Bulbaire functie bij neuromusculaire patiënten (ORDEG)
Prospectieve evaluatie van bulbaire functie bij neuromusculaire patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel is het bestuderen van de functie van de superieure luchtwegen (tong en farynx) op een niet-invasieve manier bij neuromusculaire patiënten gevolgd in de thuisventilatie-eenheid van het Raymond POINCARE ziekenhuis (myopathie, neuropathie, ziekte van de neuromusculaire junctie of voorhoorn). of van het Necker-ziekenhuis en om de bulbaire disfunctie voortijdig op te sporen.
De secundaire doelstellingen van deze prospectieve monocentrische observationele fysiopathologische studie zijn:
- de correlatie bestuderen tussen de mogelijke slikdisfunctie en de anomalieën van de ademhalingsparameters
- om correlaties vast te stellen tussen infraklinisch of klinisch en de aanwezigheid van morfologische tongafwijkingen gedetecteerd door magnetische resonantiebeeldvorming zoals bij zure maltasedeficiëntie.
De maximale uitstulping van de tongkracht zal worden gemeten volgens een methode die al in het laboratorium wordt gebruikt om slaapapneusyndromen te onderzoeken.
Het slikken zal worden geschat met een niet-invasieve methode die al wordt gebruikt om slikstoornissen bij neurologische en musculaire pathologieën te benadrukken. Deze methode zal worden geassocieerd met een methode voor het registreren van borst- en buikbewegingen.
Gegevens zullen worden vergeleken met een controledatabase die is verkregen voor een eerdere studie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Werving
- Home Ventilation Unit, Raymond Poincare Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Hélène Prigent, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Frederic Lofaso, MD, PhD
-
Contact:
- David Orlikowski, MD, PhD
- Telefoonnummer: 33 1 47 10 77 77
- E-mail: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
Contact:
- Marjorie Figere, CRA
- Telefoonnummer: 33147104615
- E-mail: marjorie.figere@rpc.aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- David Orlikowski, MD,PhD
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Nog niet aan het werven
- Non invasive ventilation Unit - Necker Hospital
-
Contact:
- David Orlikowski, PHD
- Telefoonnummer: 0033147107777
- E-mail: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
Onderonderzoeker:
- Brigitte Fauroux, PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- neuromusculaire aandoening
- leeftijd groter dan of gelijk aan 6
- Ziekenhuisopname in de thuisventilatie-eenheid - Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt om mee te doen
- ernstige slikstoornis
- Acuut ademhalingsfalen
- geen aansluiting bij de sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
neuromusculaire patiënt
Patiënten met neuromusculaire pathologie zullen worden onderzocht door middel van tongkrachtmeting, ademhalingsfunctiemeting, sliktesten en magnetische resonantiebeeldvorming
|
meting van de tongsterkte
meting van de ademhalingsfunctie
sliktesten
Magnetische resonantie beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van tongsterktemeting
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Meting met behulp van mechanische krachtopnemer
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sliktesten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Niet-invasieve meting van de slikfunctie met behulp van oppervlakte-elektromyografie, accelerometrie en inductantieplethysmografie
|
5 jaar
|
|
Ademhalingsparameters
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Meting van vitale capaciteit en ademhalingsspierkracht met behulp van spirometrie en manometrie
|
5 jaar
|
|
Vitale capaciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Spirometrie
|
5 jaar
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: 5 jaar
|
manometrie (maximale inspiratoire druk en expiratoire druk)
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederic Lofaso, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
- Hoofdonderzoeker: David Orlikowski, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
- Hoofdonderzoeker: Helene Prigent, MD,PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-A00601-44
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .