Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávek celobuněčné vakcíny S. Pneumoniae adsorbované na kamenec (PATH-wSP) u zdravých dospělých a batolat v Keni

1. října 2019 aktualizováno: PATH

Studie zjišťování dávek k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity inaktivované celobuněčné vakcíny proti Streptococcus Pneumoniae formulované s kamencem (PATH-wSP) u zdravých keňských mladých dospělých a batolat s primárním očkováním PCV

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost PATH-wSP, podávané intramuskulárně zdravým keňským dospělým a batolatům, kteří byli imunizováni pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV).

Kromě toho studie prozkoumá, zda je vyvolána měřitelná imunitní odpověď, když je PATH-wSP podáván zdravým dospělým a batolatům z Keni, kteří byli imunizováni PCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celobuněčná vakcína S. pneumoniae (SPWCV) je kandidátem na vakcínu vyrobenou z celých nezapouzdřených pneumokokových buněk. Bulk celobuněčného antigenu S. pneumoniae byl vyroben ve Walter Reed Army Institute of Research z kmene RM200 RX1E PdT AlytA a je inaktivován beta-propiolaktonem. Pneumolysin, prokázaný faktor virulence, byl v SPWCV geneticky vyřazen a nahrazen pneumolysoidem, derivátem nesoucím gen toxinu se 3 bodovými mutacemi, o kterých je známo, že ruší jak cytolytickou aktivitu, tak aktivaci komplementu. Když je adsorbován na hydroxid hlinitý (alum), SPWCV se používá jako celobuněčná vakcína proti Streptococcus pneumoniae s adjuvans hydroxidem hlinitým (PATH-wSP) pro klinické zkoumání. PATH-wSP byl již dříve testován u dospělých ve studii fáze 1 v USA, ve které byly zdravým mladým dospělým podávány dávky 100 až 600 μg v sérii 3 vakcinací a prokázala příznivý profil bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity.

Tato studie byla studií s eskalací dávek a deeskalací věku a byly identifikovány sekvenční kohorty subjektů, aby bylo možné během studie progresivně vyhodnotit bezpečnost dávkování a věku. Pro dospělé a batolata byly definovány následující kohorty PATH-wSP:

  • Dospělí kohorta 1: 600 μg PATH-wSP nebo fyziologický roztok
  • Dospělí kohorta 2: 1000 μg PATH-wSP nebo fyziologický roztok
  • Batolecí kohorta 1: 300 μg PATH-wSP a/nebo vakcíny s aktivní kontrolou
  • Batolecí kohorta 2: 600 μg PATH-wSP a/nebo vakcíny s aktivní kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Keňa, PO Box 54-40100
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mladí dospělí Keňané ve věku 18 až 45 let
  • Ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas, schopen porozumět dodržování studijních požadavků/postupů.
  • Dospělé ženské subjekty chirurgicky sterilizované nebo s negativním těhotenským testem v séru při zápisu a před každým očkováním. Dospělé ženy musí být ochotny zabránit otěhotnění po dobu trvání studie a musí souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Subjekty ochotné vyhnout se konzumaci rostlinných léků (včetně rostlinných léků užívaných matkou, které se mohou přenášet na batole prostřednictvím mateřského mléka), které by mohly mít vliv na jaterní funkce nebo krvácivé příznaky v průběhu studie.
  • Zdravá batolata ve věku 12 až 15 měsíců, která dokončila své primární EPI vakcíny.
  • Rodiče batolete jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas subjektu, který je schopen porozumět požadavkům a postupům studie a dodržovat je.
  • Nebyl předčasně narozený, měl porodní hmotnost >2,5 kg a v době zařazení do studie Z-skóre hmotnosti k výšce ≥ -2.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného léku během 90 dnů před a v průběhu účasti ve studii.
  • Anamnéza podávání jakékoli vakcíny během 30 dnů před podáním studované vakcíny nebo plánovanou vakcinací v průběhu studie.
  • Anafylaktický šok v anamnéze.
  • Pozitivní test na malárii (krevní film) v době screeningu a při opětovném testování při návštěvě 1.
  • Imunosuprese nebo imunodeficience, včetně viru lidské imunodeficience, na základě anamnézy nebo testováním při screeningu.
  • Chronické, klinicky významné plicní, kardiovaskulární, hepatobiliární, gastrointestinální, renální, neurologické nebo hematologické funkční abnormality nebo závažné vrozené vady nebo onemocnění, které vyžaduje lékařskou terapii, jak se předpokládá na základě anamnézy nebo klinického hodnocení.
  • Důkaz aktivní hepatitidy (B nebo C) imunologickým vyšetřením při screeningu.
  • Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který podle názoru zkoušejícího bude narušovat cíle studie nebo bude představovat riziko pro subjekt studie nebo může subjektu bránit v dokončení sledování studie.
  • Zaměstnanec (nebo příbuzný zaměstnance prvního stupně) sponzora, organizace pro klinický výzkum nebo jakéhokoli zkoušejícího nebo personálu pracoviště.
  • Jakýkoli výsledek screeningového laboratorního testu nebo měření vitálních funkcí mimo normální parametry a považované klinikem za klinicky významné, včetně pozitivního testu na malárii.
  • Akutní onemocnění (střední nebo těžké) a/nebo horečka (teplota bubínku >38 °C u dospělých a >37,5 °C u batolat) nebo jakékoli akutní a omezené onemocnění vyžadující lékařskou léčbu, včetně použití antibiotik a léčby parazitů.
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo anamnéza závažné reakce na jakékoli předchozí očkování nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných vakcín.
  • Poruchy, které vyžadují chronické podávání léků modifikujících imunitu během posledních 6 měsíců před podáním studované vakcíny.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 6 měsíců před zařazením do studie; nebo předvídání takového podávání během období studie.
  • Známá porucha koagulace nebo jiná krevní porucha u dospělého subjektu nebo u sebe/příbuzenstva prvního stupně batolecího subjektu; nebo příjem antikoagulancií v posledních 3 týdnech.
  • Anamnéza meningitidy nebo záchvatů nebo jakékoli neurologické poruchy nebo závažné psychiatrické poruchy (dospělí).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Podezření nebo nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Batolata s prokázanou vrozenou abnormalitou nebo vývojovým opožděním.
  • Batolata s prokázaným fetálním alkoholovým syndromem nebo anamnézou zneužívání alkoholu u matky během těhotenství.
  • Batolata vystavená viru HIV, narozená matce infikované virem HIV nebo ta, která jsou HIV pozitivní testem na protilátky nebo polymerázovou řetězovou reakci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí kohorta 1, PATH-wSP, 600 mcg
Jedna injekce 600 mcg PATH-wSP do jednoho ramene, následovaná o 4 týdny později jednou injekcí 600 mcg PATH-wSP do alternativního ramene.
Biologický: PATH-wSP
Celobuněčná vakcína proti Streptococcus pneumoniae adsorbovaná na kamenec
Komparátor placeba: Dospělá kohorta 1, fyziologický roztok
Jedna injekce fyziologického roztoku do jedné paže, následovaná o 4 týdny později jednou injekcí fyziologického roztoku do alternativní paže.
Jiný: Solný
0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP
Experimentální: Dospělá kohorta 2, PATH-wSP, 1000 mcg
Jedna injekce 1000 mcg PATH-wSP do jednoho ramene, následovaná o 4 týdny později jednou injekcí 1000 mcg PATH-wSP do alternativního ramene.
Biologický: PATH-wSP
Celobuněčná vakcína proti Streptococcus pneumoniae adsorbovaná na kamenec
Komparátor placeba: Dospělá kohorta 2, fyziologický roztok
Jedna injekce fyziologického roztoku do jedné paže, následovaná o 4 týdny později jednou injekcí fyziologického roztoku do alternativní paže.
Jiný: Solný
0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP
Experimentální: Batolecí kohorta 1 PATH-wSP 300 mcg+aktivní kontrola
Jedna injekce PATH-wSP 300 mcg do levého stehna a jedna injekce každé ze dvou aktivních srovnávacích vakcín (Synflorix a Pentavac) do pravého stehna. Tyto 3 injekce jsou následovány jednou injekcí PATH-wSP 300 mcg do levého stehna o 8 týdnů později.
Biologický: PATH-wSP
Celobuněčná vakcína proti Streptococcus pneumoniae adsorbovaná na kamenec
Biologický: Synflorix

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

1 μg každého z následujících pneumokokových polysacharidových sérotypů:

1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 a 23F

A 3 μg následujících pneumokokových polysacharidových sérotypů:

4, 18C a 19F.

Sérotypy jsou konjugovány buď:

protein D (odvozený z Non-Typeable Haemophilus influenzae) nosný protein, nosný protein tetanového toxoidu nebo nosný protein toxoid difterie

Ostatní jména:
  • 10valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV10)
Biologický: Pentavac

Každý PFS obsahuje 0,5 ml (jednotlivá dávka):

Toxoid záškrtu 20 Lf až 30 Lf Toxoid tetanu 2,5 Lf až 10 Lf B. Černý kašel 4 IU HBsAg (rDNA) 10 mcg Purifikovaný kapsulární polysacharid HIB (PRP) konjugovaný s tetanovým toxoidem (nosičem tetanu ++ Pho+mphactegteg.2 mg) Konzervační látka: Thiomersal 0,005 % Dávka: 0,5 ml intramuskulární injekcí.

Ostatní jména:
  • Diptheria Pertussis Tetanus Hep B Haemophilus b Konjugát
Experimentální: Batolecí kohorta 1 PATH-wSP 300 mcg + fyziologický roztok
Jedna injekce PATH-wSP 300 mcg do levého stehna a jedna injekce fyziologického roztoku do pravého stehna spolu se samostatnou jedinou injekcí fyziologického roztoku do pravého stehna. Tyto 3 injekce jsou následovány jednou injekcí PATH-wSP 300 mcg do levého stehna o 8 týdnů později.
Biologický: PATH-wSP
Celobuněčná vakcína proti Streptococcus pneumoniae adsorbovaná na kamenec
Jiný: Solný
0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP
Aktivní komparátor: Batolecí kohorta 1: Pouze aktivní kontrola
Jedna injekce fyziologického roztoku do levého stehna a jedna injekce každé ze dvou aktivních srovnávacích vakcín (Synflorix a Pentavac) do pravého stehna. Tyto 3 injekce jsou následovány jednou injekcí fyziologického roztoku do levého stehna o 8 týdnů později.
Jiný: Solný
0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP
Biologický: Synflorix

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

1 μg každého z následujících pneumokokových polysacharidových sérotypů:

1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 a 23F

A 3 μg následujících pneumokokových polysacharidových sérotypů:

4, 18C a 19F.

Sérotypy jsou konjugovány buď:

protein D (odvozený z Non-Typeable Haemophilus influenzae) nosný protein, nosný protein tetanového toxoidu nebo nosný protein toxoid difterie

Ostatní jména:
  • 10valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV10)
Biologický: Pentavac

Každý PFS obsahuje 0,5 ml (jednotlivá dávka):

Toxoid záškrtu 20 Lf až 30 Lf Toxoid tetanu 2,5 Lf až 10 Lf B. Černý kašel 4 IU HBsAg (rDNA) 10 mcg Purifikovaný kapsulární polysacharid HIB (PRP) konjugovaný s tetanovým toxoidem (nosičem tetanu ++ Pho+mphactegteg.2 mg) Konzervační látka: Thiomersal 0,005 % Dávka: 0,5 ml intramuskulární injekcí.

Ostatní jména:
  • Diptheria Pertussis Tetanus Hep B Haemophilus b Konjugát
Experimentální: Batolecí kohorta 2 PATH-wSP 600 mcg+aktivní kontrola
Jedna injekce PATH-wSP 600 mcg do levého stehna a jedna injekce každé ze dvou aktivních srovnávacích vakcín (Synflorix a Pentavac) do pravého stehna. Tyto 3 injekce jsou následovány jednou injekcí PATH-wSP 600 mcg do levého stehna o 8 týdnů později.
Biologický: PATH-wSP
Celobuněčná vakcína proti Streptococcus pneumoniae adsorbovaná na kamenec
Biologický: Synflorix

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

1 μg každého z následujících pneumokokových polysacharidových sérotypů:

1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 a 23F

A 3 μg následujících pneumokokových polysacharidových sérotypů:

4, 18C a 19F.

Sérotypy jsou konjugovány buď:

protein D (odvozený z Non-Typeable Haemophilus influenzae) nosný protein, nosný protein tetanového toxoidu nebo nosný protein toxoid difterie

Ostatní jména:
  • 10valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV10)
Biologický: Pentavac

Každý PFS obsahuje 0,5 ml (jednotlivá dávka):

Toxoid záškrtu 20 Lf až 30 Lf Toxoid tetanu 2,5 Lf až 10 Lf B. Černý kašel 4 IU HBsAg (rDNA) 10 mcg Purifikovaný kapsulární polysacharid HIB (PRP) konjugovaný s tetanovým toxoidem (nosičem tetanu ++ Pho+mphactegteg.2 mg) Konzervační látka: Thiomersal 0,005 % Dávka: 0,5 ml intramuskulární injekcí.

Ostatní jména:
  • Diptheria Pertussis Tetanus Hep B Haemophilus b Konjugát
Experimentální: Batolecí kohorta 2 PATH-wSP 600 mcg + fyziologický roztok
Jedna injekce PATH-wSP 600 mcg do levého stehna a jedna injekce fyziologického roztoku do pravého stehna spolu se samostatnou jedinou injekcí fyziologického roztoku do pravého stehna. Tyto 3 injekce jsou následovány jednou injekcí PATH-wSP 600 mcg do levého stehna o 8 týdnů později.
Biologický: PATH-wSP
Celobuněčná vakcína proti Streptococcus pneumoniae adsorbovaná na kamenec
Jiný: Solný
0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP
Aktivní komparátor: Kohorta batolat 2: Pouze aktivní kontrola
Jedna injekce fyziologického roztoku do levého stehna a jedna injekce každé ze dvou aktivních srovnávacích vakcín do pravého stehna. Tyto 3 injekce jsou následovány jednou injekcí fyziologického roztoku do levého stehna o 8 týdnů později.
Jiný: Solný
0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP
Biologický: Synflorix

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

1 μg každého z následujících pneumokokových polysacharidových sérotypů:

1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 a 23F

A 3 μg následujících pneumokokových polysacharidových sérotypů:

4, 18C a 19F.

Sérotypy jsou konjugovány buď:

protein D (odvozený z Non-Typeable Haemophilus influenzae) nosný protein, nosný protein tetanového toxoidu nebo nosný protein toxoid difterie

Ostatní jména:
  • 10valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV10)
Biologický: Pentavac

Každý PFS obsahuje 0,5 ml (jednotlivá dávka):

Toxoid záškrtu 20 Lf až 30 Lf Toxoid tetanu 2,5 Lf až 10 Lf B. Černý kašel 4 IU HBsAg (rDNA) 10 mcg Purifikovaný kapsulární polysacharid HIB (PRP) konjugovaný s tetanovým toxoidem (nosičem tetanu ++ Pho+mphactegteg.2 mg) Konzervační látka: Thiomersal 0,005 % Dávka: 0,5 ml intramuskulární injekcí.

Ostatní jména:
  • Diptheria Pertussis Tetanus Hep B Haemophilus b Konjugát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet/procento dospělých jedinců, kteří po očkování zažili únavu/nevolnost
Časové okno: do 1 týdne po prvním očkování (7. den) nebo druhém očkování (35. den)
Vyžádané reakce byly hodnoceny na závažnost během 60 minut po vakcinaci, denně první týden terénním personálem a poté při návštěvě kliniky 1 týden po vakcinaci.
do 1 týdne po prvním očkování (7. den) nebo druhém očkování (35. den)
Počet/procento dospělých subjektů trpících myalgií po očkování
Časové okno: do 1 týdne po prvním očkování (7. den) nebo druhém očkování (35. den)
Vyžádané reakce byly hodnoceny na závažnost během 60 minut po vakcinaci, denně první týden terénním personálem a poté při návštěvě kliniky 1 týden po vakcinaci.
do 1 týdne po prvním očkování (7. den) nebo druhém očkování (35. den)
Počet/procento dospělých subjektů, které po očkování pociťovaly bolesti hlavy
Časové okno: do 1 týdne po prvním očkování (7. den) nebo druhém očkování (35. den)

Vyžádané reakce byly hodnoceny na závažnost během 60 minut po vakcinaci, denně první týden terénním personálem a poté při návštěvě kliniky 1 týden po vakcinaci.

Stupeň 2 zahrnuje opakované použití nenarkotického léku proti bolesti po dobu delší než 24 hodin.
do 1 týdne po prvním očkování (7. den) nebo druhém očkování (35. den)
Počet/procento dospělých subjektů pociťujících bolest v místě vpichu po očkování
Časové okno: do 1 týdne po prvním očkování (7. den) nebo druhém očkování (35. den)

Vyžádané reakce byly hodnoceny na závažnost během 60 minut po vakcinaci, denně první týden terénním personálem a poté při návštěvě kliniky 1 týden po vakcinaci.

Stupeň 2 zahrnuje použití nenarkotického léku proti bolesti po dobu delší než 24 hodin.
do 1 týdne po prvním očkování (7. den) nebo druhém očkování (35. den)
Počet/procento dospělých subjektů pociťujících citlivost v místě vpichu po očkování
Časové okno: do 1 týdne po prvním očkování (7. den) nebo druhém očkování (35. den)
Vyžádané reakce byly hodnoceny na závažnost během 60 minut po vakcinaci, denně první týden terénním personálem a poté při návštěvě kliniky 1 týden po vakcinaci.
do 1 týdne po prvním očkování (7. den) nebo druhém očkování (35. den)
Počet/procento dospělých jedinců, kteří po vakcinaci zažili induraci v místě vpichu
Časové okno: do 1 týdne po prvním očkování (7. den) nebo druhém očkování (35. den)

Vyžádané reakce byly hodnoceny na závažnost během 60 minut po vakcinaci, denně první týden terénním personálem a poté při návštěvě kliniky 1 týden po vakcinaci.

Stupeň 1: nezasahuje do činnosti Stupeň 2: narušuje činnost
do 1 týdne po prvním očkování (7. den) nebo druhém očkování (35. den)
Počet/procento dospělých jedinců, kteří po vakcinaci měli horečku v místě vpichu
Časové okno: do 1 týdne po prvním očkování (7. den) nebo druhém očkování (35. den)
Vyžádané reakce byly hodnoceny na závažnost během 60 minut po vakcinaci, denně první týden terénním personálem a poté při návštěvě kliniky 1 týden po vakcinaci.
do 1 týdne po prvním očkování (7. den) nebo druhém očkování (35. den)
Počet/procento jedinců s batolaty, kteří po očkování zažili horečku
Časové okno: do 1 týdne po prvním očkování (7. den) nebo druhém očkování (35. den)
Vyžádané reakce byly hodnoceny na závažnost během 60 minut po vakcinaci, denně první týden terénním personálem a poté při návštěvě kliniky 1 týden po vakcinaci.
do 1 týdne po prvním očkování (7. den) nebo druhém očkování (35. den)
Počet/procento jedinců s batolecím výskytem kožní vyrážky po očkování
Časové okno: do 1 týdne po prvním očkování (7. den) nebo druhém očkování (35. den)

Vyžádané reakce byly hodnoceny na závažnost během 60 minut po vakcinaci, denně první týden terénním personálem a poté při návštěvě kliniky 1 týden po vakcinaci.

Stupeň 2: zahrnuje difuzní makulární/makulopapulární/morbiliformní vyrážku
do 1 týdne po prvním očkování (7. den) nebo druhém očkování (35. den)
Počet/procento jedinců s batoletem, kteří po očkování zažili podrážděnost
Časové okno: do 1 týdne po prvním očkování (7. den) nebo druhém očkování (35. den)
Vyžádané reakce byly hodnoceny na závažnost během 60 minut po vakcinaci, denně první týden terénním personálem a poté při návštěvě kliniky 1 týden po vakcinaci. Závažnost byla v protokolu definována jako stupeň 0-4 (žádná, mírná, střední a závažná).
do 1 týdne po prvním očkování (7. den) nebo druhém očkování (35. den)
Počet/procento jedinců s batolaty, kteří po očkování zažili ospalost
Časové okno: do 1 týdne po prvním očkování (7. den) nebo druhém očkování (35. den)
Vyžádané reakce byly hodnoceny na závažnost během 60 minut po vakcinaci, denně první týden terénním personálem a poté při návštěvě kliniky 1 týden po vakcinaci. Závažnost byla v protokolu definována jako stupeň 0-4 (žádná, mírná, střední a závažná).
do 1 týdne po prvním očkování (7. den) nebo druhém očkování (35. den)
Počet/procento jedinců s batolaty, kteří po očkování zaznamenali ztrátu chuti k jídlu
Časové okno: do 1 týdne po prvním očkování (7. den) nebo druhém očkování (35. den)
Vyžádané reakce byly hodnoceny na závažnost během 60 minut po vakcinaci, denně první týden terénním personálem a poté při návštěvě kliniky 1 týden po vakcinaci. Závažnost byla v protokolu definována jako stupeň 0-4 (žádná, mírná, střední a závažná).
do 1 týdne po prvním očkování (7. den) nebo druhém očkování (35. den)
Počet/procento jedinců s batoletem, které po vakcinaci pociťují bolest/citlivost v místě vpichu
Časové okno: do 1 týdne po prvním očkování (7. den) nebo druhém očkování (35. den)
Vyžádané reakce byly hodnoceny na závažnost během 60 minut po vakcinaci, denně první týden terénním personálem a poté při návštěvě kliniky 1 týden po vakcinaci.
do 1 týdne po prvním očkování (7. den) nebo druhém očkování (35. den)
Počet/procento jedinců s batolaty, kteří po vakcinaci zaznamenali induraci/otok v místě vpichu
Časové okno: do 1 týdne po prvním očkování (7. den) nebo druhém očkování (35. den)
Vyžádané reakce byly hodnoceny na závažnost během 60 minut po vakcinaci, denně první týden terénním personálem a poté při návštěvě kliniky 1 týden po vakcinaci. Závažnost byla v protokolu definována jako stupeň 0-4 (žádná, mírná, střední a závažná).
do 1 týdne po prvním očkování (7. den) nebo druhém očkování (35. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední koncentrace (GMC) IgG protilátek proti pneumokokovému proteinu (L460D): Test ELISA
Časové okno: 0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Měřeno pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Geometrické střední koncentrace (GMC) IgG protilátek proti pneumokokovému proteinu PspA-Fam1: test ELISA
Časové okno: 0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Měřeno pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Geometrické střední koncentrace (GMC) IgG protilátek proti pneumokokovému proteinu L460D
Časové okno: 0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Měřeno pomocí meso scale discovery (MSD).
0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Geometrické střední koncentrace (GMC) IgG protilátek proti pneumokokovému proteinu PspA-Fam1: test Meso Scale Discovery (MSD)
Časové okno: 0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Geometrické střední koncentrace (GMC) IgG protilátek proti PhtD pneumokokovému proteinu
Časové okno: 0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Měřeno pomocí testu Meso Scale Discovery (MSD).
0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Geometrické střední koncentrace (GMC) IgG protilátek proti pneumokokovému proteinu BCH0785
Časové okno: 0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Měřeno pomocí testu Meso Scale Discovery (MSD).
0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Geometrické střední koncentrace (GMC) IgG protilátek proti pneumokokovému proteinu StkP
Časové okno: 0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Měřeno pomocí testu Meso Scale Discovery (MSD).
0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Geometrické střední koncentrace (GMC) IgG protilátek proti PcpA pneumokokovému proteinu
Časové okno: 0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Měřeno pomocí testu Meso Scale Discovery (MSD).
0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Geometrické střední koncentrace (GMC) IgG protilátek proti SPWCA pneumokokovému proteinu
Časové okno: 0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
MSD test
0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Geometrické střední koncentrace (GMC) IgG protilátek proti pneumokokovému proteinu PiuA
Časové okno: 0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
MSD test
0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Geometrické střední koncentrace (GMC) IgG protilátek proti pneumokokovému proteinu PiaA
Časové okno: 0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
MSD test
0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Geometrický průměrný násobek změny IgG protilátek proti pneumokokovému proteinu (L460D): ELISA
Časové okno: 0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Měřeno pomocí ELISA
0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Geometrický průměrný násobek změny IgG protilátek proti pneumokokovému proteinu PspA-Fam1: ELISA
Časové okno: 0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Měřeno pomocí ELISA
0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Geometrický průměrný násobek změny IgG protilátek proti pneumokokovému proteinu (L460D): MSD
Časové okno: 0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Měřeno pomocí MSD
0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Geometrický průměrný násobek změny IgG protilátek proti PspA-Fam1 pneumokokovému proteinu: MSD
Časové okno: 0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Měřeno pomocí ELISA
0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Geometrický průměrný násobek změny IgG protilátek proti PhtD pneumokokovému proteinu
Časové okno: 0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Měřeno pomocí MSD
0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Geometrický průměrný násobek změny IgG protilátek proti pneumokokovému proteinu BCH0785
Časové okno: 0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Měřeno pomocí MSD
0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Geometrický průměrný násobek změny IgG protilátek proti pneumokokovému proteinu StkP
Časové okno: 0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Měřeno pomocí MSD
0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Geometrický průměrný násobek změny IgG protilátek proti PcpA pneumokokovému proteinu
Časové okno: 0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Měřeno pomocí MSD
0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Geometrický průměrný násobek změny IgG protilátek proti SPWCA pneumokokovému proteinu
Časové okno: 0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Měřeno pomocí MSD
0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Geometrický průměrný násobek změny IgG protilátek proti pneumokokovému proteinu PiuA
Časové okno: 0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Měřeno pomocí MSD
0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Geometrický průměrný násobek změny IgG protilátek proti pneumokokovému proteinu PiaA
Časové okno: 0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Měřeno pomocí MSD
0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Násobná změna v odpovědi IgG na pneumokokový protein (L460D) mezi kohortou batolat (ELISA)
Časové okno: 28 dní (po vakcinaci 1) a 56 dní (po vakcinaci 2)
Měřeno pomocí ELISA
28 dní (po vakcinaci 1) a 56 dní (po vakcinaci 2)
Násobná změna v odpovědi IgG na PspA-Fam1 (ELISA)
Časové okno: 28 dní (po vakcinaci 1) a 56 dní (po vakcinaci 2)
Měřeno pomocí ELISA
28 dní (po vakcinaci 1) a 56 dní (po vakcinaci 2)
Násobná změna v odpovědi IgG na pneumokokový protein L460D (MSD)
Časové okno: 28 dní (po vakcinaci 1) a 56 dní (po vakcinaci 2)
Měřeno pomocí MSD
28 dní (po vakcinaci 1) a 56 dní (po vakcinaci 2)
Násobná změna v odpovědi IgG na PspA-Fam1 pneumokokový protein (MSD)
Časové okno: 28 dní (po vakcinaci 1) a 56 dní (po vakcinaci 2)
Měřeno pomocí MSD
28 dní (po vakcinaci 1) a 56 dní (po vakcinaci 2)
Násobná změna v odpovědi IgG na pneumokokový protein PhtD
Časové okno: 28 dní (po vakcinaci 1) a 56 dní (po vakcinaci 2)
Měřeno pomocí MSD
28 dní (po vakcinaci 1) a 56 dní (po vakcinaci 2)
Násobná změna v odpovědi IgG na pneumokokový protein BCH0785
Časové okno: 28 dní (po vakcinaci 1) a 56 dní (po vakcinaci 2)
Měřeno pomocí MSD
28 dní (po vakcinaci 1) a 56 dní (po vakcinaci 2)
Fold Change in IgG Response to StkP Pneumococal Protein
Časové okno: 28 dní (po vakcinaci 1) a 56 dní (po vakcinaci 2)
Měřeno pomocí MSD
28 dní (po vakcinaci 1) a 56 dní (po vakcinaci 2)
Násobná změna v IgG odpovědi na PcpA pneumokokový protein
Časové okno: 28 dní (po vakcinaci 1) a 56 dní (po vakcinaci 2)
Měřeno pomocí MSD
28 dní (po vakcinaci 1) a 56 dní (po vakcinaci 2)
Složitá změna v odpovědi IgG na pneumokokový protein SPWCA
Časové okno: 28 dní (po vakcinaci 1) a 56 dní (po vakcinaci 2)
Měřeno pomocí MSD
28 dní (po vakcinaci 1) a 56 dní (po vakcinaci 2)
Násobná změna v odpovědi IgG na pneumokokový protein PiuA
Časové okno: 28 dní (po vakcinaci 1) a 56 dní (po vakcinaci 2)
Měřeno pomocí MSD
28 dní (po vakcinaci 1) a 56 dní (po vakcinaci 2)
Složitá změna v odpovědi IgG na pneumokokový protein PiaA
Časové okno: 28 dní (po vakcinaci 1) a 56 dní (po vakcinaci 2)
Měřeno pomocí MSD
28 dní (po vakcinaci 1) a 56 dní (po vakcinaci 2)
Počet/procento dospělých subjektů s odezvou neutralizující protilátky na pneumolysin
Časové okno: 0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Funkční protilátkové odpovědi na Ply (pneumolysin) byly hodnoceny pomocí testu neutralizace toxinu založeného na schopnosti protilátek neutralizovat lýzu králičích červených krvinek indukovanou Ply divokého typu. Stručně, sériová 2-násobná ředění (počínaje ředěním 1/5) vzorků lidského séra byla přidána spolu s Ply divokého typu v 96-jamkových destičkách. Poté byly přidány králičí červené krvinky a po inkubaci byly supernatanty odstraněny a přeneseny na nové 96-jamkové destičky a absorbance byla měřena při 540 nm pomocí spektrofotometrického čtečky destiček. Průměrná hodnota slepého pokusu A450 nm byla odečtena o 10 %, aby se získal specifický řezný bod destičky pro každou destičku. Každý vzorek byl kategorizován jako negativní (<1/20) nebo pozitivní (s titrem mezi 1/20 a 1/320).
0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Počet/procento batolat s odezvou neutralizující protilátky na pneumolysin
Časové okno: 0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)
Funkční protilátkové odpovědi na Ply (pneumolysin) byly hodnoceny pomocí testu neutralizace toxinu založeného na schopnosti protilátek neutralizovat lýzu králičích červených krvinek indukovanou Ply divokého typu. Stručně, sériová 2-násobná ředění (počínaje ředěním 1/5) vzorků lidského séra byla přidána spolu s Ply divokého typu v 96-jamkových destičkách. Poté byly přidány králičí červené krvinky a po inkubaci byly supernatanty odstraněny a přeneseny na nové 96-jamkové destičky a absorbance byla měřena při 540 nm pomocí spektrofotometrického čtečky destiček. Průměrná hodnota slepého pokusu A450 nm byla odečtena o 10 %, aby se získal specifický řezný bod destičky pro každou destičku. Každý vzorek byl kategorizován jako negativní (<1/20) nebo pozitivní (s titrem mezi 1/20 a 1/320).
0 dní, 28 dní (dávka 1) a 56 dní (dávka 2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrická střední koncentrace (GMC) sérotypů PNC-IgG mezi batolecími subjekty
Časové okno: 12 týdnů (Kohorta 1) a 4 týdny (Kohorta 2) po vakcinaci 1
GMC těchto IgG proteinů byly měřeny za účelem posouzení potenciální interference PATH-wSP s 10valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou (Synflorix). GMC kohorty 1 byly měřeny v jiném časovém bodě než hodnoty v kohortě 2, takže výsledky jsou uvedeny samostatně.
12 týdnů (Kohorta 1) a 4 týdny (Kohorta 2) po vakcinaci 1
Poměr geometrické střední koncentrace (GMC) k posílení imunitní odpovědi proti záškrtu mezi batolecími subjekty
Časové okno: 12 týdnů po očkování 1
GMC těchto proteinů byly měřeny pro posouzení potenciální interference PATH-wSP s Pentavac booster dávkou.
12 týdnů po očkování 1
Poměr geometrické střední koncentrace (GMC) k posílení imunitní odpovědi proti hepatitidě B u batolat
Časové okno: 12 týdnů po očkování 1
GMC těchto proteinů byly měřeny pro posouzení potenciální interference PATH-wSP s Pentavac booster dávkou.
12 týdnů po očkování 1
Poměr geometrické střední koncentrace (GMC) u Haemophilus Influenzae typu b (Hib) posilující imunitní odpověď mezi batolecími subjekty
Časové okno: 12 týdnů po očkování 1
GMC těchto proteinů byly měřeny pro posouzení potenciální interference PATH-wSP s Pentavac booster dávkou.
12 týdnů po očkování 1
Poměr geometrické střední koncentrace (GMC) pertusové FHA a imunitní odpovědi na pertusový toxin mezi batolecími subjekty
Časové okno: 12 týdnů po očkování 1
GMC těchto proteinů byly měřeny pro posouzení potenciální interference PATH-wSP s Pentavac booster dávkou.
12 týdnů po očkování 1
Poměr geometrické střední koncentrace (GMC) u pertusových fimbrií u jedinců s batoletem
Časové okno: 12 týdnů po očkování 1
GMC těchto proteinů byly měřeny pro posouzení potenciální interference PATH-wSP s Pentavac booster dávkou.
12 týdnů po očkování 1
Poměr geometrické střední koncentrace (GMC) k posílení imunitní odpovědi proti tetanu u batolat
Časové okno: 12 týdnů po očkování 1
GMC těchto proteinů byly měřeny pro posouzení potenciální interference PATH-wSP s Pentavac booster dávkou.
12 týdnů po očkování 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PATH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nekoye Otsyula, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAC-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PATH-wSP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit