Bulbar-toiminto hermolihaspotilailla (ORDEG)
keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Hermolihaspotilaiden bulbar-toiminnan tuleva arviointi
Päätavoitteena on ylempien hengitysteiden toiminnan prospektiivinen tutkimus aikuisilla neuromuskulaarisilla potilailla.
Päämittaus on kielen lujuuden kehitys, joka kirjataan vuosittain vuosittaisen kliinisen arvioinnin aikana viiden vuoden ajanjaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on tutkia ylempien hengitysteiden (kieli ja nielu) toimintaa noninvasiivisesti Raymond POINCARE -sairaalan kotihengitysyksikössä seuratuilla hermolihaspotilailla (myopatia, neuropatia, hermo-lihasliitoksen tai etusarven sairaus) tai Necker Hospital -sairaalasta ja havaita ennenaikaisesti bulbarin toimintahäiriö.
Tämän tulevan yksikeskisen havainnoivan fysiopatologisen tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- tutkia korrelaatiota mahdollisen nielemishäiriön ja hengitysparametrien poikkeavuuksien välillä
- määrittää korrelaatioita infrakliinisen tai kliinisen ja magneettikuvauksella havaittujen morfologisten kielen poikkeavuuksien välillä, kuten happaman maltaasin puutteessa.
Kielen maksimivoimakkuus mitataan laboratoriossa jo käytetyn uniapneaoireyhtymien tutkimiseen käytetyn menetelmän mukaisesti.
Nieleminen arvioidaan non-invasiivisella menetelmällä, jota on jo käytetty korostamaan nielemishäiriöitä neurologisissa ja lihassairauksissa. Tämä menetelmä yhdistetään menetelmään, jolla rekisteröidään rintakehän ja vatsan liikkeitä.
Tietoja verrataan aikaisemmasta tutkimuksesta saatuun kontrollitietokantaan
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Garches, Ranska, 92380
- Rekrytointi
- Home Ventilation Unit, Raymond Poincare Hospital
-
Alatutkija:
- Hélène Prigent, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Frederic Lofaso, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- David Orlikowski, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33 1 47 10 77 77
- Sähköposti: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Marjorie Figere, CRA
- Puhelinnumero: 33147104615
- Sähköposti: marjorie.figere@rpc.aphp.fr
-
Päätutkija:
- David Orlikowski, MD,PhD
-
Paris, Ranska, 75015
- Ei vielä rekrytointia
- Non invasive ventilation Unit - Necker Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Orlikowski, PHD
- Puhelinnumero: 0033147107777
- Sähköposti: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
Alatutkija:
- Brigitte Fauroux, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla, joilla on neuromuskulaarinen patologia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- neuromuskulaarinen häiriö
- ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 6
- Sairaalahoito kodin ilmanvaihtoyksikössä – kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen osallistumasta
- vakava nielemishäiriö
- Akuutti hengitysvajaus
- ei kuulu sosiaaliturvaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
neuromuskulaarinen potilas
Neuromuskulaarisesta patologiasta kärsiviä potilaita tutkitaan kielen voimakkuuden mittauksella, hengitystoimintojen mittauksella, nielemistokeilla ja magneettikuvauksella
|
kielen lujuuden mittaus
hengitystoiminnan mittaus
nielemiskokeet
Magneettikuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen lujuusmittauksen muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mittaus mekaanisella voimanmuuntimella
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nielemiskokeet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ei-invasiivinen nielemistoiminnan mittaus käyttämällä pintaelektromografiaa, akselerometriaa ja induktanssipletysmografiaa
|
5 vuotta
|
|
Hengitysparametrit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vitaalkapasiteetin ja hengityslihasten voiman mittaus spirometrialla ja manometrialla
|
5 vuotta
|
|
Vitaalikapasiteetti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Spirometria
|
5 vuotta
|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
manometria (maksimaalinen sisään- ja uloshengityspaine)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Frederic Lofaso, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
- Päätutkija: David Orlikowski, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
- Päätutkija: Helene Prigent, MD,PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-A00601-44
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .