吸附在明矾上的肺炎链球菌全细胞疫苗 (PATH-wSP) 在健康肯尼亚成人和幼儿中的剂量探索研究
2019年10月1日 更新者：PATH
一项剂量探索研究，以评估用明矾配制的灭活肺炎链球菌全细胞疫苗 (PATH-wSP) 在健康的肯尼亚年轻人和 PCV 初免幼儿中的安全性、耐受性和免疫原性
本研究的目的是评估 PATH-wSP 的安全性和耐受性，肌肉注射给已接种肺炎球菌结合疫苗 (PCV) 的健康肯尼亚成人和幼儿。
此外，该研究将探讨当 PATH-wSP 被用于已接种 PCV 的健康肯尼亚成人和幼儿时，是否会引发可测量的免疫反应。
研究概览
详细说明
肺炎链球菌全细胞疫苗 (SPWCV) 是一种候选疫苗，由完整的、未封装的肺炎球菌细胞制成。 肺炎链球菌全细胞抗原散装在 Walter Reed Army Institute of Research 从菌株 RM200 RX1E PdT ΔlytA 制造，并用 β-丙内酯灭活。 肺炎球菌溶血素是一种已证实的毒力因子，在 SPWCV 中被基因敲除，取而代之的是肺炎球菌溶血素，这是一种携带毒素基因的衍生物，具有 3 点突变，已知可消除细胞溶解活性和补体激活。 当吸附到氢氧化铝（明矾）上时，SPWCV 被用作候选疫苗肺炎链球菌全细胞疫苗与氢氧化铝佐剂（PATH-wSP）进行临床研究。 PATH-wSP 之前已在美国的 1 期试验中对成人进行了测试，其中 100 至 600 μg 的剂量在 3 个疫苗接种系列中给予健康的年轻人，并显示出良好的安全性、耐受性和免疫原性。
该研究是一项剂量递增和年龄递减研究，确定了连续的受试者队列，以便在研究期间逐步进行剂量和年龄的安全性评估。 以下 PATH-wSP 队列是为成人和幼儿受试者定义的：
- 成人队列 1：600 μg PATH-wSP 或生理盐水
- 成人队列 2：1000 μg PATH-wSP 或生理盐水
- 幼儿队列 1：300 μg PATH-wSP 和/或主动对照疫苗
- 幼儿队列 2：600 μg PATH-wSP 和/或主动对照疫苗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nyanza
-
Kisumu、Nyanza、肯尼亚、PO Box 54-40100
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 45 岁之间的健康年轻肯尼亚成年人
- 愿意提供书面知情同意书，能够理解遵守研究要求/程序。
- 成年女性受试者在入组时和每次疫苗接种前进行过手术绝育或血清妊娠试验阴性。 成年女性必须愿意在研究期间避免怀孕，并且必须同意在研究期间采用有效的避孕措施。
- 受试者愿意避免服用可能在研究过程中对肝功能或出血指数产生影响的草药（包括母亲服用的草药，可能会通过母乳传染给幼儿）。
- 已完成初级 EPI 疫苗的 12 至 15 个月大的健康幼儿。
- 幼儿的父母愿意为受试者提供书面知情同意书，能够理解并遵守研究要求和程序。
- 未早产，出生体重 > 2.5 公斤，并且在入组时体重身高比 Z 评分≥ -2。
排除标准：
- 在参与研究之前和期间的 90 天内使用任何研究或未注册药物。
- 在研究过程中接种研究疫苗或计划接种疫苗前 30 天内接种任何疫苗的历史。
- 过敏性休克史。
- 筛选时和第一次就诊时复检时疟疾（血片）检测呈阳性。
- 免疫抑制或免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒，通过病史或筛选测试。
- 根据病史或临床评估，慢性、有临床意义的肺、心血管、肝胆、胃肠道、肾脏、神经或血液功能异常或重大先天性缺陷或需要药物治疗的疾病。
- 筛选时通过免疫学检测发现活动性肝炎感染（乙型或丙型）的证据。
- 研究者认为会干扰研究目标或对研究受试者构成风险或可能阻止受试者完成研究随访的任何医疗或社会状况。
- 申办者、临床研究组织或任何研究者或现场人员的雇员（或雇员的一级亲属）。
- 任何超出正常参数并被临床医生认为具有临床意义的筛查实验室检测结果或生命体征测量结果，包括疟疾检测呈阳性。
- 急性疾病（中度或重度）和/或发烧（成人鼓膜温度 >38°C，幼儿鼓膜温度 >37.5°C），或任何需要药物治疗的急性和有限疾病，包括使用抗生素和治疗寄生虫。
- 过敏性疾病史或对任何先前疫苗接种的严重反应史或已知对研究疫苗的任何成分过敏。
- 在研究疫苗接种前的过去 6 个月内需要长期服用免疫调节药物的疾病。
- 在参加研究前 6 个月内使用过免疫球蛋白和/或任何血液制品；或预期在研究期间进行此类管理。
- 已知的成年受试者或幼儿受试者的自身/一级亲属的凝血障碍或其他血液疾病；或在过去 3 周内接受过抗凝剂。
- 脑膜炎或癫痫病史或任何神经系统疾病或主要精神疾病（成人）。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 怀疑或近期有酒精或药物滥用史。
- 有先天性异常或发育迟缓迹象的幼儿。
- 有胎儿酒精综合症证据或母亲在怀孕期间酗酒史的幼儿。
- 暴露于 HIV、母亲感染 HIV 所生或通过抗体或聚合酶链反应检测呈 HIV 阳性的幼儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：成人队列 1，PATH-wSP，600 微克
在一只手臂中单次注射 600 mcg PATH-wSP，4 周后在另一只手臂中单次注射 600 mcg PATH-wSP。
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明矾吸附肺炎链球菌全细胞疫苗
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安慰剂比较：成人队列 1，生理盐水
在一只手臂上注射一次生理盐水，4 周后在另一只手臂上注射一次生理盐水。
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0.9% 氯化钠注射液，USP
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实验性的：成人队列 2，PATH-wSP，1000 微克
在一只手臂中单次注射 1000 mcg PATH-wSP，4 周后在另一只手臂中单次注射 1000 mcg PATH-wSP。
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明矾吸附肺炎链球菌全细胞疫苗
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安慰剂比较：成人队列 2，生理盐水
在一只手臂上注射一次生理盐水，4 周后在另一只手臂上注射一次生理盐水。
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0.9% 氯化钠注射液，USP
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实验性的：幼儿队列 1 PATH-wSP 300 mcg+主动控制
在左大腿单次注射 PATH-wSP 300 mcg，在右大腿单次注射两种活性比较疫苗（Synflorix 和 Pentavac）中的每一种。
这 3 次注射之后是 8 周后在左大腿中单次注射 PATH-wSP 300 mcg。
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明矾吸附肺炎链球菌全细胞疫苗
1 剂（0.5 毫升）包含： 1 μg 以下每种肺炎球菌多糖血清型： 1、5、6B、7F、9V、14 和 23 F 和3微克以下肺炎球菌多糖血清型： 4、18C 和 19F。 血清型与以下任一结合： 蛋白D（来源于不可分型流感嗜血杆菌）载体蛋白、破伤风类毒素载体蛋白或白喉类毒素载体蛋白
其他名称：
每个 PFS 包含 0.5 毫升（单剂量）： 白喉类毒素 20 Lf 至 30 Lf 破伤风类毒素 2.5 Lf 至 10 Lf 百日咳杆菌 4 IU HBsAg (rDNA) 10 mcg 纯化荚膜 HIB 多糖 (PRP) 与破伤风类毒素（载体蛋白）结合 10 mcg 吸附在磷酸铝上，AL+++ 1.25 mg防腐剂：硫柳汞 0.005% 剂量：O.5ml 肌肉注射。
其他名称：
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实验性的：幼儿队列 1 PATH-wSP 300 mcg+生理盐水
在左大腿单次注射 PATH-wSP 300 mcg，在右大腿单次注射生理盐水，同时在右大腿单次注射生理盐水。
这 3 次注射之后是 8 周后在左大腿中单次注射 PATH-wSP 300 mcg。
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明矾吸附肺炎链球菌全细胞疫苗
0.9% 氯化钠注射液，USP
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有源比较器：幼儿队列 1：仅主动控制
在左大腿单次注射盐水，在右大腿单次注射两种活性比较疫苗（Synflorix 和 Pentavac）中的每一种。
在这 3 次注射之后，8 周后在左大腿注射一次生理盐水。
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0.9% 氯化钠注射液，USP
1 剂（0.5 毫升）包含： 1 μg 以下每种肺炎球菌多糖血清型： 1、5、6B、7F、9V、14 和 23 F 和3微克以下肺炎球菌多糖血清型： 4、18C 和 19F。 血清型与以下任一结合： 蛋白D（来源于不可分型流感嗜血杆菌）载体蛋白、破伤风类毒素载体蛋白或白喉类毒素载体蛋白
其他名称：
每个 PFS 包含 0.5 毫升（单剂量）： 白喉类毒素 20 Lf 至 30 Lf 破伤风类毒素 2.5 Lf 至 10 Lf 百日咳杆菌 4 IU HBsAg (rDNA) 10 mcg 纯化荚膜 HIB 多糖 (PRP) 与破伤风类毒素（载体蛋白）结合 10 mcg 吸附在磷酸铝上，AL+++ 1.25 mg防腐剂：硫柳汞 0.005% 剂量：O.5ml 肌肉注射。
其他名称：
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实验性的：幼儿队列 2 PATH-wSP 600 mcg+主动控制
在左大腿单次注射 PATH-wSP 600 mcg，在右大腿单次注射两种活性比较疫苗（Synflorix 和 Pentavac）中的每一种。
这 3 次注射之后是 8 周后在左大腿中单次注射 PATH-wSP 600 mcg。
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明矾吸附肺炎链球菌全细胞疫苗
1 剂（0.5 毫升）包含： 1 μg 以下每种肺炎球菌多糖血清型： 1、5、6B、7F、9V、14 和 23 F 和3微克以下肺炎球菌多糖血清型： 4、18C 和 19F。 血清型与以下任一结合： 蛋白D（来源于不可分型流感嗜血杆菌）载体蛋白、破伤风类毒素载体蛋白或白喉类毒素载体蛋白
其他名称：
每个 PFS 包含 0.5 毫升（单剂量）： 白喉类毒素 20 Lf 至 30 Lf 破伤风类毒素 2.5 Lf 至 10 Lf 百日咳杆菌 4 IU HBsAg (rDNA) 10 mcg 纯化荚膜 HIB 多糖 (PRP) 与破伤风类毒素（载体蛋白）结合 10 mcg 吸附在磷酸铝上，AL+++ 1.25 mg防腐剂：硫柳汞 0.005% 剂量：O.5ml 肌肉注射。
其他名称：
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实验性的：幼儿队列 2 PATH-wSP 600 mcg+生理盐水
在左大腿单次注射 PATH-wSP 600 mcg，在右大腿单次注射生理盐水，同时在右大腿单次注射生理盐水。
这 3 次注射之后是 8 周后在左大腿中单次注射 PATH-wSP 600 mcg。
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明矾吸附肺炎链球菌全细胞疫苗
0.9% 氯化钠注射液，USP
|
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有源比较器：幼儿队列 2：仅主动控制
在左大腿单次注射生理盐水，在右大腿单次注射两种活性比较疫苗中的每一种。
在这 3 次注射之后，8 周后在左大腿注射一次生理盐水。
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0.9% 氯化钠注射液，USP
1 剂（0.5 毫升）包含： 1 μg 以下每种肺炎球菌多糖血清型： 1、5、6B、7F、9V、14 和 23 F 和3微克以下肺炎球菌多糖血清型： 4、18C 和 19F。 血清型与以下任一结合： 蛋白D（来源于不可分型流感嗜血杆菌）载体蛋白、破伤风类毒素载体蛋白或白喉类毒素载体蛋白
其他名称：
每个 PFS 包含 0.5 毫升（单剂量）： 白喉类毒素 20 Lf 至 30 Lf 破伤风类毒素 2.5 Lf 至 10 Lf 百日咳杆菌 4 IU HBsAg (rDNA) 10 mcg 纯化荚膜 HIB 多糖 (PRP) 与破伤风类毒素（载体蛋白）结合 10 mcg 吸附在磷酸铝上，AL+++ 1.25 mg防腐剂：硫柳汞 0.005% 剂量：O.5ml 肌肉注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种疫苗后出现疲劳/不适的成人受试者的数量/百分比
大体时间：第一次接种疫苗（第 7 天）或第二次接种疫苗（第 35 天）后最多 1 周
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在疫苗接种后的 60 分钟内评估主动反应的严重程度，第一周由现场工作人员每天评估，然后在疫苗接种后 1 周的门诊就诊时评估。
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第一次接种疫苗（第 7 天）或第二次接种疫苗（第 35 天）后最多 1 周
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接种疫苗后经历肌痛的成人受试者的数量/百分比
大体时间：第一次接种疫苗（第 7 天）或第二次接种疫苗（第 35 天）后最多 1 周
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在疫苗接种后的 60 分钟内评估主动反应的严重程度，第一周由现场工作人员每天评估，然后在疫苗接种后 1 周的门诊就诊时评估。
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第一次接种疫苗（第 7 天）或第二次接种疫苗（第 35 天）后最多 1 周
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接种疫苗后出现头痛的成人受试者人数/百分比
大体时间：第一次接种疫苗（第 7 天）或第二次接种疫苗（第 35 天）后最多 1 周
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在疫苗接种后的 60 分钟内评估主动反应的严重程度，第一周由现场工作人员每天评估，然后在疫苗接种后 1 周的门诊就诊时评估。 2 级包括重复使用非麻醉止痛药超过 24 小时。 |
第一次接种疫苗（第 7 天）或第二次接种疫苗（第 35 天）后最多 1 周
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接种疫苗后在注射部位经历疼痛的成人受试者的数量/百分比
大体时间：第一次接种疫苗（第 7 天）或第二次接种疫苗（第 35 天）后最多 1 周
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在疫苗接种后的 60 分钟内评估主动反应的严重程度，第一周由现场工作人员每天评估，然后在疫苗接种后 1 周的门诊就诊时评估。 2 级包括使用非麻醉止痛药超过 24 小时。 |
第一次接种疫苗（第 7 天）或第二次接种疫苗（第 35 天）后最多 1 周
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接种疫苗后在注射部位出现压痛的成年受试者人数/百分比
大体时间：第一次接种疫苗（第 7 天）或第二次接种疫苗（第 35 天）后最多 1 周
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在疫苗接种后的 60 分钟内评估主动反应的严重程度，第一周由现场工作人员每天评估，然后在疫苗接种后 1 周的门诊就诊时评估。
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第一次接种疫苗（第 7 天）或第二次接种疫苗（第 35 天）后最多 1 周
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接种疫苗后在注射部位经历硬结的成人受试者的数量/百分比
大体时间：第一次接种疫苗（第 7 天）或第二次接种疫苗（第 35 天）后最多 1 周
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在疫苗接种后的 60 分钟内评估主动反应的严重程度，第一周由现场工作人员每天评估，然后在疫苗接种后 1 周的门诊就诊时评估。 1 级：不影响活动 2 级：影响活动 |
第一次接种疫苗（第 7 天）或第二次接种疫苗（第 35 天）后最多 1 周
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接种疫苗后在注射部位发烧的成年受试者人数/百分比
大体时间：第一次接种疫苗（第 7 天）或第二次接种疫苗（第 35 天）后最多 1 周
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在疫苗接种后的 60 分钟内评估主动反应的严重程度，第一周由现场工作人员每天评估，然后在疫苗接种后 1 周的门诊就诊时评估。
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第一次接种疫苗（第 7 天）或第二次接种疫苗（第 35 天）后最多 1 周
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接种疫苗后出现发烧的幼儿人数/百分比
大体时间：第一次接种疫苗（第 7 天）或第二次接种疫苗（第 35 天）后最多 1 周
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在疫苗接种后的 60 分钟内评估主动反应的严重程度，第一周由现场工作人员每天评估，然后在疫苗接种后 1 周的门诊就诊时评估。
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第一次接种疫苗（第 7 天）或第二次接种疫苗（第 35 天）后最多 1 周
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接种疫苗后出现皮疹的幼儿受试者人数/百分比
大体时间：第一次接种疫苗（第 7 天）或第二次接种疫苗（第 35 天）后最多 1 周
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在疫苗接种后的 60 分钟内评估主动反应的严重程度，第一周由现场工作人员每天评估，然后在疫苗接种后 1 周的门诊就诊时评估。 2 级：包括弥漫性黄斑/斑丘疹/麻疹样皮疹 |
第一次接种疫苗（第 7 天）或第二次接种疫苗（第 35 天）后最多 1 周
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接种疫苗后出现烦躁不安的幼儿人数/百分比
大体时间：第一次接种疫苗（第 7 天）或第二次接种疫苗（第 35 天）后最多 1 周
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在疫苗接种后的 60 分钟内评估主动反应的严重程度，第一周由现场工作人员每天评估，然后在疫苗接种后 1 周的门诊就诊时评估。
严重程度在协议中定义为 0-4 级（无、轻度、中度和重度）。
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第一次接种疫苗（第 7 天）或第二次接种疫苗（第 35 天）后最多 1 周
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接种疫苗后出现困倦的幼儿人数/百分比
大体时间：第一次接种疫苗（第 7 天）或第二次接种疫苗（第 35 天）后最多 1 周
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在疫苗接种后的 60 分钟内评估主动反应的严重程度，第一周由现场工作人员每天评估，然后在疫苗接种后 1 周的门诊就诊时评估。
严重程度在协议中定义为 0-4 级（无、轻度、中度和重度）。
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第一次接种疫苗（第 7 天）或第二次接种疫苗（第 35 天）后最多 1 周
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接种疫苗后食欲不振的幼儿人数/百分比
大体时间：第一次接种疫苗（第 7 天）或第二次接种疫苗（第 35 天）后最多 1 周
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在疫苗接种后的 60 分钟内评估主动反应的严重程度，第一周由现场工作人员每天评估，然后在疫苗接种后 1 周的门诊就诊时评估。
严重程度在协议中定义为 0-4 级（无、轻度、中度和重度）。
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第一次接种疫苗（第 7 天）或第二次接种疫苗（第 35 天）后最多 1 周
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接种疫苗后在注射部位出现疼痛/压痛的幼儿受试者的数量/百分比
大体时间：第一次接种疫苗（第 7 天）或第二次接种疫苗（第 35 天）后最多 1 周
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在疫苗接种后的 60 分钟内评估主动反应的严重程度，第一周由现场工作人员每天评估，然后在疫苗接种后 1 周的门诊就诊时评估。
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第一次接种疫苗（第 7 天）或第二次接种疫苗（第 35 天）后最多 1 周
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接种疫苗后在注射部位经历硬化/肿胀的幼儿受试者的数量/百分比
大体时间：第一次接种疫苗（第 7 天）或第二次接种疫苗（第 35 天）后最多 1 周
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在疫苗接种后的 60 分钟内评估主动反应的严重程度，第一周由现场工作人员每天评估，然后在疫苗接种后 1 周的门诊就诊时评估。
严重程度在协议中定义为 0-4 级（无、轻度、中度和重度）。
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第一次接种疫苗（第 7 天）或第二次接种疫苗（第 35 天）后最多 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗肺炎球菌 (L460D) 肺炎球菌蛋白 IgG 抗体的几何平均浓度 (GMC)：ELISA 测定
大体时间：0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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用酶联免疫吸附测定法 (ELISA) 测量。
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0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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针对 PspA-Fam1 肺炎球菌蛋白的 IgG 抗体的几何平均浓度 (GMC)：ELISA 测定
大体时间：0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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用酶联免疫吸附测定法 (ELISA) 测量。
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0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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针对 L460D 肺炎球菌蛋白的 IgG 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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使用中尺度发现 (MSD) 测量。
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0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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针对 PspA-Fam1 肺炎球菌蛋白的 IgG 抗体的几何平均浓度 (GMC)：Meso Scale Discovery (MSD) 测定
大体时间：0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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针对 PhtD 肺炎球菌蛋白的 IgG 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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使用 Meso Scale Discovery (MSD) 测定法测量
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0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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针对 BCH0785 肺炎球菌蛋白的 IgG 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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使用 Meso Scale Discovery (MSD) 测定法测量
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0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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针对 StkP 肺炎球菌蛋白的 IgG 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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使用 Meso Scale Discovery (MSD) 测定法测量
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0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
|
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针对 PcpA 肺炎球菌蛋白的 IgG 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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使用 Meso Scale Discovery (MSD) 测定法测量
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0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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SPWCA 肺炎球菌蛋白 IgG 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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MSD 分析
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0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
|
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抗 PiuA 肺炎球菌蛋白的 IgG 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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MSD 分析
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0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
|
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针对 PiaA 肺炎球菌蛋白的 IgG 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
|
MSD 分析
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0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
|
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抗类肺炎球菌 (L460D) 肺炎球菌蛋白 IgG 抗体的几何平均倍数变化：ELISA
大体时间：0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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使用 ELISA 测量
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0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
|
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针对 PspA-Fam1 肺炎球菌蛋白的 IgG 抗体的几何平均倍数变化：ELISA
大体时间：0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
|
使用 ELISA 测量
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0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
|
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抗肺炎球菌 (L460D) 肺炎球菌蛋白 IgG 抗体的几何平均倍数变化：MSD
大体时间：0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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使用 MSD 测量
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0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
|
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针对 PspA-Fam1 肺炎球菌蛋白的 IgG 抗体的几何平均倍数变化：MSD
大体时间：0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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使用 ELISA 测量
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0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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PhtD 肺炎球菌蛋白 IgG 抗体的几何平均倍数变化
大体时间：0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
|
使用 MSD 测量
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0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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针对 BCH0785 肺炎球菌蛋白的 IgG 抗体的几何平均倍数变化
大体时间：0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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使用 MSD 测量
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0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
|
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针对 StkP 肺炎球菌蛋白的 IgG 抗体的几何平均倍数变化
大体时间：0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
|
使用 MSD 测量
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0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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PcpA 肺炎球菌蛋白 IgG 抗体的几何平均倍数变化
大体时间：0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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使用 MSD 测量
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0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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抗 SPWCA 肺炎球菌蛋白的 IgG 抗体的几何平均倍数变化
大体时间：0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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使用 MSD 测量
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0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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抗 PiuA 肺炎球菌蛋白 IgG 抗体的几何平均倍数变化
大体时间：0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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使用 MSD 测量
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0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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抗 PiaA 肺炎球菌蛋白 IgG 抗体的几何平均倍数变化
大体时间：0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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使用 MSD 测量
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0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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幼儿队列中肺炎球菌蛋白 (L460D) 的 IgG 反应倍数变化 (ELISA)
大体时间：28 天（接种后 1）和 56 天（接种后 2）
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使用 ELISA 测量
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28 天（接种后 1）和 56 天（接种后 2）
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IgG 对 PspA-Fam1 反应的倍数变化 (ELISA)
大体时间：28 天（接种后 1）和 56 天（接种后 2）
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使用 ELISA 测量
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28 天（接种后 1）和 56 天（接种后 2）
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IgG 对 L460D 肺炎球菌蛋白 (MSD) 反应的倍数变化
大体时间：28 天（接种后 1）和 56 天（接种后 2）
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使用 MSD 测量
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28 天（接种后 1）和 56 天（接种后 2）
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IgG 对 PspA-Fam1 肺炎球菌蛋白 (MSD) 反应的倍数变化
大体时间：28 天（接种后 1）和 56 天（接种后 2）
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使用 MSD 测量
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28 天（接种后 1）和 56 天（接种后 2）
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IgG 对 PhtD 肺炎球菌蛋白反应的倍数变化
大体时间：28 天（接种后 1）和 56 天（接种后 2）
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使用 MSD 测量
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28 天（接种后 1）和 56 天（接种后 2）
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IgG 对 BCH0785 肺炎球菌蛋白反应的倍数变化
大体时间：28 天（接种后 1）和 56 天（接种后 2）
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使用 MSD 测量
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28 天（接种后 1）和 56 天（接种后 2）
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IgG 对 StkP 肺炎球菌蛋白反应的倍数变化
大体时间：28 天（接种后 1）和 56 天（接种后 2）
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使用 MSD 测量
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28 天（接种后 1）和 56 天（接种后 2）
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IgG 对 PcpA 肺炎球菌蛋白反应的倍数变化
大体时间：28 天（接种后 1）和 56 天（接种后 2）
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使用 MSD 测量
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28 天（接种后 1）和 56 天（接种后 2）
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IgG 对 SPWCA 肺炎球菌蛋白反应的倍数变化
大体时间：28 天（接种后 1）和 56 天（接种后 2）
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使用 MSD 测量
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28 天（接种后 1）和 56 天（接种后 2）
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IgG 对 PiuA 肺炎球菌蛋白反应的倍数变化
大体时间：28 天（接种后 1）和 56 天（接种后 2）
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使用 MSD 测量
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28 天（接种后 1）和 56 天（接种后 2）
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IgG 对 PiaA 肺炎球菌蛋白反应的倍数变化
大体时间：28 天（接种后 1）和 56 天（接种后 2）
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使用 MSD 测量
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28 天（接种后 1）和 56 天（接种后 2）
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对肺炎球菌溶血素有中和抗体反应的成人受试者的人数/百分比
大体时间：0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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基于抗体中和野生型 Ply 诱导的兔红细胞裂解的能力，使用毒素中和测定法评估对 Ply（肺炎球菌溶血素）的功能性抗体反应。
简而言之，将人血清样品的连续 2 倍稀释（从 1/5 稀释开始）与野生型 Ply 一起添加到 96 孔板中。
然后加入兔红细胞，孵育后取出上清液并转移到新的 96 孔板中，使用分光光度计读板器在 540 nm 处测量吸光度。
平均 A450 nm 空白值减去 10% 以获得每个板的板特定切割点。
每个样品被分类为阴性（<1/20）或阳性（滴度在 1/20 和 1/320 之间）。
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0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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对肺炎球菌溶血素有中和抗体反应的幼儿人数/百分比
大体时间：0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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基于抗体中和野生型 Ply 诱导的兔红细胞裂解的能力，使用毒素中和测定法评估对 Ply（肺炎球菌溶血素）的功能性抗体反应。
简而言之，将人血清样品的连续 2 倍稀释（从 1/5 稀释开始）与野生型 Ply 一起添加到 96 孔板中。
然后加入兔红细胞，孵育后取出上清液并转移到新的 96 孔板中，使用分光光度计读板器在 540 nm 处测量吸光度。
平均 A450 nm 空白值减去 10% 以获得每个板的板特定切割点。
每个样品被分类为阴性（<1/20）或阳性（滴度在 1/20 和 1/320 之间）。
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0 天、28 天（第 1 剂）和 56 天（第 2 剂）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幼儿受试者中 PNC-IgG 血清型的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：疫苗接种后 12 周（队列 1）和 4 周（队列 2）1
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测量这些 IgG 蛋白的 GMC 以评估 PATH-wSP 对 10 价肺炎球菌结合疫苗 (Synflorix) 的潜在干扰。
队列 1 的 GMC 是在与队列 2 不同的时间点测量的，因此结果单独呈现。
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疫苗接种后 12 周（队列 1）和 4 周（队列 2）1
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幼儿受试者白喉增强免疫反应的几何平均浓度 (GMC) 比率
大体时间：接种后 12 周 1
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测量这些蛋白质的 GMC 以评估 PATH-wSP 对 Pentavac 加强剂量的潜在干扰。
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接种后 12 周 1
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幼儿受试者乙型肝炎加强免疫反应的几何平均浓度 (GMC) 比率
大体时间：接种后 12 周 1
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测量这些蛋白质的 GMC 以评估 PATH-wSP 对 Pentavac 加强剂量的潜在干扰。
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接种后 12 周 1
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幼儿受试者 b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 增强免疫反应的几何平均浓度 (GMC) 比率
大体时间：接种后 12 周 1
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测量这些蛋白质的 GMC 以评估 PATH-wSP 对 Pentavac 加强剂量的潜在干扰。
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接种后 12 周 1
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幼儿受试者百日咳 FHA 和百日咳毒素免疫反应的几何平均浓度 (GMC) 比值
大体时间：接种后 12 周 1
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测量这些蛋白质的 GMC 以评估 PATH-wSP 对 Pentavac 加强剂量的潜在干扰。
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接种后 12 周 1
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幼儿受试者百日咳菌毛免疫反应的几何平均浓度 (GMC) 比率
大体时间：接种后 12 周 1
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测量这些蛋白质的 GMC 以评估 PATH-wSP 对 Pentavac 加强剂量的潜在干扰。
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接种后 12 周 1
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幼儿受试者破伤风加强剂免疫反应的几何平均浓度 (GMC) 比率
大体时间：接种后 12 周 1
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测量这些蛋白质的 GMC 以评估 PATH-wSP 对 Pentavac 加强剂量的潜在干扰。
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接种后 12 周 1
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nekoye Otsyula, MD、Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月26日
首次发布 (估计)
2014年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月1日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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