Az S. Pneumoniae timsóhoz adszorbeált teljes sejtes vakcina (PATH-wSP) dóziskereső vizsgálata egészséges kenyai felnőtteknél és kisgyermekeknél
2019. október 1. frissítette: PATH
Dóziskereső vizsgálat az inaktivált Streptococcus Pneumoniae timsós teljes sejtes vakcina (PATH-wSP) biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának felmérésére egészséges kenyai fiatal felnőtteknél és PCV-vel kezelt kisgyermekeknél
A tanulmány célja a PATH-wSP biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, amelyet intramuszkulárisan adnak be egészséges kenyai felnőtteknek és kisgyermekeknek, akiket pneumococcus konjugált vakcinával (PCV) kaptak.
Ezenkívül a tanulmány azt vizsgálja, hogy mérhető immunválaszt váltanak-e ki, ha a PATH-wSP-t egészséges kenyai felnőtteknek és PCV-vel előidézett kisgyermekeknek adják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A S. pneumoniae teljes sejtes vakcina (SPWCV) egy teljes, nem kapszulázott pneumococcus sejtekből készült vakcinajelölt. A S. pneumoniae teljes sejt antigén tömegét a Walter Reed Army Institute of Research-ben gyártották az RM200 RX1E PdT ΔlytA törzsből, és béta-propiolaktonnal inaktiválták. A pneumolizint, egy bizonyítottan virulenciafaktort, genetikailag kiiktatták az SPWCV-ben, és pneumolizoiddal helyettesítették, egy olyan származékkal, amely a toxin gént hordozza 3 pontmutációval, amelyről ismert, hogy mind a citolitikus aktivitást, mind a komplement aktivációt megszünteti. Alumínium-hidroxidhoz (timsóhoz) adszorbeálva az SPWCV-t a Streptococcus pneumoniae teljes sejtes vakcinaként alkalmazzák alumínium-hidroxid adjuvánssal (PATH-wSP) klinikai vizsgálatokhoz. A PATH-wSP-t korábban felnőtteken tesztelték egy 1. fázisú kísérletben az Egyesült Államokban, amelyben 100-600 μg-os adagokat adtak egészséges fiatal felnőtteknek egy 3 vakcinázási sorozatban, és kedvező biztonsági, tolerálhatósági és immunogenitási profilt mutatott.
Ez a vizsgálat egy dózisemelési és életkor-deeszkalációs vizsgálat volt, és az alanyok egymást követő csoportjait azonosították, hogy lehetővé tegyék az adagolás és az életkor biztonságossági értékelését a vizsgálat során. A következő PATH-wSP kohorszokat határozták meg felnőtt és kisgyermekek számára:
- Felnőtt 1. kohorsz: 600 μg PATH-wSP vagy sóoldat
- Felnőtt 2. kohorsz: 1000 μg PATH-wSP vagy sóoldat
- 1. kisgyermek kohorsz: 300 μg PATH-wSP és/vagy aktív kontroll vakcinák
- 2. totyogó kohorsz: 600 μg PATH-wSP és/vagy aktív kontroll vakcinák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
304
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya, PO Box 54-40100
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges fiatal kenyai felnőttek 18 és 45 év között
- Hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, képes megérteni a tanulmányi követelményeknek/eljárásoknak való megfelelést.
- Felnőtt női alanyok, akiket műtétileg sterilizáltak, vagy negatív szérum terhességi teszttel a beiratkozáskor és minden oltás előtt. A felnőtt nőstényeknek késznek kell lenniük arra, hogy elkerüljék a teherbeesést a vizsgálat időtartama alatt, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak elkerülni a gyógynövényes gyógyszerek fogyasztását (beleértve az anya által szedett gyógynövénykészítményeket is, amelyek az anyatejjel átadhatják a kisgyermeket), amelyek hatással lehetnek a májfunkcióra vagy a vérzési mutatókra a vizsgálat során.
- Egészséges 12-15 hónapos kisgyermekek, akik elvégezték az elsődleges EPI-oltásukat.
- A kisgyermek szülője hajlandó írásos beleegyezést adni az alanyhoz, képes megérteni és betartani a tanulmányi követelményeket és eljárásokat.
- Nem koraszülött, születési súlya >2,5 kg, és a beiratkozáskor a testtömeg-magasság Z pontszáma ≥ -2 volt.
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgálati vagy nem regisztrált gyógyszer használata a vizsgálatban való részvételt megelőző 90 napon belül és a vizsgálat során.
- Bármely vakcina beadása a kórelőzményben a vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül vagy a tervezett oltás a vizsgálat során.
- Anafilaxiás sokk anamnézisében.
- Pozitív maláriáteszt (vérfilm) a szűréskor és az 1. látogatáskor ismételt teszteléskor.
- Immunszuppresszió vagy immunhiány, beleértve a humán immunhiányos vírust is, kórtörténet alapján vagy szűrés során végzett vizsgálattal.
- Krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, kardiovaszkuláris, hepatobiliáris, gyomor-bélrendszeri, vese-, neurológiai vagy hematológiai funkcionális rendellenesség vagy súlyos veleszületett rendellenesség vagy betegség, amely orvosi kezelést igényel, a kórtörténet vagy a klinikai értékelés alapján.
- Aktív hepatitis fertőzés (B vagy C) bizonyítéka a szűrés során végzett immunológiai vizsgálattal.
- Bármilyen egészségügyi vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarja a vizsgálat céljait, kockázatot jelent a vizsgálati alanyra nézve, vagy megakadályozhatja, hogy az alany befejezze a vizsgálati nyomon követést.
- A Szponzor, a Klinikai Kutatási Szervezet alkalmazottja (vagy az alkalmazott elsőfokú hozzátartozója), vagy bármely vizsgáló vagy helyszíni személyzet.
- Bármilyen szűrési laboratóriumi vizsgálati eredmény vagy életjelmérés, amely a normál paramétereken kívül esik, és amelyet a klinikus klinikailag jelentősnek ítél, beleértve a pozitív malária tesztet is.
- Akut betegség (közepes vagy súlyos) és/vagy láz (felnőtteknél >38°C, kisgyermekeknél >37,5°C), vagy bármilyen akut és korlátozott betegség, amely orvosi kezelést igényel, beleértve az antibiotikumok használatát és a paraziták kezelését.
- Az anamnézisben szereplő allergiás megbetegedés vagy bármilyen korábbi vakcinázásra adott súlyos reakció, vagy a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
- Olyan rendellenességek, amelyek immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadását teszik szükségessé a vizsgálati vakcina beadását megelőző 6 hónapban.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül; vagy ilyen beadásra való várakozás a vizsgálati időszak alatt.
- Ismert véralvadási zavar vagy egyéb vérzavar felnőtt alanyban vagy saját/elsőfokú rokonaiban kisgyermekkorban; vagy véralvadásgátlót kapott az elmúlt 3 hétben.
- Az anamnézisben szereplő agyhártyagyulladás vagy görcsrohamok vagy bármilyen neurológiai rendellenesség vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség (felnőtteknél).
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
- Alkohollal vagy szerrel való visszaélés gyanúja vagy közelmúltbeli története.
- Kisgyermekek veleszületett rendellenességgel vagy fejlődési késleltetéssel.
- Kisgyermekek, akiknél magzati alkoholszindrómára utaló jelek vannak, vagy a kórtörténetben az anya alkoholfogyasztása a terhesség alatt.
- HIV-fertőzött kisgyermekek, akik HIV-fertőzött anyától születtek, vagy akik antitest- vagy polimeráz-láncreakció-teszttel HIV-pozitívak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. felnőtt kohorsz, PATH-wSP, 600 mcg
Egyetlen 600 mcg PATH-wSP injekció az egyik karban, majd 4 héttel később egyetlen 600 mcg PATH-wSP injekció a másik karban.
|
Streptococcus pneumoniae timsóhoz adszorbeált teljes sejtes vakcina
|
|
Placebo Comparator: Felnőtt 1. kohorsz, sóoldat
Egyetlen sóoldat injekció az egyik karba, majd 4 héttel később egyetlen sóoldat injekció a másik karba.
|
0,9%-os nátrium-klorid injekció, USP
|
|
Kísérleti: 2. felnőtt kohorsz, PATH-wSP, 1000 mcg
Egyetlen 1000 mcg PATH-wSP injekció az egyik karon, majd 4 héttel később egyetlen 1000 mcg PATH-wSP injekció a másik karban.
|
Streptococcus pneumoniae timsóhoz adszorbeált teljes sejtes vakcina
|
|
Placebo Comparator: 2. felnőtt kohorsz, sóoldat
Egyetlen sóoldat injekció az egyik karba, majd 4 héttel később egyetlen sóoldat injekció a másik karba.
|
0,9%-os nátrium-klorid injekció, USP
|
|
Kísérleti: Toddler Cohort 1 PATH-wSP 300 mcg+Aktív kontroll
Egyetlen PATH-wSP 300 mcg injekció a bal combba és a két aktív összehasonlító vakcina (Synflorix és Pentavac) egyszeri injekciója a jobb combba.
Ezt a 3 injekciót egyetlen 300 mikrogramm PATH-wSP injekció követi a bal combba 8 héttel később.
|
Streptococcus pneumoniae timsóhoz adszorbeált teljes sejtes vakcina
1 adag (0,5 ml) tartalmaz: 1 μg a következő pneumococcus poliszacharid szerotípusok mindegyikéből: 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 és 23 F És 3 μg a következő pneumococcus poliszacharid szerotípusokból: 4, 18C és 19F. A szerotípusok a következőkhöz kapcsolódnak: protein D (nem tipizálható Haemophilus influenzae-ből származó) hordozó fehérje, tetanusz toxoid hordozó fehérje vagy diftéria toxoid hordozó fehérje
Más nevek:
Minden PFS 0,5 ml-t tartalmaz (egyszeri adag): Diphtheria Toxoid 20 Lf - 30 Lf Tetanusz Toxoid 2,5 Lf - 10 Lf B. Pertussis 4 IU HBsAg (rDNS) 10 mcg Tisztított kapszuláris HIB poliszacharid (PRP) Tetanusz toxoidhoz konjugálva (hordozó fehérje) Phuh. Tartósítószer: tiomersál 0,005 % Dózis: 0,5 ml intramuszkuláris injekcióban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tipegő kohorsz 1 PATH-wSP 300 mcg+sóoldat
Egyetlen PATH-wSP 300 mcg injekció a bal combba és egyszeri sóoldat injekció a jobb combba, valamint külön egyszeri sóoldat injekció a jobb combba.
Ezt a 3 injekciót egyetlen 300 mikrogramm PATH-wSP injekció követi a bal combba 8 héttel később.
|
Streptococcus pneumoniae timsóhoz adszorbeált teljes sejtes vakcina
0,9%-os nátrium-klorid injekció, USP
|
|
Aktív összehasonlító: Tipegő 1. kohorsz: Csak aktív vezérlés
Egyetlen sóoldat injekció a bal combba és a két aktív összehasonlító vakcina (Synflorix és Pentavac) egyetlen injekciója a jobb combba.
Ezt a 3 injekciót egyetlen sóoldat-injekció követi a bal combba 8 héttel később.
|
0,9%-os nátrium-klorid injekció, USP
1 adag (0,5 ml) tartalmaz: 1 μg a következő pneumococcus poliszacharid szerotípusok mindegyikéből: 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 és 23 F És 3 μg a következő pneumococcus poliszacharid szerotípusokból: 4, 18C és 19F. A szerotípusok a következőkhöz kapcsolódnak: protein D (nem tipizálható Haemophilus influenzae-ből származó) hordozó fehérje, tetanusz toxoid hordozó fehérje vagy diftéria toxoid hordozó fehérje
Más nevek:
Minden PFS 0,5 ml-t tartalmaz (egyszeri adag): Diphtheria Toxoid 20 Lf - 30 Lf Tetanusz Toxoid 2,5 Lf - 10 Lf B. Pertussis 4 IU HBsAg (rDNS) 10 mcg Tisztított kapszuláris HIB poliszacharid (PRP) Tetanusz toxoidhoz konjugálva (hordozó fehérje) Phuh. Tartósítószer: tiomersál 0,005 % Dózis: 0,5 ml intramuszkuláris injekcióban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Toddler Cohort 2 PATH-wSP 600 mcg+Aktív kontroll
Egyetlen PATH-wSP 600 mcg injekció a bal combba, és a két aktív összehasonlító vakcina (Synflorix és Pentavac) egyetlen injekciója a jobb combba.
Ezt a 3 injekciót egyetlen 600 mcg PATH-wSP injekció követi a bal combba 8 héttel később.
|
Streptococcus pneumoniae timsóhoz adszorbeált teljes sejtes vakcina
1 adag (0,5 ml) tartalmaz: 1 μg a következő pneumococcus poliszacharid szerotípusok mindegyikéből: 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 és 23 F És 3 μg a következő pneumococcus poliszacharid szerotípusokból: 4, 18C és 19F. A szerotípusok a következőkhöz kapcsolódnak: protein D (nem tipizálható Haemophilus influenzae-ből származó) hordozó fehérje, tetanusz toxoid hordozó fehérje vagy diftéria toxoid hordozó fehérje
Más nevek:
Minden PFS 0,5 ml-t tartalmaz (egyszeri adag): Diphtheria Toxoid 20 Lf - 30 Lf Tetanusz Toxoid 2,5 Lf - 10 Lf B. Pertussis 4 IU HBsAg (rDNS) 10 mcg Tisztított kapszuláris HIB poliszacharid (PRP) Tetanusz toxoidhoz konjugálva (hordozó fehérje) Phuh. Tartósítószer: tiomersál 0,005 % Dózis: 0,5 ml intramuszkuláris injekcióban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Toddler Cohort 2 PATH-wSP 600 mcg+sóoldat
Egyetlen PATH-wSP 600 mcg injekció a bal combba és egyszeri sóoldat injekció a jobb combba, valamint külön egyszeri sóoldat injekció a jobb combba.
Ezt a 3 injekciót egyetlen 600 mcg PATH-wSP injekció követi a bal combba 8 héttel később.
|
Streptococcus pneumoniae timsóhoz adszorbeált teljes sejtes vakcina
0,9%-os nátrium-klorid injekció, USP
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kisgyermek-kohorsz: Csak aktív vezérlés
Egyetlen sóoldat-injekció a bal combba és a két aktív összehasonlító vakcina egyetlen injekciója a jobb combba.
Ezt a 3 injekciót egyetlen sóoldat-injekció követi a bal combba 8 héttel később.
|
0,9%-os nátrium-klorid injekció, USP
1 adag (0,5 ml) tartalmaz: 1 μg a következő pneumococcus poliszacharid szerotípusok mindegyikéből: 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 és 23 F És 3 μg a következő pneumococcus poliszacharid szerotípusokból: 4, 18C és 19F. A szerotípusok a következőkhöz kapcsolódnak: protein D (nem tipizálható Haemophilus influenzae-ből származó) hordozó fehérje, tetanusz toxoid hordozó fehérje vagy diftéria toxoid hordozó fehérje
Más nevek:
Minden PFS 0,5 ml-t tartalmaz (egyszeri adag): Diphtheria Toxoid 20 Lf - 30 Lf Tetanusz Toxoid 2,5 Lf - 10 Lf B. Pertussis 4 IU HBsAg (rDNS) 10 mcg Tisztított kapszuláris HIB poliszacharid (PRP) Tetanusz toxoidhoz konjugálva (hordozó fehérje) Phuh. Tartósítószer: tiomersál 0,005 % Dózis: 0,5 ml intramuszkuláris injekcióban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oltást követően fáradtságot/rosszabbságot tapasztaló felnőtt alanyok száma/százaléka
Időkeret: legfeljebb 1 héttel az első oltást (7. nap) vagy a második vakcinázást (35. nap) követően
|
A kért reakciók súlyosságát a vakcinázást követő 60 percben, az első héten naponta, majd az oltást követő 1 héttel a klinika látogatásán értékelték.
|
legfeljebb 1 héttel az első oltást (7. nap) vagy a második vakcinázást (35. nap) követően
|
|
Az oltást követően myalgiában szenvedő felnőtt alanyok száma/százaléka
Időkeret: legfeljebb 1 héttel az első oltást (7. nap) vagy a második vakcinázást (35. nap) követően
|
A kért reakciók súlyosságát a vakcinázást követő 60 percben, az első héten naponta, majd az oltást követő 1 héttel a klinika látogatásán értékelték.
|
legfeljebb 1 héttel az első oltást (7. nap) vagy a második vakcinázást (35. nap) követően
|
|
Az oltást követően fejfájást tapasztaló felnőtt alanyok száma/százaléka
Időkeret: legfeljebb 1 héttel az első oltást (7. nap) vagy a második vakcinázást (35. nap) követően
|
A kért reakciók súlyosságát a vakcinázást követő 60 percben, az első héten naponta, majd az oltást követő 1 héttel a klinika látogatásán értékelték. A 2. fokozat magában foglalja a nem kábító hatású fájdalomcsillapítók ismételt, több mint 24 órás használatát. |
legfeljebb 1 héttel az első oltást (7. nap) vagy a második vakcinázást (35. nap) követően
|
|
Az injekció beadásának helyén az oltást követően fájdalmat tapasztaló felnőtt alanyok száma/százaléka
Időkeret: legfeljebb 1 héttel az első oltást (7. nap) vagy a második vakcinázást (35. nap) követően
|
A kért reakciók súlyosságát a vakcinázást követő 60 percben, az első héten naponta, majd az oltást követő 1 héttel a klinika látogatásán értékelték. A 2. fokozat magában foglalja a nem kábító hatású fájdalomcsillapítók több mint 24 órás használatát. |
legfeljebb 1 héttel az első oltást (7. nap) vagy a második vakcinázást (35. nap) követően
|
|
Az injekció beadásának helyén érzékenységet tapasztaló felnőtt alanyok száma/százaléka az oltást követően
Időkeret: legfeljebb 1 héttel az első oltást (7. nap) vagy a második vakcinázást (35. nap) követően
|
A kért reakciók súlyosságát a vakcinázást követő 60 percben, az első héten naponta, majd az oltást követő 1 héttel a klinika látogatásán értékelték.
|
legfeljebb 1 héttel az első oltást (7. nap) vagy a második vakcinázást (35. nap) követően
|
|
A vakcinázást követően az injekció beadásának helyén duzzadást tapasztaló felnőtt alanyok száma/százaléka
Időkeret: legfeljebb 1 héttel az első oltást (7. nap) vagy a második vakcinázást (35. nap) követően
|
A kért reakciók súlyosságát a vakcinázást követő 60 percben, az első héten naponta, majd az oltást követő 1 héttel a klinika látogatásán értékelték. 1. fokozat: nem zavarja a tevékenységet 2. fokozat: zavarja a tevékenységet |
legfeljebb 1 héttel az első oltást (7. nap) vagy a második vakcinázást (35. nap) követően
|
|
A vakcinázást követően lázas felnőtt alanyok száma/százaléka az injekció beadásának helyén
Időkeret: legfeljebb 1 héttel az első oltást (7. nap) vagy a második vakcinázást (35. nap) követően
|
A kért reakciók súlyosságát a vakcinázást követő 60 percben, az első héten naponta, majd az oltást követő 1 héttel a klinika látogatásán értékelték.
|
legfeljebb 1 héttel az első oltást (7. nap) vagy a második vakcinázást (35. nap) követően
|
|
Az oltást követően lázas kisgyermekek száma/százaléka
Időkeret: legfeljebb 1 héttel az első oltást (7. nap) vagy a második vakcinázást (35. nap) követően
|
A kért reakciók súlyosságát a vakcinázást követő 60 percben, az első héten naponta, majd az oltást követő 1 héttel a klinika látogatásán értékelték.
|
legfeljebb 1 héttel az első oltást (7. nap) vagy a második vakcinázást (35. nap) követően
|
|
Az oltást követően bőrkiütést tapasztaló kisgyermekek száma/százaléka
Időkeret: legfeljebb 1 héttel az első oltást (7. nap) vagy a második vakcinázást (35. nap) követően
|
A kért reakciók súlyosságát a vakcinázást követő 60 percben, az első héten naponta, majd az oltást követő 1 héttel a klinika látogatásán értékelték. 2. fokozat: diffúz makuláris/maculopapuláris/morbilliform kiütéseket foglal magában |
legfeljebb 1 héttel az első oltást (7. nap) vagy a második vakcinázást (35. nap) követően
|
|
Az oltást követően ingerlékenységet tapasztaló kisgyermekek száma/százaléka
Időkeret: legfeljebb 1 héttel az első oltást (7. nap) vagy a második vakcinázást (35. nap) követően
|
A kért reakciók súlyosságát a vakcinázást követő 60 percben, az első héten naponta, majd az oltást követő 1 héttel a klinika látogatásán értékelték.
A protokollban a súlyosságot 0-4 fokozatban határozták meg (nincs, enyhe, közepes és súlyos).
|
legfeljebb 1 héttel az első oltást (7. nap) vagy a második vakcinázást (35. nap) követően
|
|
Az oltást követően álmosságot tapasztaló kisgyermekek száma/százaléka
Időkeret: legfeljebb 1 héttel az első oltást (7. nap) vagy a második vakcinázást (35. nap) követően
|
A kért reakciók súlyosságát a vakcinázást követő 60 percben, az első héten naponta, majd az oltást követő 1 héttel a klinika látogatásán értékelték.
A protokollban a súlyosságot 0-4 fokozatban határozták meg (nincs, enyhe, közepes és súlyos).
|
legfeljebb 1 héttel az első oltást (7. nap) vagy a második vakcinázást (35. nap) követően
|
|
A vakcinázást követően étvágytalanságot tapasztaló kisgyermekek száma/százaléka
Időkeret: legfeljebb 1 héttel az első oltást (7. nap) vagy a második vakcinázást (35. nap) követően
|
A kért reakciók súlyosságát a vakcinázást követő 60 percben, az első héten naponta, majd az oltást követő 1 héttel a klinika látogatásán értékelték.
A protokollban a súlyosságot 0-4 fokozatban határozták meg (nincs, enyhe, közepes és súlyos).
|
legfeljebb 1 héttel az első oltást (7. nap) vagy a második vakcinázást (35. nap) követően
|
|
A védőoltást követően az injekció beadásának helyén fájdalmat/érzékenységet tapasztaló kisgyermekek száma/százaléka
Időkeret: legfeljebb 1 héttel az első oltást (7. nap) vagy a második vakcinázást (35. nap) követően
|
A kért reakciók súlyosságát a vakcinázást követő 60 percben, az első héten naponta, majd az oltást követő 1 héttel a klinika látogatásán értékelték.
|
legfeljebb 1 héttel az első oltást (7. nap) vagy a második vakcinázást (35. nap) követően
|
|
A vakcinázást követően az injekció beadásának helyén megkeményedést/duzzanatot tapasztaló kisgyermekek száma/százaléka
Időkeret: legfeljebb 1 héttel az első oltást (7. nap) vagy a második vakcinázást (35. nap) követően
|
A kért reakciók súlyosságát a vakcinázást követő 60 percben, az első héten naponta, majd az oltást követő 1 héttel a klinika látogatásán értékelték.
A protokollban a súlyosságot 0-4 fokozatban határozták meg (nincs, enyhe, közepes és súlyos).
|
legfeljebb 1 héttel az első oltást (7. nap) vagy a második vakcinázást (35. nap) követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pneumolizoid (L460D) Pneumococcus Protein elleni IgG antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC): ELISA vizsgálat
Időkeret: 0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve.
|
0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
|
A PspA-Fam1 pneumococcus fehérje elleni IgG antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC): ELISA vizsgálat
Időkeret: 0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve.
|
0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
|
Az L460D pneumococcus fehérje elleni IgG antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC)
Időkeret: 0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
Mezo léptékű felfedezéssel (MSD) mérve.
|
0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
|
A PspA-Fam1 pneumococcus fehérje elleni IgG antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC): Meso Scale Discovery (MSD) vizsgálat
Időkeret: 0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
|
|
PhtD pneumococcus fehérje elleni IgG antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC)
Időkeret: 0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
A mérés a Meso Scale Discovery (MSD) vizsgálattal történt
|
0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
|
A BCH0785 Pneumococcus Protein elleni IgG antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC)
Időkeret: 0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
A mérés a Meso Scale Discovery (MSD) vizsgálattal történt
|
0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
|
StkP Pneumococcus Protein elleni IgG antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC)
Időkeret: 0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
A mérés a Meso Scale Discovery (MSD) vizsgálattal történt
|
0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
|
A PcpA Pneumococcus Protein elleni IgG antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC)
Időkeret: 0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
A mérés a Meso Scale Discovery (MSD) vizsgálattal történt
|
0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
|
Az SPWCA Pneumococcus Protein elleni IgG antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC)
Időkeret: 0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
MSD Assay
|
0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
|
A PiuA pneumococcus fehérje elleni IgG antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC)
Időkeret: 0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
MSD Assay
|
0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
|
A PiaA pneumococcus fehérje elleni IgG antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC)
Időkeret: 0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
MSD Assay
|
0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
|
Pneumolizoid (L460D) Pneumococcus Protein elleni IgG antitestek geometriai átlagos hajtásváltozása: ELISA
Időkeret: 0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
ELISA-val mérve
|
0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
|
A PspA-Fam1 pneumococcus fehérje elleni IgG antitestek geometriai átlagos hajtásváltozása: ELISA
Időkeret: 0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
ELISA-val mérve
|
0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
|
Pneumolizoid (L460D) Pneumococcus Protein elleni IgG antitestek geometriai átlagos hajtásváltozása: MSD
Időkeret: 0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
MSD-vel mérve
|
0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
|
A PspA-Fam1 pneumococcus fehérje elleni IgG antitestek geometriai átlagos hajtásváltozása: MSD
Időkeret: 0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
ELISA-val mérve
|
0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
|
PhtD Pneumococcus Protein elleni IgG antitestek geometriai átlagos hajtásváltozása
Időkeret: 0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
MSD-vel mérve
|
0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
|
A BCH0785 Pneumococcus Protein elleni IgG antitestek geometriai átlagos hajtásváltozása
Időkeret: 0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
MSD-vel mérve
|
0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
|
Az StkP Pneumococcus Protein elleni IgG antitestek geometriai átlagos hajtásváltozása
Időkeret: 0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
MSD-vel mérve
|
0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
|
A PcpA pneumococcus fehérje elleni IgG antitestek geometriai átlagos hajtásváltozása
Időkeret: 0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
MSD-vel mérve
|
0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
|
Az SPWCA Pneumococcus Protein elleni IgG antitestek geometriai átlagos hajtásváltozása
Időkeret: 0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
MSD-vel mérve
|
0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
|
A PiuA pneumococcus fehérje elleni IgG antitestek geometriai átlagos hajtásváltozása
Időkeret: 0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
MSD-vel mérve
|
0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
|
A PiaA pneumococcus fehérje elleni IgG antitestek geometriai átlagos hajtásváltozása
Időkeret: 0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
MSD-vel mérve
|
0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
|
Pneumolizoid (L460D) Pneumococcus Proteinre adott IgG-válasz hajtása a kisgyermekek csoportjában (ELISA)
Időkeret: 28 nap (1. oltás után) és 56. 2. oltás után
|
ELISA-val mérve
|
28 nap (1. oltás után) és 56. 2. oltás után
|
|
A PspA-Fam1-re adott IgG-válasz (ELISA) változása
Időkeret: 28 nap (1. oltás után) és 56. 2. oltás után
|
ELISA-val mérve
|
28 nap (1. oltás után) és 56. 2. oltás után
|
|
Az L460D Pneumococcus Protein (MSD) IgG-re adott válaszának meghajtása
Időkeret: 28 nap (1. oltás után) és 56. 2. oltás után
|
MSD-vel mérve
|
28 nap (1. oltás után) és 56. 2. oltás után
|
|
A PspA-Fam1 Pneumococcus Proteinre (MSD) adott IgG-válasz redukciója
Időkeret: 28 nap (1. oltás után) és 56. 2. oltás után
|
MSD-vel mérve
|
28 nap (1. oltás után) és 56. 2. oltás után
|
|
Fold változás az IgG-válaszban a PhtD pneumococcus fehérjére
Időkeret: 28 nap (1. oltás után) és 56. 2. oltás után
|
MSD-vel mérve
|
28 nap (1. oltás után) és 56. 2. oltás után
|
|
Fold változás az IgG-válaszban a BCH0785 Pneumococcus Proteinre
Időkeret: 28 nap (1. oltás után) és 56. 2. oltás után
|
MSD-vel mérve
|
28 nap (1. oltás után) és 56. 2. oltás után
|
|
Fold változás az IgG-válaszban az StkP pneumococcus proteinre
Időkeret: 28 nap (1. oltás után) és 56. 2. oltás után
|
MSD-vel mérve
|
28 nap (1. oltás után) és 56. 2. oltás után
|
|
Fold változás az IgG-válaszban PcpA pneumococcus proteinre
Időkeret: 28 nap (1. oltás után) és 56. 2. oltás után
|
MSD-vel mérve
|
28 nap (1. oltás után) és 56. 2. oltás után
|
|
Fold változás az IgG-válaszban az SPWCA pneumococcus proteinre
Időkeret: 28 nap (1. oltás után) és 56. 2. oltás után
|
MSD-vel mérve
|
28 nap (1. oltás után) és 56. 2. oltás után
|
|
Fold változás a PiuA pneumococcus proteinre adott IgG-válaszban
Időkeret: 28 nap (1. oltás után) és 56. 2. oltás után
|
MSD-vel mérve
|
28 nap (1. oltás után) és 56. 2. oltás után
|
|
Fold változás a PiaA pneumococcus proteinre adott IgG-válaszban
Időkeret: 28 nap (1. oltás után) és 56. 2. oltás után
|
MSD-vel mérve
|
28 nap (1. oltás után) és 56. 2. oltás után
|
|
Pneumolizinre semlegesítő antitestreakciót mutató felnőtt alanyok száma/százaléka
Időkeret: 0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
A Ply-re (pneumolizinre) adott funkcionális antitestválaszokat toxinsemlegesítési vizsgálattal értékeltük, amely az antitestek azon képességén alapult, hogy semlegesítsék a nyúl vörösvértestek vad típusú Ply által kiváltott lízisét.
Röviden, a humán szérumminták kétszeres sorozathígításait (1/5 hígítástól kezdve) vad típusú Ply-vel együtt adtuk hozzá 96 lyukú lemezeken.
Ezután nyúl vörösvértesteket adtunk hozzá, és az inkubálást követően a felülúszókat eltávolítottuk, és új 96 lyukú lemezekre vittük át, és spektrofotométeres lemezleolvasóval 540 nm-en mértük az abszorbanciát.
Az átlagos A450 nm-es vakértéket levontuk 10%-kal, hogy megkapjuk az egyes lemezek lemezspecifikus vágási pontját.
Minden mintát negatív (<1/20) vagy pozitív (1/20 és 1/320 közötti titerrel) kategóriába soroltunk.
|
0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
|
Pneumolizinre semlegesítő antitestreakcióval rendelkező kisgyermekek száma/százaléka
Időkeret: 0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
A Ply-re (pneumolizinre) adott funkcionális antitestválaszokat toxinsemlegesítési vizsgálattal értékeltük, amely az antitestek azon képességén alapult, hogy semlegesítsék a nyúl vörösvértestek vad típusú Ply által kiváltott lízisét.
Röviden, a humán szérumminták kétszeres sorozathígításait (1/5 hígítástól kezdve) vad típusú Ply-vel együtt adtuk hozzá 96 lyukú lemezeken.
Ezután nyúl vörösvértesteket adtunk hozzá, és az inkubálást követően a felülúszókat eltávolítottuk, és új 96 lyukú lemezekre vittük át, és spektrofotométeres lemezleolvasóval 540 nm-en mértük az abszorbanciát.
Az átlagos A450 nm-es vakértéket levontuk 10%-kal, hogy megkapjuk az egyes lemezek lemezspecifikus vágási pontját.
Minden mintát negatív (<1/20) vagy pozitív (1/20 és 1/320 közötti titerrel) kategóriába soroltunk.
|
0 nap, 28 nap (1. adag) és 56 nap (2. adag)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PNC-IgG szerotípusok geometriai átlagos koncentrációja (GMC) kisgyermekek körében
Időkeret: 12 hét (1. kohorsz) és 4 hét (2. kohorsz) az oltás után 1
|
Megmértük ezen IgG fehérjék GMC-jét, hogy felmérjük a PATH-wSP és a 10-valens pneumococcus konjugált vakcina (Synflorix) lehetséges interferenciáját.
Az 1. kohorsz GMC-it más időpontban mérték, mint a 2. kohorszban, ezért az eredményeket külön mutatjuk be.
|
12 hét (1. kohorsz) és 4 hét (2. kohorsz) az oltás után 1
|
|
A Diptheria Booster immunválasz geometriai átlagos koncentrációjának (GMC) aránya a kisgyermekek körében
Időkeret: 12 héttel az oltás után 1
|
Ezeknek a fehérjéknek a GMC-jét megmértük, hogy felmérjük a PATH-wSP potenciális interferenciáját a Pentavac emlékeztető dózissal.
|
12 héttel az oltás után 1
|
|
Hepatitis B erősítő immunválasz geometriai átlagos koncentráció (GMC) aránya kisgyermekek körében
Időkeret: 12 héttel az oltás után 1
|
Ezeknek a fehérjéknek a GMC-jét megmértük, hogy felmérjük a PATH-wSP potenciális interferenciáját a Pentavac emlékeztető dózissal.
|
12 héttel az oltás után 1
|
|
Geometriai átlagos koncentráció (GMC) Haemophilus Influenzae b típusú (Hib) erősítő immunválasz kisgyermekek körében
Időkeret: 12 héttel az oltás után 1
|
Ezeknek a fehérjéknek a GMC-jét megmértük, hogy felmérjük a PATH-wSP potenciális interferenciáját a Pentavac emlékeztető dózissal.
|
12 héttel az oltás után 1
|
|
A pertussis FHA és a pertussis toxin immunválasz geometriai átlagos koncentrációjának (GMC) aránya kisgyermekek körében
Időkeret: 12 héttel az oltás után 1
|
Ezeknek a fehérjéknek a GMC-jét megmértük, hogy felmérjük a PATH-wSP potenciális interferenciáját a Pentavac emlékeztető dózissal.
|
12 héttel az oltás után 1
|
|
A pertussis Fimbriae immunválasz geometriai átlagos koncentrációjának (GMC) aránya kisgyermekek körében
Időkeret: 12 héttel az oltás után 1
|
Ezeknek a fehérjéknek a GMC-jét megmértük, hogy felmérjük a PATH-wSP potenciális interferenciáját a Pentavac emlékeztető dózissal.
|
12 héttel az oltás után 1
|
|
A tetanusz-erősítő immunválasz geometriai átlagos koncentrációjának (GMC) aránya a kisgyermekek körében
Időkeret: 12 héttel az oltás után 1
|
Ezeknek a fehérjéknek a GMC-jét megmértük, hogy felmérjük a PATH-wSP potenciális interferenciáját a Pentavac emlékeztető dózissal.
|
12 héttel az oltás után 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nekoye Otsyula, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Streptococcus fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Tüdőgyulladás, bakteriális
- Pneumococcus fertőzések
- Tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás, Pneumococcus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Heptavalens pneumococcus konjugált vakcina
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAC-010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .