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Funzione bulbare nei pazienti neuromuscolari (ORDEG)

24 gennaio 2018 aggiornato da: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Valutazione prospettica della funzione bulbare nei pazienti neuromuscolari

L'obiettivo principale è studiare prospetticamente la funzione delle vie aeree superiori in una popolazione adulta di pazienti neuromuscolari. La misurazione principale sarà l'evoluzione della forza della lingua registrata ogni anno durante la valutazione clinica annuale su un periodo di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è studiare la funzione delle vie aeree superiori (lingua e faringe) in modo non invasivo nei pazienti neuromuscolari seguiti nell'unità di ventilazione domiciliare dell'ospedale Raymond POINCARE (miopatia, neuropatia, malattia della giunzione neuromuscolare o del corno anteriore) o del Necker Hospital e per rilevare prematuramente la disfunzione bulbare.

Gli obiettivi secondari di questo studio fisiopatologico osservazionale monocentrico prospettico sono:

  1. studiare la correlazione tra l'eventuale disfunzione della deglutizione e le anomalie dei parametri respiratori
  2. stabilire correlazioni tra infraclinico o clinico e presenza di anomalie morfologiche della lingua rilevate dalla risonanza magnetica come nel deficit di maltasi acida.

La protrusione massima della forza della lingua sarà misurata secondo un metodo già utilizzato in laboratorio per esplorare le sindromi da apnee notturne.

La deglutizione sarà stimata con un metodo non invasivo già utilizzato per evidenziare i disturbi della deglutizione nelle patologie neurologiche e muscolari. Tale metodo sarà associato ad un metodo di registrazione dei movimenti toracici e addominali.

I dati saranno confrontati con un database di controllo ottenuto per uno studio precedente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • Home Ventilation Unit, Raymond Poincare Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Hélène Prigent, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Frederic Lofaso, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Orlikowski, MD,PhD
      • Paris, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • Non invasive ventilation Unit - Necker Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Brigitte Fauroux, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti affetti da patologia neuromuscolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disturbo neuromuscolare
  • età maggiore o uguale a 6 anni
  • Ricovero in Unità di Ventilazione Domiciliare - Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente a partecipare
  • grave disfunzione della deglutizione
  • Insufficienza respiratoria acuta
  • nessuna affiliazione alla previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
paziente neuromuscolare
I pazienti affetti da patologia neuromuscolare saranno esplorati mediante misurazione della forza della lingua, misurazione della funzione respiratoria, test di deglutizione e risonanza magnetica
Procedura: misurazione della forza della lingua
misurazione della forza della lingua
Procedura: misurazione della funzione respiratoria
misurazione della funzione respiratoria
Procedura: prove di deglutizione
prove di deglutizione
Altro: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misurazione della forza della lingua
Lasso di tempo: 5 anni
Misurazione mediante trasduttore di forza meccanico
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prove di deglutizione
Lasso di tempo: 5 anni
Misurazione non invasiva della funzione deglutitoria mediante elettromiografia di superficie, accelerometria e pletismografia ad induttanza
5 anni
Parametri respiratori
Lasso di tempo: 5 anni
Misurazione della capacità vitale e della forza dei muscoli respiratori mediante spirometria e manometria
5 anni
Capacità vitale
Lasso di tempo: 5 anni
Spirometria
5 anni
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 5 anni
manometria (pressione massima inspiratoria e pressione espiratoria)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederic Lofaso, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
  • Investigatore principale: David Orlikowski, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
  • Investigatore principale: Helene Prigent, MD,PhD, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-A00601-44

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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