapnoe-Syndromen verwendet wird.

Das Schlucken wird anhand einer nicht-invasiven Methode beurteilt, die bereits zur Hervorhebung von Schluckstörungen bei neurologischen und muskulären Pathologien verwendet wird. Diese Methode wird mit einer Methode zur Aufzeichnung von Brust- und Bauchbewegungen verbunden.

Die Daten werden mit einer Kontrolldatenbank verglichen, die für eine frühere Studie erhalten wurde

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Rekrutierung
        • Home Ventilation Unit, Raymond Poincare Hospital
        • Unterermittler:
          • Hélène Prigent, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Frederic Lofaso, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Orlikowski, MD,PhD
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Non invasive ventilation Unit - Necker Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Brigitte Fauroux, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit neuromuskulärer Pathologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neuromuskuläre Störung
  • Alter größer oder gleich 6
  • Krankenhausaufenthalt in der häuslichen Beatmungseinheit – Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten
  • schwere Schluckstörung
  • Akuter Atemstillstand
  • keine Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
neuromuskulärer Patient
Patienten mit neuromuskulärer Pathologie werden durch Messung der Zungenstärke, Messung der Atemfunktion, Schlucktests und Magnetresonanztomographie untersucht
Verfahren: Messung der Zungenstärke
Messung der Zungenstärke
Verfahren: Messung der Atemfunktion
Messung der Atemfunktion
Verfahren: Schlucktests
Schlucktests
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Magnetresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zungenkraftmessung
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung mittels mechanischem Kraftaufnehmer
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlucktests
Zeitfenster: 5 Jahre
Nicht-invasive Messung der Schluckfunktion mittels Oberflächenelektromyographie, Beschleunigungsmessung und Induktivitätsplethysmographie
5 Jahre
Atmungsparameter
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung der Vitalkapazität und der Atemmuskelkraft mittels Spirometrie und Manometrie
5 Jahre
Vitalkapazität
Zeitfenster: 5 Jahre
Spirometrie
5 Jahre
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 5 Jahre
Manometrie (maximaler Inspirationsdruck und Exspirationsdruck)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic Lofaso, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
  • Hauptermittler: David Orlikowski, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
  • Hauptermittler: Helene Prigent, MD,PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A00601-44

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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