Estudio de búsqueda de dosis de la vacuna de células enteras de S. pneumoniae adsorbida en alumbre (PATH-wSP) en adultos y niños pequeños sanos de Kenia
1 de octubre de 2019 actualizado por: PATH
Un estudio de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna inactivada de células enteras de Streptococcus pneumoniae formulada con alumbre (PATH-wSP) en adultos jóvenes sanos de Kenia y niños pequeños vacunados con PCV
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PATH-wSP, administrada por vía intramuscular a adultos y niños pequeños sanos de Kenia que han sido vacunados contra el neumococo conjugado (PCV).
Además, el estudio explorará si se provoca una respuesta inmunitaria medible cuando se administra PATH-wSP a adultos y niños pequeños sanos de Kenia que han sido vacunados con PCV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacuna de células enteras de S. pneumoniae (SPWCV) es una vacuna candidata hecha de células neumocócicas enteras no encapsuladas. La masa de antígeno de células enteras de S. pneumoniae se fabricó en el Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed a partir de la cepa RM200 RX1E PdT ΔlytA y se inactiva con beta-propiolactona. La neumolisina, un factor de virulencia comprobado, fue eliminada genéticamente en SPWCV y reemplazada con neumolisoides, un derivado que lleva el gen de la toxina con mutaciones de 3 puntos que se sabe que suprime tanto la actividad citolítica como la activación del complemento. Cuando se adsorbe en hidróxido de aluminio (alumbre), SPWCV se utiliza como vacuna candidata de células enteras de Streptococcus pneumoniae con adyuvante de hidróxido de aluminio (PATH-wSP) para investigación clínica. PATH-wSP se probó previamente en adultos en un ensayo de fase 1 en los EE. UU., en el que se administraron dosis de 100 a 600 μg a adultos jóvenes sanos en una serie de 3 vacunas y mostró un perfil favorable de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad.
Este estudio fue un estudio de escalada de dosis y reducción de edad, y se identificaron cohortes secuenciales de sujetos para permitir que las evaluaciones de seguridad de la dosis y las edades se realizaran progresivamente durante el estudio. Se definieron las siguientes cohortes PATH-wSP para sujetos adultos y niños pequeños:
- Cohorte de adultos 1: 600 μg de PATH-wSP o solución salina
- Cohorte de adultos 2: 1000 μg de PATH-wSP o solución salina
- Cohorte 1 de niños pequeños: 300 μg de PATH-wSP y/o vacunas de control activas
- Cohorte de niños pequeños 2: 600 μg de PATH-wSP y/o vacunas de control activas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, Kenia, PO Box 54-40100
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos jóvenes sanos de Kenia entre 18 y 45 años de edad
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito, capaz de comprender el cumplimiento de los requisitos/procedimientos del estudio.
- Mujeres adultas esterilizadas quirúrgicamente o con una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la inscripción y antes de cada vacunación. Las mujeres adultas deben estar dispuestas a evitar quedar embarazadas durante la duración del estudio y deben aceptar emplear una forma eficaz de control de la natalidad durante la duración del estudio.
- Sujetos dispuestos a evitar el consumo de medicamentos a base de hierbas (incluidos los medicamentos a base de hierbas tomados por una madre, que pueden transmitirse a un niño pequeño a través de la leche materna) que podrían tener efectos sobre la función hepática o los índices de sangrado durante el transcurso del estudio.
- Niños pequeños sanos entre 12 y 15 meses de edad que hayan completado sus vacunas primarias EPI.
- El padre del niño pequeño está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito para el sujeto, capaz de comprender y cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio.
- No era prematuro, tenía un peso al nacer de >2,5 kg y una puntuación Z de peso-talla de ≥ -2 en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier fármaco en investigación o no registrado dentro de los 90 días anteriores y durante el curso de la participación en el estudio.
- Historial de administración de cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio o vacunación planificada durante el curso del estudio.
- Antecedentes de shock anafiláctico.
- Prueba positiva para paludismo (frotis de sangre) en el momento de la selección y cuando se volvió a realizar la prueba en la Visita 1.
- Inmunosupresión o inmunodeficiencia, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana, por historial médico o por pruebas de detección.
- Anomalía funcional crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepatobiliar, gastrointestinal, renal, neurológica o hematológica o defectos o enfermedades congénitas importantes que requieran tratamiento médico, según lo determine el historial médico o la evaluación clínica.
- Evidencia de infección por hepatitis activa (B o C) mediante pruebas inmunológicas en el cribado.
- Cualquier condición médica o social que, en opinión del investigador, interfiera con los objetivos del estudio o suponga un riesgo para el sujeto del estudio o pueda impedir que el sujeto complete el seguimiento del estudio.
- Un empleado (o familiar de primer grado del empleado) del Patrocinador, la Organización de Investigación Clínica o cualquier investigador o personal del sitio.
- Cualquier resultado de prueba de laboratorio de detección o medición de signos vitales fuera de los parámetros normales y que el médico considere clínicamente significativo, incluida una prueba positiva para paludismo.
- Enfermedad aguda (moderada o grave) y/o fiebre (temperatura timpánica >38 °C para adultos y >37,5 °C para niños pequeños), o cualquier enfermedad aguda y limitada que requiera tratamiento médico, incluido el uso de antibióticos y tratamiento para parásitos.
- Antecedentes de enfermedad alérgica o antecedentes de una reacción grave a cualquier vacuna anterior o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las vacunas del estudio.
- Trastornos que requieran la administración crónica de fármacos modificadores del sistema inmunitario en los últimos 6 meses antes de la administración de la vacuna del estudio.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio; o anticipación de dicha administración durante el período de estudio.
- Alteración conocida de la coagulación u otro trastorno sanguíneo en un sujeto adulto o en uno mismo/pariente de primer grado de un niño pequeño; o haber recibido anticoagulantes en las últimas 3 semanas.
- Antecedentes de meningitis o convulsiones o cualquier trastorno neurológico o trastorno psiquiátrico mayor (adulto).
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
- Sospecha o historial reciente de abuso de alcohol o sustancias.
- Niños pequeños con evidencia de anormalidad congénita o retraso en el desarrollo.
- Niños pequeños con evidencia de síndrome alcohólico fetal o antecedentes de abuso de alcohol en la madre durante el embarazo.
- Niños pequeños expuestos al VIH, nacidos de una madre infectada por el VIH, o que son VIH positivos por pruebas de anticuerpos o de reacción en cadena de la polimerasa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de adultos 1, PATH-wSP, 600 mcg
Una inyección única de 600 mcg de PATH-wSP en un brazo, seguida 4 semanas después de una inyección única de 600 mcg de PATH-wSP en el brazo alterno.
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Vacuna de células enteras de Streptococcus pneumoniae adsorbida en alumbre
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Comparador de placebos: Cohorte de adultos 1, solución salina
Una sola inyección de solución salina en un brazo, seguida 4 semanas después de una sola inyección de solución salina en el brazo alterno.
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Inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP
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Experimental: Cohorte de adultos 2, PATH-wSP, 1000 mcg
Una inyección única de 1000 mcg de PATH-wSP en un brazo, seguida 4 semanas después de una inyección única de 1000 mcg de PATH-wSP en el brazo alternativo.
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Vacuna de células enteras de Streptococcus pneumoniae adsorbida en alumbre
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Comparador de placebos: Cohorte de adultos 2, solución salina
Una sola inyección de solución salina en un brazo, seguida 4 semanas después de una sola inyección de solución salina en el brazo alterno.
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Inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP
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Experimental: Cohorte de niños pequeños 1 PATH-wSP 300 mcg+control activo
Una inyección única de PATH-wSP 300 mcg en el muslo izquierdo y una inyección única de cada una de las dos vacunas de comparación activas (Synflorix y Pentavac) en el muslo derecho.
Estas 3 inyecciones son seguidas por una sola inyección de PATH-wSP 300 mcg en el muslo izquierdo 8 semanas después.
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Vacuna de células enteras de Streptococcus pneumoniae adsorbida en alumbre
1 dosis (0,5 ml) contiene: 1 μg de cada uno de los siguientes serotipos de polisacáridos neumocócicos: 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 y 23F Y 3 μg de los siguientes serotipos de polisacáridos neumocócicos: 4, 18C y 19F. Los serotipos se conjugan con: proteína D (derivada de Haemophilus influenzae no tipificable) proteína transportadora, proteína transportadora de toxoide tetánico o proteína transportadora de toxoide diftérico
Otros nombres:
Cada PFS contiene 0,5 ml (dosis única): Toxoide diftérico 20 Lf a 30 Lf Toxoide tetánico 2,5 Lf a 10 Lf B. Tosferina 4 IU HBsAg (ADNr) 10 mcg Polisacárido HIB capsular purificado (PRP) conjugado con toxoide tetánico (proteína transportadora) 10 mcg Adsorbido en fosfato de aluminio, AL+++ 1,25 mg Conservante: Thiomersal 0,005 % Dosis: 0,5 ml por inyección intramuscular.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de niños pequeños 1 PATH-wSP 300 mcg+solución salina
Una inyección única de PATH-wSP 300 mcg en el muslo izquierdo y una inyección única de solución salina en el muslo derecho junto con una inyección única separada de solución salina en el muslo derecho.
Estas 3 inyecciones son seguidas por una sola inyección de PATH-wSP 300 mcg en el muslo izquierdo 8 semanas después.
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Vacuna de células enteras de Streptococcus pneumoniae adsorbida en alumbre
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP
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Comparador activo: Cohorte de niños pequeños 1: solo control activo
Una sola inyección de solución salina en el muslo izquierdo y una sola inyección de cada una de las dos vacunas de comparación activas (Synflorix y Pentavac) en el muslo derecho.
Estas 3 inyecciones son seguidas por una sola inyección de solución salina en el muslo izquierdo 8 semanas después.
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Inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP
1 dosis (0,5 ml) contiene: 1 μg de cada uno de los siguientes serotipos de polisacáridos neumocócicos: 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 y 23F Y 3 μg de los siguientes serotipos de polisacáridos neumocócicos: 4, 18C y 19F. Los serotipos se conjugan con: proteína D (derivada de Haemophilus influenzae no tipificable) proteína transportadora, proteína transportadora de toxoide tetánico o proteína transportadora de toxoide diftérico
Otros nombres:
Cada PFS contiene 0,5 ml (dosis única): Toxoide diftérico 20 Lf a 30 Lf Toxoide tetánico 2,5 Lf a 10 Lf B. Tosferina 4 IU HBsAg (ADNr) 10 mcg Polisacárido HIB capsular purificado (PRP) conjugado con toxoide tetánico (proteína transportadora) 10 mcg Adsorbido en fosfato de aluminio, AL+++ 1,25 mg Conservante: Thiomersal 0,005 % Dosis: 0,5 ml por inyección intramuscular.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de niños pequeños 2 PATH-wSP 600 mcg+control activo
Una inyección única de PATH-wSP 600 mcg en el muslo izquierdo y una inyección única de cada una de las dos vacunas de comparación activas (Synflorix y Pentavac) en el muslo derecho.
Estas 3 inyecciones son seguidas por una sola inyección de PATH-wSP 600 mcg en el muslo izquierdo 8 semanas después.
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Vacuna de células enteras de Streptococcus pneumoniae adsorbida en alumbre
1 dosis (0,5 ml) contiene: 1 μg de cada uno de los siguientes serotipos de polisacáridos neumocócicos: 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 y 23F Y 3 μg de los siguientes serotipos de polisacáridos neumocócicos: 4, 18C y 19F. Los serotipos se conjugan con: proteína D (derivada de Haemophilus influenzae no tipificable) proteína transportadora, proteína transportadora de toxoide tetánico o proteína transportadora de toxoide diftérico
Otros nombres:
Cada PFS contiene 0,5 ml (dosis única): Toxoide diftérico 20 Lf a 30 Lf Toxoide tetánico 2,5 Lf a 10 Lf B. Tosferina 4 IU HBsAg (ADNr) 10 mcg Polisacárido HIB capsular purificado (PRP) conjugado con toxoide tetánico (proteína transportadora) 10 mcg Adsorbido en fosfato de aluminio, AL+++ 1,25 mg Conservante: Thiomersal 0,005 % Dosis: 0,5 ml por inyección intramuscular.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de niños pequeños 2 PATH-wSP 600 mcg+solución salina
Una inyección única de PATH-wSP 600 mcg en el muslo izquierdo y una inyección única de solución salina en el muslo derecho junto con una inyección única separada de solución salina en el muslo derecho.
Estas 3 inyecciones son seguidas por una sola inyección de PATH-wSP 600 mcg en el muslo izquierdo 8 semanas después.
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Vacuna de células enteras de Streptococcus pneumoniae adsorbida en alumbre
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP
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Comparador activo: Cohorte de niños pequeños 2: solo control activo
Una sola inyección de solución salina en el muslo izquierdo y una sola inyección de cada una de las dos vacunas de comparación activas en el muslo derecho.
Estas 3 inyecciones son seguidas por una sola inyección de solución salina en el muslo izquierdo 8 semanas después.
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Inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP
1 dosis (0,5 ml) contiene: 1 μg de cada uno de los siguientes serotipos de polisacáridos neumocócicos: 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 y 23F Y 3 μg de los siguientes serotipos de polisacáridos neumocócicos: 4, 18C y 19F. Los serotipos se conjugan con: proteína D (derivada de Haemophilus influenzae no tipificable) proteína transportadora, proteína transportadora de toxoide tetánico o proteína transportadora de toxoide diftérico
Otros nombres:
Cada PFS contiene 0,5 ml (dosis única): Toxoide diftérico 20 Lf a 30 Lf Toxoide tetánico 2,5 Lf a 10 Lf B. Tosferina 4 IU HBsAg (ADNr) 10 mcg Polisacárido HIB capsular purificado (PRP) conjugado con toxoide tetánico (proteína transportadora) 10 mcg Adsorbido en fosfato de aluminio, AL+++ 1,25 mg Conservante: Thiomersal 0,005 % Dosis: 0,5 ml por inyección intramuscular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número/porcentaje de sujetos adultos que experimentan fatiga/malestar general después de la vacunación
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la primera vacunación (Día 7) o la segunda vacunación (Día 35)
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El personal de campo evaluó la gravedad de las reacciones solicitadas durante los 60 minutos posteriores a la vacunación, diariamente durante la primera semana y luego en la visita a la clínica 1 semana después de la vacunación.
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hasta 1 semana después de la primera vacunación (Día 7) o la segunda vacunación (Día 35)
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Número/porcentaje de sujetos adultos que experimentaron mialgia después de la vacunación
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la primera vacunación (Día 7) o la segunda vacunación (Día 35)
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El personal de campo evaluó la gravedad de las reacciones solicitadas durante los 60 minutos posteriores a la vacunación, diariamente durante la primera semana y luego en la visita a la clínica 1 semana después de la vacunación.
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hasta 1 semana después de la primera vacunación (Día 7) o la segunda vacunación (Día 35)
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Número/porcentaje de sujetos adultos que experimentaron dolor de cabeza después de la vacunación
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la primera vacunación (Día 7) o la segunda vacunación (Día 35)
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El personal de campo evaluó la gravedad de las reacciones solicitadas durante los 60 minutos posteriores a la vacunación, diariamente durante la primera semana y luego en la visita a la clínica 1 semana después de la vacunación. El grado 2 incluye el uso repetido de analgésicos no narcóticos durante más de 24 horas. |
hasta 1 semana después de la primera vacunación (Día 7) o la segunda vacunación (Día 35)
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Número/porcentaje de sujetos adultos que experimentaron dolor en el lugar de la inyección después de la vacunación
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la primera vacunación (Día 7) o la segunda vacunación (Día 35)
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El personal de campo evaluó la gravedad de las reacciones solicitadas durante los 60 minutos posteriores a la vacunación, diariamente durante la primera semana y luego en la visita a la clínica 1 semana después de la vacunación. El grado 2 incluye el uso de analgésicos no narcóticos durante más de 24 horas. |
hasta 1 semana después de la primera vacunación (Día 7) o la segunda vacunación (Día 35)
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Número/porcentaje de sujetos adultos que experimentaron sensibilidad en el lugar de la inyección después de la vacunación
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la primera vacunación (Día 7) o la segunda vacunación (Día 35)
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El personal de campo evaluó la gravedad de las reacciones solicitadas durante los 60 minutos posteriores a la vacunación, diariamente durante la primera semana y luego en la visita a la clínica 1 semana después de la vacunación.
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hasta 1 semana después de la primera vacunación (Día 7) o la segunda vacunación (Día 35)
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Número/porcentaje de sujetos adultos que experimentaron endurecimiento en el lugar de la inyección después de la vacunación
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la primera vacunación (Día 7) o la segunda vacunación (Día 35)
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El personal de campo evaluó la gravedad de las reacciones solicitadas durante los 60 minutos posteriores a la vacunación, diariamente durante la primera semana y luego en la visita a la clínica 1 semana después de la vacunación. Grado 1: no interfiere con la actividad Grado 2: interfiere con la actividad |
hasta 1 semana después de la primera vacunación (Día 7) o la segunda vacunación (Día 35)
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Número/porcentaje de sujetos adultos que experimentaron fiebre en el lugar de la inyección después de la vacunación
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la primera vacunación (Día 7) o la segunda vacunación (Día 35)
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El personal de campo evaluó la gravedad de las reacciones solicitadas durante los 60 minutos posteriores a la vacunación, diariamente durante la primera semana y luego en la visita a la clínica 1 semana después de la vacunación.
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hasta 1 semana después de la primera vacunación (Día 7) o la segunda vacunación (Día 35)
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Número/porcentaje de niños pequeños que experimentaron fiebre después de la vacunación
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la primera vacunación (Día 7) o la segunda vacunación (Día 35)
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El personal de campo evaluó la gravedad de las reacciones solicitadas durante los 60 minutos posteriores a la vacunación, diariamente durante la primera semana y luego en la visita a la clínica 1 semana después de la vacunación.
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hasta 1 semana después de la primera vacunación (Día 7) o la segunda vacunación (Día 35)
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Número/porcentaje de niños pequeños que experimentaron erupción cutánea después de la vacunación
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la primera vacunación (Día 7) o la segunda vacunación (Día 35)
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El personal de campo evaluó la gravedad de las reacciones solicitadas durante los 60 minutos posteriores a la vacunación, diariamente durante la primera semana y luego en la visita a la clínica 1 semana después de la vacunación. Grado 2: incluye erupción macular/maculopapular/morbiliforme difusa |
hasta 1 semana después de la primera vacunación (Día 7) o la segunda vacunación (Día 35)
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Número/porcentaje de niños pequeños que experimentaron irritabilidad después de la vacunación
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la primera vacunación (Día 7) o la segunda vacunación (Día 35)
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El personal de campo evaluó la gravedad de las reacciones solicitadas durante los 60 minutos posteriores a la vacunación, diariamente durante la primera semana y luego en la visita a la clínica 1 semana después de la vacunación.
La gravedad se definió en el protocolo como grado 0-4 (ninguno, leve, moderado y grave).
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hasta 1 semana después de la primera vacunación (Día 7) o la segunda vacunación (Día 35)
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Número/porcentaje de niños pequeños que experimentaron somnolencia después de la vacunación
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la primera vacunación (Día 7) o la segunda vacunación (Día 35)
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El personal de campo evaluó la gravedad de las reacciones solicitadas durante los 60 minutos posteriores a la vacunación, diariamente durante la primera semana y luego en la visita a la clínica 1 semana después de la vacunación.
La gravedad se definió en el protocolo como grado 0-4 (ninguno, leve, moderado y grave).
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hasta 1 semana después de la primera vacunación (Día 7) o la segunda vacunación (Día 35)
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Número/porcentaje de niños pequeños que experimentaron pérdida de apetito después de la vacunación
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la primera vacunación (Día 7) o la segunda vacunación (Día 35)
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El personal de campo evaluó la gravedad de las reacciones solicitadas durante los 60 minutos posteriores a la vacunación, diariamente durante la primera semana y luego en la visita a la clínica 1 semana después de la vacunación.
La gravedad se definió en el protocolo como grado 0-4 (ninguno, leve, moderado y grave).
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hasta 1 semana después de la primera vacunación (Día 7) o la segunda vacunación (Día 35)
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Número/porcentaje de niños pequeños que experimentaron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección después de la vacunación
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la primera vacunación (Día 7) o la segunda vacunación (Día 35)
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El personal de campo evaluó la gravedad de las reacciones solicitadas durante los 60 minutos posteriores a la vacunación, diariamente durante la primera semana y luego en la visita a la clínica 1 semana después de la vacunación.
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hasta 1 semana después de la primera vacunación (Día 7) o la segunda vacunación (Día 35)
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Número/porcentaje de niños pequeños que experimentaron endurecimiento/hinchazón en el lugar de la inyección después de la vacunación
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la primera vacunación (Día 7) o la segunda vacunación (Día 35)
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El personal de campo evaluó la gravedad de las reacciones solicitadas durante los 60 minutos posteriores a la vacunación, diariamente durante la primera semana y luego en la visita a la clínica 1 semana después de la vacunación.
La gravedad se definió en el protocolo como grado 0-4 (ninguno, leve, moderado y grave).
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hasta 1 semana después de la primera vacunación (Día 7) o la segunda vacunación (Día 35)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos IgG contra la proteína neumocócica neumolisoide (L460D): ensayo ELISA
Periodo de tiempo: 0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Medido con ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos IgG contra la proteína neumocócica PspA-Fam1: ensayo ELISA
Periodo de tiempo: 0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Medido con ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos IgG contra la proteína neumocócica L460D
Periodo de tiempo: 0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Medido utilizando el descubrimiento de mesoescala (MSD).
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0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos IgG contra la proteína neumocócica PspA-Fam1: ensayo de descubrimiento de escala meso (MSD)
Periodo de tiempo: 0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos IgG contra la proteína neumocócica PhtD
Periodo de tiempo: 0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Medido usando el ensayo de descubrimiento de escala meso (MSD)
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0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos IgG contra la proteína neumocócica BCH0785
Periodo de tiempo: 0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Medido usando el ensayo de descubrimiento de escala meso (MSD)
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0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos IgG contra la proteína neumocócica StkP
Periodo de tiempo: 0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Medido usando el ensayo de descubrimiento de escala meso (MSD)
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0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos IgG contra la proteína neumocócica PcpA
Periodo de tiempo: 0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Medido usando el ensayo de descubrimiento de escala meso (MSD)
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0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos IgG contra la proteína neumocócica SPWCA
Periodo de tiempo: 0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Ensayo MSD
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0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos IgG contra la proteína neumocócica PiuA
Periodo de tiempo: 0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Ensayo MSD
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0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos IgG contra la proteína neumocócica PiaA
Periodo de tiempo: 0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Ensayo MSD
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0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Media geométrica del cambio de veces de los anticuerpos IgG contra la proteína neumocócica neumolisoide (L460D): ELISA
Periodo de tiempo: 0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Medido usando ELISA
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0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Cambio medio geométrico de veces de anticuerpos IgG contra la proteína neumocócica PspA-Fam1: ELISA
Periodo de tiempo: 0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Medido usando ELISA
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0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Media geométrica del cambio de veces de los anticuerpos IgG contra la proteína neumocócica neumolisoide (L460D): MSD
Periodo de tiempo: 0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Medido usando MSD
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0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Cambio de pliegue medio geométrico de anticuerpos IgG contra la proteína neumocócica PspA-Fam1: MSD
Periodo de tiempo: 0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Medido usando ELISA
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0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Cambio de pliegue medio geométrico de anticuerpos IgG contra la proteína neumocócica PhtD
Periodo de tiempo: 0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Medido usando MSD
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0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Cambio de pliegue medio geométrico de anticuerpos IgG contra la proteína neumocócica BCH0785
Periodo de tiempo: 0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Medido usando MSD
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0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Cambio de pliegue medio geométrico de anticuerpos IgG contra la proteína neumocócica StkP
Periodo de tiempo: 0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Medido usando MSD
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0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Cambio de pliegue medio geométrico de anticuerpos IgG contra la proteína neumocócica PcpA
Periodo de tiempo: 0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Medido usando MSD
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0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Cambio de pliegue medio geométrico de anticuerpos IgG contra la proteína neumocócica SPWCA
Periodo de tiempo: 0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Medido usando MSD
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0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Cambio de pliegue medio geométrico de anticuerpos IgG contra la proteína neumocócica PiuA
Periodo de tiempo: 0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Medido usando MSD
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0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Cambio de pliegue medio geométrico de anticuerpos IgG contra la proteína neumocócica PiaA
Periodo de tiempo: 0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Medido usando MSD
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0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Cambio de veces en la respuesta de IgG a la proteína neumocócica neumolisoide (L460D) entre la cohorte de niños pequeños (ELISA)
Periodo de tiempo: 28 días (post-vacunación 1) y 56 días (post-vacunación 2)
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Medido usando ELISA
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28 días (post-vacunación 1) y 56 días (post-vacunación 2)
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Cambio de veces en la respuesta de IgG a PspA-Fam1 (ELISA)
Periodo de tiempo: 28 días (post-vacunación 1) y 56 días (post-vacunación 2)
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Medido usando ELISA
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28 días (post-vacunación 1) y 56 días (post-vacunación 2)
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Cambio de veces en la respuesta de IgG a la proteína neumocócica L460D (MSD)
Periodo de tiempo: 28 días (post-vacunación 1) y 56 días (post-vacunación 2)
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Medido usando MSD
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28 días (post-vacunación 1) y 56 días (post-vacunación 2)
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Cambio de veces en la respuesta de IgG a la proteína neumocócica PspA-Fam1 (MSD)
Periodo de tiempo: 28 días (post-vacunación 1) y 56 días (post-vacunación 2)
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Medido usando MSD
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28 días (post-vacunación 1) y 56 días (post-vacunación 2)
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Cambio de veces en la respuesta de IgG a la proteína neumocócica PhtD
Periodo de tiempo: 28 días (post-vacunación 1) y 56 días (post-vacunación 2)
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Medido usando MSD
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28 días (post-vacunación 1) y 56 días (post-vacunación 2)
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Cambio de veces en la respuesta de IgG a la proteína neumocócica BCH0785
Periodo de tiempo: 28 días (post-vacunación 1) y 56 días (post-vacunación 2)
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Medido usando MSD
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28 días (post-vacunación 1) y 56 días (post-vacunación 2)
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Cambio de veces en la respuesta de IgG a la proteína neumocócica StkP
Periodo de tiempo: 28 días (post-vacunación 1) y 56 días (post-vacunación 2)
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Medido usando MSD
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28 días (post-vacunación 1) y 56 días (post-vacunación 2)
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Cambio de veces en la respuesta de IgG a la proteína neumocócica PcpA
Periodo de tiempo: 28 días (post-vacunación 1) y 56 días (post-vacunación 2)
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Medido usando MSD
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28 días (post-vacunación 1) y 56 días (post-vacunación 2)
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Cambio de veces en la respuesta de IgG a la proteína neumocócica SPWCA
Periodo de tiempo: 28 días (post-vacunación 1) y 56 días (post-vacunación 2)
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Medido usando MSD
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28 días (post-vacunación 1) y 56 días (post-vacunación 2)
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Cambio de veces en la respuesta de IgG a la proteína neumocócica PiuA
Periodo de tiempo: 28 días (post-vacunación 1) y 56 días (post-vacunación 2)
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Medido usando MSD
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28 días (post-vacunación 1) y 56 días (post-vacunación 2)
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Cambio de veces en la respuesta de IgG a la proteína neumocócica PiaA
Periodo de tiempo: 28 días (post-vacunación 1) y 56 días (post-vacunación 2)
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Medido usando MSD
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28 días (post-vacunación 1) y 56 días (post-vacunación 2)
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Número/porcentaje de sujetos adultos con respuesta de anticuerpos neutralizantes a la neumolisina
Periodo de tiempo: 0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Las respuestas de anticuerpos funcionales a Ply (neumolisina) se evaluaron utilizando un ensayo de neutralización de toxinas basado en la capacidad de los anticuerpos para neutralizar la lisis de glóbulos rojos de conejo inducida por Ply de tipo salvaje.
Brevemente, se agregaron diluciones seriadas de 2 veces (comenzando en una dilución 1/5) de muestras de suero humano junto con Ply de tipo salvaje en placas de 96 pocillos.
A continuación, se añadieron glóbulos rojos de conejo y, después de la incubación, se extrajeron los sobrenadantes y se transfirieron a nuevas placas de 96 pocillos y se midió la absorbancia a 540 nm utilizando un lector de placas de espectrofotómetro.
El valor medio del blanco de A450 nm se sustrajo en un 10 % para obtener el punto de corte específico de la placa para cada placa.
Cada muestra se clasificó como negativa (<1/20) o positiva (con título entre 1/20 y 1/320).
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0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Número/porcentaje de niños pequeños con respuesta de anticuerpos neutralizantes a la neumolisina
Periodo de tiempo: 0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Las respuestas de anticuerpos funcionales a Ply (neumolisina) se evaluaron utilizando un ensayo de neutralización de toxinas basado en la capacidad de los anticuerpos para neutralizar la lisis de glóbulos rojos de conejo inducida por Ply de tipo salvaje.
Brevemente, se agregaron diluciones seriadas de 2 veces (comenzando en una dilución 1/5) de muestras de suero humano junto con Ply de tipo salvaje en placas de 96 pocillos.
A continuación, se añadieron glóbulos rojos de conejo y, después de la incubación, se extrajeron los sobrenadantes y se transfirieron a nuevas placas de 96 pocillos y se midió la absorbancia a 540 nm utilizando un lector de placas de espectrofotómetro.
El valor medio del blanco de A450 nm se sustrajo en un 10 % para obtener el punto de corte específico de la placa para cada placa.
Cada muestra se clasificó como negativa (<1/20) o positiva (con título entre 1/20 y 1/320).
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0 días, 28 días (Dosis 1) y 56 días (Dosis 2)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración media geométrica (GMC) de serotipos PNC-IgG entre niños pequeños
Periodo de tiempo: 12 semanas (cohorte 1) y 4 semanas (cohorte 2) después de la vacunación 1
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Se midieron las GMC de estas proteínas IgG para evaluar la posible interferencia de PATH-wSP con la vacuna antineumocócica conjugada 10-valente (Synflorix).
Los GMC de la Cohorte 1 se midieron en un momento diferente al de la Cohorte 2, por lo que los resultados se presentan por separado.
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12 semanas (cohorte 1) y 4 semanas (cohorte 2) después de la vacunación 1
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Proporción de la concentración media geométrica (GMC) de la respuesta inmunitaria del refuerzo de la difteria entre los niños pequeños
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la vacunación 1
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Se midieron las GMC de estas proteínas para evaluar la posible interferencia de PATH-wSP con la dosis de refuerzo de Pentavac.
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12 semanas después de la vacunación 1
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Proporción de la concentración media geométrica (GMC) de la respuesta inmunitaria de refuerzo contra la hepatitis B entre niños pequeños
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la vacunación 1
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Se midieron las GMC de estas proteínas para evaluar la posible interferencia de PATH-wSP con la dosis de refuerzo de Pentavac.
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12 semanas después de la vacunación 1
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Proporción de concentración media geométrica (GMC) de la respuesta inmunitaria de refuerzo de Haemophilus Influenzae tipo b (Hib) entre niños pequeños
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la vacunación 1
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Se midieron las GMC de estas proteínas para evaluar la posible interferencia de PATH-wSP con la dosis de refuerzo de Pentavac.
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12 semanas después de la vacunación 1
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Proporción de la concentración media geométrica (GMC) de la FHA de la tos ferina y la respuesta inmune de la toxina de la tos ferina entre los niños pequeños
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la vacunación 1
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Se midieron las GMC de estas proteínas para evaluar la posible interferencia de PATH-wSP con la dosis de refuerzo de Pentavac.
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12 semanas después de la vacunación 1
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Proporción de la concentración media geométrica (GMC) de la respuesta inmune de las fimbrias contra la tos ferina entre los niños pequeños
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la vacunación 1
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Se midieron las GMC de estas proteínas para evaluar la posible interferencia de PATH-wSP con la dosis de refuerzo de Pentavac.
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12 semanas después de la vacunación 1
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Proporción de la concentración media geométrica (GMC) de la respuesta inmunitaria de refuerzo contra el tétanos entre niños pequeños
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la vacunación 1
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Se midieron las GMC de estas proteínas para evaluar la posible interferencia de PATH-wSP con la dosis de refuerzo de Pentavac.
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12 semanas después de la vacunación 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nekoye Otsyula, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía
- Neumonía, Neumocócica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- VAC-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PATH-wSP
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PATHTerminado
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)ReclutamientoAsma alérgica | Inflamación de las vías respiratoriasEstados Unidos
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Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityAún no reclutandoCarga del cuidadorEstados Unidos
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)ReclutamientoDepresión | Dolor | Deterioro CognitivoEstados Unidos
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University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossTerminadoSalud, Subjetivo | Utilización de atención médica | Departamento de EmergenciaEstados Unidos
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Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
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Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaRetiradoDeterioro cognitivo relacionado con la edadEstados Unidos
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Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCRetiradoTrastorno de salud mental | Trastorno de estrés postraumático | Trastornos por uso de sustancias | Comportamiento adolescente
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Case Western Reserve UniversityUniversity of Washington; University of DelawareTerminadoTrastorno de estrés postraumático | Trastorno depresivo mayorEstados Unidos
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoDepresión | Demencia | GeriatríaEstados Unidos