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Studio di ricerca della dose del vaccino a cellule intere S.Pneumoniae adsorbito all'allume (PATH-wSP) in adulti e bambini kenioti sani

1 ottobre 2019 aggiornato da: PATH

Uno studio di determinazione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino a cellule intere inattivato da Streptococcus Pneumoniae formulato con allume (PATH-wSP) in giovani adulti kenioti sani e bambini con PCV

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di PATH-wSP, somministrato per via intramuscolare ad adulti e bambini kenioti sani che sono stati preparati con un vaccino pneumococcico coniugato (PCV).

Inoltre, lo studio esplorerà se viene suscitata una risposta immunitaria misurabile quando PATH-wSP viene somministrato ad adulti e bambini kenioti sani che sono stati innescati con PCV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vaccino a cellule intere da S. pneumoniae (SPWCV) è un candidato vaccino prodotto da cellule pneumococciche intere non incapsulate. Il bulk dell'antigene a cellule intere di S. pneumoniae è stato prodotto presso il Walter Reed Army Institute of Research dal ceppo RM200 RX1E PdT ΔlytA ed è inattivato con beta-propiolattone. La pneumolisina, un comprovato fattore di virulenza, è stata geneticamente eliminata in SPWCV e sostituita con pneumolysoid, un derivato che trasporta il gene della tossina con 3 mutazioni puntiformi note per abolire sia l'attività citolitica che l'attivazione del complemento. Quando adsorbito all'idrossido di alluminio (allume), SPWCV viene utilizzato come vaccino a cellule intere candidato Streptococcus pneumoniae con adiuvante di idrossido di alluminio (PATH-wSP) per le indagini cliniche. PATH-wSP è stato precedentemente testato negli adulti in uno studio di fase 1 negli Stati Uniti, in cui dosi da 100 a 600 μg sono state somministrate a giovani adulti sani in una serie di 3 vaccinazioni e hanno mostrato un profilo favorevole di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità.

Questo studio era uno studio di aumento della dose e riduzione dell'età e sono state identificate coorti sequenziali di soggetti per consentire valutazioni di sicurezza del dosaggio e dell'età durante lo studio. Le seguenti coorti PATH-wSP sono state definite per soggetti adulti e bambini piccoli:

  • Coorte di adulti 1: 600 μg PATH-wSP o soluzione salina
  • Coorte di adulti 2: 1000 μg PATH-wSP o soluzione salina
  • Bambini Coorte 1: 300 μg PATH-wSP e/o vaccini di controllo attivo
  • Toddler Cohort 2: 600 μg PATH-wSP e/o vaccini di controllo attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya, PO Box 54-40100
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani adulti kenioti sani di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Disposto a fornire un consenso informato scritto, in grado di comprendere il rispetto dei requisiti/procedure dello studio.
  • Soggetti adulti di sesso femminile sterilizzati chirurgicamente o con test di gravidanza su siero negativo all'arruolamento e prima di ogni vaccinazione. Le femmine adulte devono essere disposte a evitare una gravidanza per tutta la durata dello studio e devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio.
  • - Soggetti disposti a evitare il consumo di farmaci a base di erbe (compresi i farmaci a base di erbe assunti da una madre, che possono essere trasmessi a un bambino attraverso il latte materno) che potrebbero avere effetti sulla funzionalità epatica o sugli indici di sanguinamento durante il corso dello studio.
  • Bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi che hanno completato i loro vaccini EPI primari.
  • Genitore del bambino disposto a fornire il consenso informato scritto per il soggetto, in grado di comprendere e rispettare i requisiti e le procedure dello studio.
  • Non prematuro, aveva un peso alla nascita >2,5 kg e un punteggio Z peso/altezza ≥ -2 al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o non registrato nei 90 giorni precedenti e durante il corso della partecipazione allo studio.
  • Storia della somministrazione di qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio o della vaccinazione pianificata durante il corso dello studio.
  • Storia di shock anafilattico.
  • Test positivo per la malaria (striscio di sangue) al momento dello screening e quando ritestato alla Visita 1.
  • Immunosoppressione o immunodeficienza, incluso il virus dell'immunodeficienza umana, in base all'anamnesi o ai test allo screening.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatobiliari, gastrointestinali, renali, neurologiche o ematologiche croniche, clinicamente significative o difetti o malattie congenite maggiori che richiedono una terapia medica, come ritenuto dall'anamnesi o dalla valutazione clinica.
  • Evidenza di infezione da epatite attiva (B o C) mediante test immunologici allo screening.
  • Qualsiasi condizione medica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con gli obiettivi dello studio o rappresenti un rischio per il soggetto dello studio o possa impedire al soggetto di completare il follow-up dello studio.
  • Un dipendente (o parente di primo grado del dipendente) dello Sponsor, dell'Organizzazione per la ricerca clinica o di qualsiasi ricercatore o personale del sito.
  • Qualsiasi risultato del test di laboratorio di screening o misurazione dei segni vitali al di fuori dei parametri normali e ritenuto clinicamente significativo dal medico, incluso un test positivo per la malaria.
  • Malattia acuta (moderata o grave) e/o febbre (temperatura timpanica >38°C per gli adulti e >37,5°C per i bambini piccoli) o qualsiasi malattia acuta e limitata che richieda cure mediche, compreso l'uso di antibiotici e il trattamento dei parassiti.
  • Storia di malattia allergica o storia di una reazione grave a qualsiasi precedente vaccinazione o nota ipersensibilità a qualsiasi componente dei vaccini in studio.
  • Disturbi che richiedono la somministrazione cronica di farmaci immunomodificanti negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di eventuali emoderivati ​​nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio; o anticipazione di tale somministrazione durante il periodo di studio.
  • Noto disturbo della coagulazione o altra malattia del sangue in soggetto adulto o in parente di primo grado di soggetto bambino; o ricevimento di anticoagulanti nelle ultime 3 settimane.
  • Storia di meningite o convulsioni o qualsiasi disturbo neurologico o disturbo psichiatrico maggiore (adulto).
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Sospetto o storia recente di abuso di alcol o sostanze.
  • Bambini piccoli con evidenza di anomalie congenite o ritardo dello sviluppo.
  • Bambini con evidenza di sindrome alcolica fetale o storia di abuso di alcol nella madre durante la gravidanza.
  • Bambini piccoli esposti all'HIV, nati da una madre infetta da HIV o che risultano sieropositivi al test degli anticorpi o della reazione a catena della polimerasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di adulti 1, PATH-wSP, 600 mcg
Una singola iniezione di 600 mcg di PATH-wSP in un braccio, seguita 4 settimane dopo da una singola iniezione di 600 mcg di PATH-wSP nel braccio alternativo.
Biologico: PERCORSO-wSP
Streptococcus pneumoniae Vaccino a cellule intere adsorbito ad allume
Comparatore placebo: Coorte di adulti 1, soluzione salina
Una singola iniezione di soluzione fisiologica in un braccio, seguita 4 settimane dopo da una singola iniezione di soluzione fisiologica nel braccio alternato.
Altro: Salino
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, USP
Sperimentale: Coorte di adulti 2, PATH-wSP, 1000 mcg
Una singola iniezione di 1000 mcg PATH-wSP in un braccio, seguita 4 settimane dopo da una singola iniezione di 1000 mcg PATH-wSP nel braccio alternativo.
Biologico: PERCORSO-wSP
Streptococcus pneumoniae Vaccino a cellule intere adsorbito ad allume
Comparatore placebo: Coorte di adulti 2, soluzione salina
Una singola iniezione di soluzione fisiologica in un braccio, seguita 4 settimane dopo da una singola iniezione di soluzione fisiologica nel braccio alternato.
Altro: Salino
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, USP
Sperimentale: Toddler Cohort 1 PATH-wSP 300 mcg+controllo attivo
Una singola iniezione di PATH-wSP 300 mcg nella coscia sinistra e una singola iniezione di ciascuno dei due vaccini attivi di confronto (Synflorix e Pentavac) nella coscia destra. Queste 3 iniezioni sono seguite da una singola iniezione di PATH-wSP 300 mcg nella coscia sinistra 8 settimane dopo.
Biologico: PERCORSO-wSP
Streptococcus pneumoniae Vaccino a cellule intere adsorbito ad allume
Biologico: Sinflorix

1 dose (0,5 ml) contiene:

1 μg di ciascuno dei seguenti sierotipi polisaccaridici pneumococcici:

1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 e 23 F

E 3 μg dei seguenti sierotipi polisaccaridici pneumococcici:

4, 18C e 19F.

I sierotipi sono coniugati a:

proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) proteina portatrice, proteina portatrice del tossoide tetanico o proteina portatrice del tossoide difterico

Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato 10-valente (PCV10)
Biologico: Pentavac

Ogni PFS contiene 0,5 ml (dose singola):

Tossoide difterico da 20 Lf a 30 Lf Tossoide tetanico da 2,5 Lf a 10 Lf B. Pertosse 4 UI HBsAg (rDNA) 10 mcg Polisaccaride HIB capsulare purificato (PRP) Coniugato al tossoide tetanico (proteina di trasporto) 10 mcg Adsorbito su fosfato di alluminio, AL+++ 1,25 mg Conservante: Thiomersal 0.005 % Dose: O.5ml per iniezione intramuscolare.

Altri nomi:
  • Difterite Pertosse Tetano Epatite B Haemophilus b Coniugato
Sperimentale: Bambino Coorte 1 PATH-wSP 300 mcg+Saline
Una singola iniezione di PATH-wSP 300 mcg nella coscia sinistra e una singola iniezione di soluzione salina nella coscia destra insieme a una singola iniezione separata di soluzione salina nella coscia destra. Queste 3 iniezioni sono seguite da una singola iniezione di PATH-wSP 300 mcg nella coscia sinistra 8 settimane dopo.
Biologico: PERCORSO-wSP
Streptococcus pneumoniae Vaccino a cellule intere adsorbito ad allume
Altro: Salino
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, USP
Comparatore attivo: Toddler Coorte 1: solo controllo attivo
Una singola iniezione di soluzione fisiologica nella coscia sinistra e una singola iniezione di ciascuno dei due vaccini di confronto attivi (Synflorix e Pentavac) nella coscia destra. Queste 3 iniezioni sono seguite da una singola iniezione di soluzione fisiologica nella coscia sinistra 8 settimane dopo.
Altro: Salino
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, USP
Biologico: Sinflorix

1 dose (0,5 ml) contiene:

1 μg di ciascuno dei seguenti sierotipi polisaccaridici pneumococcici:

1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 e 23 F

E 3 μg dei seguenti sierotipi polisaccaridici pneumococcici:

4, 18C e 19F.

I sierotipi sono coniugati a:

proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) proteina portatrice, proteina portatrice del tossoide tetanico o proteina portatrice del tossoide difterico

Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato 10-valente (PCV10)
Biologico: Pentavac

Ogni PFS contiene 0,5 ml (dose singola):

Tossoide difterico da 20 Lf a 30 Lf Tossoide tetanico da 2,5 Lf a 10 Lf B. Pertosse 4 UI HBsAg (rDNA) 10 mcg Polisaccaride HIB capsulare purificato (PRP) Coniugato al tossoide tetanico (proteina di trasporto) 10 mcg Adsorbito su fosfato di alluminio, AL+++ 1,25 mg Conservante: Thiomersal 0.005 % Dose: O.5ml per iniezione intramuscolare.

Altri nomi:
  • Difterite Pertosse Tetano Epatite B Haemophilus b Coniugato
Sperimentale: Toddler Cohort 2 PATH-wSP 600 mcg+controllo attivo
Una singola iniezione di PATH-wSP 600 mcg nella coscia sinistra e una singola iniezione di ciascuno dei due vaccini attivi di confronto (Synflorix e Pentavac) nella coscia destra. Queste 3 iniezioni sono seguite da una singola iniezione di PATH-wSP 600 mcg nella coscia sinistra 8 settimane dopo.
Biologico: PERCORSO-wSP
Streptococcus pneumoniae Vaccino a cellule intere adsorbito ad allume
Biologico: Sinflorix

1 dose (0,5 ml) contiene:

1 μg di ciascuno dei seguenti sierotipi polisaccaridici pneumococcici:

1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 e 23 F

E 3 μg dei seguenti sierotipi polisaccaridici pneumococcici:

4, 18C e 19F.

I sierotipi sono coniugati a:

proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) proteina portatrice, proteina portatrice del tossoide tetanico o proteina portatrice del tossoide difterico

Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato 10-valente (PCV10)
Biologico: Pentavac

Ogni PFS contiene 0,5 ml (dose singola):

Tossoide difterico da 20 Lf a 30 Lf Tossoide tetanico da 2,5 Lf a 10 Lf B. Pertosse 4 UI HBsAg (rDNA) 10 mcg Polisaccaride HIB capsulare purificato (PRP) Coniugato al tossoide tetanico (proteina di trasporto) 10 mcg Adsorbito su fosfato di alluminio, AL+++ 1,25 mg Conservante: Thiomersal 0.005 % Dose: O.5ml per iniezione intramuscolare.

Altri nomi:
  • Difterite Pertosse Tetano Epatite B Haemophilus b Coniugato
Sperimentale: Toddler Cohort 2 PATH-wSP 600 mcg+soluzione salina
Una singola iniezione di PATH-wSP 600 mcg nella coscia sinistra e una singola iniezione di soluzione salina nella coscia destra insieme a una singola iniezione separata di soluzione salina nella coscia destra. Queste 3 iniezioni sono seguite da una singola iniezione di PATH-wSP 600 mcg nella coscia sinistra 8 settimane dopo.
Biologico: PERCORSO-wSP
Streptococcus pneumoniae Vaccino a cellule intere adsorbito ad allume
Altro: Salino
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, USP
Comparatore attivo: Toddler Coorte 2: solo controllo attivo
Una singola iniezione di soluzione fisiologica nella coscia sinistra e una singola iniezione di ciascuno dei due vaccini di confronto attivi nella coscia destra. Queste 3 iniezioni sono seguite da una singola iniezione di soluzione fisiologica nella coscia sinistra 8 settimane dopo.
Altro: Salino
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, USP
Biologico: Sinflorix

1 dose (0,5 ml) contiene:

1 μg di ciascuno dei seguenti sierotipi polisaccaridici pneumococcici:

1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 e 23 F

E 3 μg dei seguenti sierotipi polisaccaridici pneumococcici:

4, 18C e 19F.

I sierotipi sono coniugati a:

proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) proteina portatrice, proteina portatrice del tossoide tetanico o proteina portatrice del tossoide difterico

Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato 10-valente (PCV10)
Biologico: Pentavac

Ogni PFS contiene 0,5 ml (dose singola):

Tossoide difterico da 20 Lf a 30 Lf Tossoide tetanico da 2,5 Lf a 10 Lf B. Pertosse 4 UI HBsAg (rDNA) 10 mcg Polisaccaride HIB capsulare purificato (PRP) Coniugato al tossoide tetanico (proteina di trasporto) 10 mcg Adsorbito su fosfato di alluminio, AL+++ 1,25 mg Conservante: Thiomersal 0.005 % Dose: O.5ml per iniezione intramuscolare.

Altri nomi:
  • Difterite Pertosse Tetano Epatite B Haemophilus b Coniugato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero/percentuale di soggetti adulti che manifestano affaticamento/malessere dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la prima vaccinazione (giorno 7) o la seconda vaccinazione (giorno 35)
Le reazioni sollecitate sono state valutate per gravità durante i 60 minuti successivi alla vaccinazione, giornalmente per la prima settimana dal personale sul campo e poi alla visita clinica 1 settimana dopo la vaccinazione.
fino a 1 settimana dopo la prima vaccinazione (giorno 7) o la seconda vaccinazione (giorno 35)
Numero/percentuale di soggetti adulti che soffrono di mialgia dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la prima vaccinazione (giorno 7) o la seconda vaccinazione (giorno 35)
Le reazioni sollecitate sono state valutate per gravità durante i 60 minuti successivi alla vaccinazione, giornalmente per la prima settimana dal personale sul campo e poi alla visita clinica 1 settimana dopo la vaccinazione.
fino a 1 settimana dopo la prima vaccinazione (giorno 7) o la seconda vaccinazione (giorno 35)
Numero/percentuale di soggetti adulti che soffrono di mal di testa dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la prima vaccinazione (giorno 7) o la seconda vaccinazione (giorno 35)

Le reazioni sollecitate sono state valutate per gravità durante i 60 minuti successivi alla vaccinazione, giornalmente per la prima settimana dal personale sul campo e poi alla visita clinica 1 settimana dopo la vaccinazione.

Il grado 2 include l'uso ripetuto di antidolorifici non narcotici per più di 24 ore.
fino a 1 settimana dopo la prima vaccinazione (giorno 7) o la seconda vaccinazione (giorno 35)
Numero/percentuale di soggetti adulti che hanno manifestato dolore al sito di iniezione dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la prima vaccinazione (giorno 7) o la seconda vaccinazione (giorno 35)

Le reazioni sollecitate sono state valutate per gravità durante i 60 minuti successivi alla vaccinazione, giornalmente per la prima settimana dal personale sul campo e poi alla visita clinica 1 settimana dopo la vaccinazione.

Il grado 2 include l'uso di antidolorifici non narcotici per più di 24 ore.
fino a 1 settimana dopo la prima vaccinazione (giorno 7) o la seconda vaccinazione (giorno 35)
Numero/percentuale di soggetti adulti che manifestano dolorabilità al sito di iniezione dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la prima vaccinazione (giorno 7) o la seconda vaccinazione (giorno 35)
Le reazioni sollecitate sono state valutate per gravità durante i 60 minuti successivi alla vaccinazione, giornalmente per la prima settimana dal personale sul campo e poi alla visita clinica 1 settimana dopo la vaccinazione.
fino a 1 settimana dopo la prima vaccinazione (giorno 7) o la seconda vaccinazione (giorno 35)
Numero/percentuale di soggetti adulti che hanno manifestato indurimento nel sito di iniezione dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la prima vaccinazione (giorno 7) o la seconda vaccinazione (giorno 35)

Le reazioni sollecitate sono state valutate per gravità durante i 60 minuti successivi alla vaccinazione, giornalmente per la prima settimana dal personale sul campo e poi alla visita clinica 1 settimana dopo la vaccinazione.

Grado 1: non interferisce con l'attività Grado 2: interferisce con l'attività
fino a 1 settimana dopo la prima vaccinazione (giorno 7) o la seconda vaccinazione (giorno 35)
Numero/percentuale di soggetti adulti con febbre nel sito di iniezione dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la prima vaccinazione (giorno 7) o la seconda vaccinazione (giorno 35)
Le reazioni sollecitate sono state valutate per gravità durante i 60 minuti successivi alla vaccinazione, giornalmente per la prima settimana dal personale sul campo e poi alla visita clinica 1 settimana dopo la vaccinazione.
fino a 1 settimana dopo la prima vaccinazione (giorno 7) o la seconda vaccinazione (giorno 35)
Numero/percentuale di bambini con febbre dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la prima vaccinazione (giorno 7) o la seconda vaccinazione (giorno 35)
Le reazioni sollecitate sono state valutate per gravità durante i 60 minuti successivi alla vaccinazione, giornalmente per la prima settimana dal personale sul campo e poi alla visita clinica 1 settimana dopo la vaccinazione.
fino a 1 settimana dopo la prima vaccinazione (giorno 7) o la seconda vaccinazione (giorno 35)
Numero/percentuale di bambini piccoli che hanno manifestato rash cutaneo dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la prima vaccinazione (giorno 7) o la seconda vaccinazione (giorno 35)

Le reazioni sollecitate sono state valutate per gravità durante i 60 minuti successivi alla vaccinazione, giornalmente per la prima settimana dal personale sul campo e poi alla visita clinica 1 settimana dopo la vaccinazione.

Grado 2: include rash maculare/maculopapuloso/morbilliforme diffuso
fino a 1 settimana dopo la prima vaccinazione (giorno 7) o la seconda vaccinazione (giorno 35)
Numero/percentuale di bambini piccoli che hanno manifestato irritabilità dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la prima vaccinazione (giorno 7) o la seconda vaccinazione (giorno 35)
Le reazioni sollecitate sono state valutate per gravità durante i 60 minuti successivi alla vaccinazione, giornalmente per la prima settimana dal personale sul campo e poi alla visita clinica 1 settimana dopo la vaccinazione. La gravità è stata definita nel protocollo come grado 0-4 (nessuno, lieve, moderato e grave).
fino a 1 settimana dopo la prima vaccinazione (giorno 7) o la seconda vaccinazione (giorno 35)
Numero/percentuale di bambini piccoli che hanno manifestato sonnolenza dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la prima vaccinazione (giorno 7) o la seconda vaccinazione (giorno 35)
Le reazioni sollecitate sono state valutate per gravità durante i 60 minuti successivi alla vaccinazione, giornalmente per la prima settimana dal personale sul campo e poi alla visita clinica 1 settimana dopo la vaccinazione. La gravità è stata definita nel protocollo come grado 0-4 (nessuno, lieve, moderato e grave).
fino a 1 settimana dopo la prima vaccinazione (giorno 7) o la seconda vaccinazione (giorno 35)
Numero/percentuale di bambini con perdita di appetito dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la prima vaccinazione (giorno 7) o la seconda vaccinazione (giorno 35)
Le reazioni sollecitate sono state valutate per gravità durante i 60 minuti successivi alla vaccinazione, giornalmente per la prima settimana dal personale sul campo e poi alla visita clinica 1 settimana dopo la vaccinazione. La gravità è stata definita nel protocollo come grado 0-4 (nessuno, lieve, moderato e grave).
fino a 1 settimana dopo la prima vaccinazione (giorno 7) o la seconda vaccinazione (giorno 35)
Numero/percentuale di bambini piccoli che hanno manifestato dolore/indolenzimento al sito di iniezione dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la prima vaccinazione (giorno 7) o la seconda vaccinazione (giorno 35)
Le reazioni sollecitate sono state valutate per gravità durante i 60 minuti successivi alla vaccinazione, giornalmente per la prima settimana dal personale sul campo e poi alla visita clinica 1 settimana dopo la vaccinazione.
fino a 1 settimana dopo la prima vaccinazione (giorno 7) o la seconda vaccinazione (giorno 35)
Numero/percentuale di bambini piccoli che hanno manifestato indurimento/gonfiore nel sito di iniezione dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la prima vaccinazione (giorno 7) o la seconda vaccinazione (giorno 35)
Le reazioni sollecitate sono state valutate per gravità durante i 60 minuti successivi alla vaccinazione, giornalmente per la prima settimana dal personale sul campo e poi alla visita clinica 1 settimana dopo la vaccinazione. La gravità è stata definita nel protocollo come grado 0-4 (nessuno, lieve, moderato e grave).
fino a 1 settimana dopo la prima vaccinazione (giorno 7) o la seconda vaccinazione (giorno 35)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni medie geometriche (GMC) di anticorpi IgG contro la proteina pneumococcica Pneumolysoid (L460D): saggio ELISA
Lasso di tempo: 0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Misurato con saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Media geometrica delle concentrazioni (GMC) degli anticorpi IgG contro la proteina pneumococcica PspA-Fam1: saggio ELISA
Lasso di tempo: 0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Misurato con saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Media geometrica delle concentrazioni (GMC) degli anticorpi IgG contro la proteina pneumococcica L460D
Lasso di tempo: 0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Misurato utilizzando Meso Scale Discovery (MSD).
0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Concentrazioni medie geometriche (GMC) di anticorpi IgG contro la proteina pneumococcica PspA-Fam1: saggio di scoperta su scala meso (MSD)
Lasso di tempo: 0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Concentrazioni medie geometriche (GMC) di anticorpi IgG contro la proteina pneumococcica PhtD
Lasso di tempo: 0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Misurato utilizzando il test Meso Scale Discovery (MSD).
0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Media geometrica delle concentrazioni (GMC) degli anticorpi IgG contro la proteina pneumococcica BCH0785
Lasso di tempo: 0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Misurato utilizzando il test Meso Scale Discovery (MSD).
0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Media geometrica delle concentrazioni (GMC) degli anticorpi IgG contro la proteina pneumococcica StkP
Lasso di tempo: 0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Misurato utilizzando il test Meso Scale Discovery (MSD).
0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Media geometrica delle concentrazioni (GMC) degli anticorpi IgG contro la proteina pneumococcica PcpA
Lasso di tempo: 0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Misurato utilizzando il test Meso Scale Discovery (MSD).
0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Media geometrica delle concentrazioni (GMC) degli anticorpi IgG contro la proteina pneumococcica SPWCA
Lasso di tempo: 0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Saggio MSD
0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Concentrazioni medie geometriche (GMC) di anticorpi IgG contro la proteina pneumococcica PiuA
Lasso di tempo: 0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Saggio MSD
0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Concentrazioni medie geometriche (GMC) di anticorpi IgG contro la proteina pneumococcica PiaA
Lasso di tempo: 0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Saggio MSD
0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Variazione della media geometrica degli anticorpi IgG contro la proteina pneumococcica Pneumolysoid (L460D): ELISA
Lasso di tempo: 0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Misurato utilizzando ELISA
0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Variazione della media geometrica degli anticorpi IgG contro la proteina pneumococcica PspA-Fam1: ELISA
Lasso di tempo: 0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Misurato utilizzando ELISA
0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Variazione della media geometrica degli anticorpi IgG contro la proteina pneumococcica pneumolisoide (L460D): MSD
Lasso di tempo: 0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Misurato utilizzando MSD
0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Variazione della media geometrica degli anticorpi IgG contro la proteina pneumococcica PspA-Fam1: MSD
Lasso di tempo: 0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Misurato utilizzando ELISA
0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Variazione media geometrica degli anticorpi IgG contro la proteina pneumococcica PhtD
Lasso di tempo: 0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Misurato utilizzando MSD
0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Variazione media geometrica degli anticorpi IgG contro la proteina pneumococcica BCH0785
Lasso di tempo: 0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Misurato utilizzando MSD
0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Variazione media geometrica degli anticorpi IgG contro la proteina pneumococcica StkP
Lasso di tempo: 0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Misurato utilizzando MSD
0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Variazione media geometrica degli anticorpi IgG contro la proteina pneumococcica PcpA
Lasso di tempo: 0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Misurato utilizzando MSD
0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Variazione media geometrica degli anticorpi IgG contro la proteina pneumococcica SPWCA
Lasso di tempo: 0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Misurato utilizzando MSD
0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Variazione media geometrica degli anticorpi IgG contro la proteina pneumococcica PiuA
Lasso di tempo: 0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Misurato utilizzando MSD
0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Variazione media geometrica degli anticorpi IgG contro la proteina pneumococcica PiaA
Lasso di tempo: 0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Misurato utilizzando MSD
0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Piega il cambiamento nella risposta IgG alla proteina pneumococcica Pneumolysoid (L460D) tra la coorte dei bambini (ELISA)
Lasso di tempo: 28 giorni (post-vaccinazione 1) e 56 giorni (post-vaccinazione 2)
Misurato utilizzando ELISA
28 giorni (post-vaccinazione 1) e 56 giorni (post-vaccinazione 2)
Piega il cambiamento nella risposta IgG a PspA-Fam1 (ELISA)
Lasso di tempo: 28 giorni (post-vaccinazione 1) e 56 giorni (post-vaccinazione 2)
Misurato utilizzando ELISA
28 giorni (post-vaccinazione 1) e 56 giorni (post-vaccinazione 2)
Piega il cambiamento nella risposta IgG alla proteina pneumococcica L460D (MSD)
Lasso di tempo: 28 giorni (post-vaccinazione 1) e 56 giorni (post-vaccinazione 2)
Misurato utilizzando MSD
28 giorni (post-vaccinazione 1) e 56 giorni (post-vaccinazione 2)
Piega il cambiamento nella risposta IgG alla proteina pneumococcica PspA-Fam1 (MSD)
Lasso di tempo: 28 giorni (post-vaccinazione 1) e 56 giorni (post-vaccinazione 2)
Misurato utilizzando MSD
28 giorni (post-vaccinazione 1) e 56 giorni (post-vaccinazione 2)
Piega il cambiamento nella risposta IgG alla proteina pneumococcica PhtD
Lasso di tempo: 28 giorni (post-vaccinazione 1) e 56 giorni (post-vaccinazione 2)
Misurato utilizzando MSD
28 giorni (post-vaccinazione 1) e 56 giorni (post-vaccinazione 2)
Piega il cambiamento nella risposta IgG alla proteina pneumococcica BCH0785
Lasso di tempo: 28 giorni (post-vaccinazione 1) e 56 giorni (post-vaccinazione 2)
Misurato utilizzando MSD
28 giorni (post-vaccinazione 1) e 56 giorni (post-vaccinazione 2)
Piega il cambiamento nella risposta IgG alla proteina pneumococcica StkP
Lasso di tempo: 28 giorni (post-vaccinazione 1) e 56 giorni (post-vaccinazione 2)
Misurato utilizzando MSD
28 giorni (post-vaccinazione 1) e 56 giorni (post-vaccinazione 2)
Piega il cambiamento nella risposta IgG alla proteina pneumococcica PcpA
Lasso di tempo: 28 giorni (post-vaccinazione 1) e 56 giorni (post-vaccinazione 2)
Misurato utilizzando MSD
28 giorni (post-vaccinazione 1) e 56 giorni (post-vaccinazione 2)
Piega il cambiamento nella risposta IgG alla proteina pneumococcica SPWCA
Lasso di tempo: 28 giorni (post-vaccinazione 1) e 56 giorni (post-vaccinazione 2)
Misurato utilizzando MSD
28 giorni (post-vaccinazione 1) e 56 giorni (post-vaccinazione 2)
Piega il cambiamento nella risposta IgG alla proteina pneumococcica PiuA
Lasso di tempo: 28 giorni (post-vaccinazione 1) e 56 giorni (post-vaccinazione 2)
Misurato utilizzando MSD
28 giorni (post-vaccinazione 1) e 56 giorni (post-vaccinazione 2)
Piega il cambiamento nella risposta IgG alla proteina pneumococcica PiaA
Lasso di tempo: 28 giorni (post-vaccinazione 1) e 56 giorni (post-vaccinazione 2)
Misurato utilizzando MSD
28 giorni (post-vaccinazione 1) e 56 giorni (post-vaccinazione 2)
Numero/percentuale di soggetti adulti con risposta anticorpale neutralizzante alla pneumolisina
Lasso di tempo: 0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Le risposte anticorpali funzionali a Ply (pneumolysin) sono state valutate utilizzando un test di neutralizzazione della tossina basato sulla capacità degli anticorpi di neutralizzare la lisi indotta da Ply wild-type dei globuli rossi di coniglio. In breve, diluizioni seriali doppie (a partire da 1/5 di diluizione) di campioni di siero umano sono state aggiunte insieme a Ply wild-type in piastre da 96 pozzetti. Sono stati quindi aggiunti globuli rossi di coniglio e, dopo l'incubazione, i supernatanti sono stati rimossi e trasferiti in nuove piastre da 96 pozzetti e l'assorbanza è stata misurata a 540 nm utilizzando un lettore di piastre spettrofotometriche. Il valore medio del bianco A450 nm è stato sottratto del 10% per ottenere il punto di taglio specifico della piastra per ciascuna piastra. Ogni campione è stato classificato come negativo (<1/20) o positivo (con titolo compreso tra 1/20 e 1/320).
0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Numero/percentuale di bambini piccoli con risposta anticorpale neutralizzante alla pneumolisina
Lasso di tempo: 0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)
Le risposte anticorpali funzionali a Ply (pneumolysin) sono state valutate utilizzando un test di neutralizzazione della tossina basato sulla capacità degli anticorpi di neutralizzare la lisi indotta da Ply wild-type dei globuli rossi di coniglio. In breve, diluizioni seriali doppie (a partire da 1/5 di diluizione) di campioni di siero umano sono state aggiunte insieme a Ply wild-type in piastre da 96 pozzetti. Sono stati quindi aggiunti globuli rossi di coniglio e, dopo l'incubazione, i supernatanti sono stati rimossi e trasferiti in nuove piastre da 96 pozzetti e l'assorbanza è stata misurata a 540 nm utilizzando un lettore di piastre spettrofotometriche. Il valore medio del bianco A450 nm è stato sottratto del 10% per ottenere il punto di taglio specifico della piastra per ciascuna piastra. Ogni campione è stato classificato come negativo (<1/20) o positivo (con titolo compreso tra 1/20 e 1/320).
0 giorni, 28 giorni (Dose 1) e 56 giorni (Dose 2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica (GMC) dei sierotipi PNC-IgG tra i bambini piccoli
Lasso di tempo: 12 settimane (Coorte 1) e 4 settimane (Coorte 2) dopo la vaccinazione 1
Le GMC di queste proteine ​​IgG sono state misurate per valutare la potenziale interferenza di PATH-wSP con il vaccino pneumococcico coniugato 10-valente (Synflorix). I GMC della coorte 1 sono stati misurati in un momento diverso rispetto a quelli della coorte 2, quindi i risultati sono presentati separatamente.
12 settimane (Coorte 1) e 4 settimane (Coorte 2) dopo la vaccinazione 1
Rapporto di concentrazione media geometrica (GMC) della risposta immunitaria del booster di difterite tra i bambini piccoli
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la vaccinazione 1
Le GMC di queste proteine ​​sono state misurate per valutare la potenziale interferenza di PATH-wSP con la dose di richiamo di Pentavac.
12 settimane dopo la vaccinazione 1
Rapporto di concentrazione media geometrica (GMC) della risposta immunitaria di richiamo dell'epatite B tra i bambini piccoli
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la vaccinazione 1
Le GMC di queste proteine ​​sono state misurate per valutare la potenziale interferenza di PATH-wSP con la dose di richiamo di Pentavac.
12 settimane dopo la vaccinazione 1
Rapporto di concentrazione media geometrica (GMC) di Haemophilus Influenzae Tipo b (Hib) Booster Risposta immunitaria tra i soggetti in età pediatrica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la vaccinazione 1
Le GMC di queste proteine ​​sono state misurate per valutare la potenziale interferenza di PATH-wSP con la dose di richiamo di Pentavac.
12 settimane dopo la vaccinazione 1
Concentrazione media geometrica (GMC) Rapporto tra FHA della pertosse e risposta immunitaria della tossina della pertosse tra i bambini piccoli
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la vaccinazione 1
Le GMC di queste proteine ​​sono state misurate per valutare la potenziale interferenza di PATH-wSP con la dose di richiamo di Pentavac.
12 settimane dopo la vaccinazione 1
Rapporto di concentrazione media geometrica (GMC) della risposta immunitaria delle fimbrie della pertosse tra i bambini piccoli
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la vaccinazione 1
Le GMC di queste proteine ​​sono state misurate per valutare la potenziale interferenza di PATH-wSP con la dose di richiamo di Pentavac.
12 settimane dopo la vaccinazione 1
Rapporto di concentrazione media geometrica (GMC) della risposta immunitaria del ripetitore del tetano tra i bambini piccoli
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la vaccinazione 1
Le GMC di queste proteine ​​sono state misurate per valutare la potenziale interferenza di PATH-wSP con la dose di richiamo di Pentavac.
12 settimane dopo la vaccinazione 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PATH

Investigatori

  • Investigatore principale: Nekoye Otsyula, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAC-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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