Bulbar funksjon hos nevromuskulære pasienter (ORDEG)
Prospektiv evaluering av bulbar funksjon hos nevromuskulære pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å studere funksjonen til de øvre luftveiene (tunge og svelg) på en ikke-invasiv måte hos nevromuskulære pasienter fulgt i hjemmeventilasjonsenheten på Raymond POINCARE sykehus (myopati, nevropati, sykdom i det nevromuskulære krysset eller fremre horn) eller av Necker Hospital og for å oppdage prematur bulbar dysfunksjon.
De sekundære målene for denne prospektive monosentriske observasjonsfysiopatologiske studien er:
- å studere sammenhengen mellom mulig svelgedysfunksjon og anomaliene i respirasjonsparametrene
- å etablere korrelasjoner mellom infraklinisk eller klinisk og tilstedeværelse av morfologiske tungeanomalier oppdaget ved magnetisk resonansavbildning som ved syremaltase-mangel.
Maksimal tungestyrkefremspring vil bli målt i henhold til en metode som allerede er brukt i laboratoriet for å utforske søvnapnésyndromer.
Svelging vil bli estimert med en ikke-invasiv metode som allerede er brukt for å synliggjøre svelgeforstyrrelser ved nevrologiske og muskulære patologier. Denne metoden vil være assosiert med en metode for registrering av thorax- og magebevegelser.
Data vil bli sammenlignet med en kontrolldatabase innhentet for en tidligere studie
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Rekruttering
- Home Ventilation Unit, Raymond Poincare Hospital
-
Underetterforsker:
- Hélène Prigent, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Frederic Lofaso, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- David Orlikowski, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 1 47 10 77 77
- E-post: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Marjorie Figere, CRA
- Telefonnummer: 33147104615
- E-post: marjorie.figere@rpc.aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- David Orlikowski, MD,PhD
-
Paris, Frankrike, 75015
- Har ikke rekruttert ennå
- Non invasive ventilation Unit - Necker Hospital
-
Ta kontakt med:
- David Orlikowski, PHD
- Telefonnummer: 0033147107777
- E-post: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
Underetterforsker:
- Brigitte Fauroux, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nevromuskulær lidelse
- alder større enn eller lik 6
- Sykehusinnleggelse i hjemmeventilasjonsenhet - Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag på å delta
- stor svelgesvikt
- Akutt respirasjonssvikt
- ingen tilknytning til trygd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
nevromuskulær pasient
Pasienter påvirket av nevromuskulær patologi vil bli utforsket ved hjelp av tungestyrkemåling, respirasjonsfunksjonsmåling, svelgetester og magnetisk resonansavbildning
|
måling av tungestyrke
måling av pustefunksjon
svelgeprøver
Magnetisk resonansavbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av tungestyrkemåling
Tidsramme: 5 år
|
Måling ved hjelp av mekanisk krafttransduser
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svelgeprøver
Tidsramme: 5 år
|
Ikke-invasiv måling av svelgefunksjon ved bruk av overflateelektromyografi, akselerometri og induktanspletysmografi
|
5 år
|
|
Respiratoriske parametere
Tidsramme: 5 år
|
Vitalkapasitet og respiratorisk muskelstyrkemåling ved bruk av spirometri og manometri
|
5 år
|
|
Vital kapasitet
Tidsramme: 5 år
|
Spirometri
|
5 år
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 5 år
|
manometri (maksimalt inspirasjonstrykk og ekspirasjonstrykk)
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederic Lofaso, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
- Hovedetterforsker: David Orlikowski, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
- Hovedetterforsker: Helene Prigent, MD,PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-A00601-44
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .